隔室特异性膝关节支具改善膝关节骨性关节炎的治疗效果：PROP OA随机试验结果

亮点

• PROP OA试验表明，在标准建议和锻炼基础上添加隔室特异性膝关节支具，可显著改善患者报告的结果（KOOS-5）在六个月时。
• 最显著的益处是疼痛减轻，KOOS疼痛量表上的调整平均差异为6.13。
• 干预措施包括一个使用动机访谈和短信提醒的结构化依从性计划，解决了骨科支具中的常见障碍。
• 不良事件轻微且预期，证实膝关节支具是一种安全的非药物治疗选择，用于管理骨性关节炎症状。

背景：膝关节骨性关节炎管理的挑战

膝关节骨性关节炎（OA）是全球慢性疼痛和身体残疾的主要原因，对个人生活质量及全球医疗系统造成巨大负担。目前的国际指南，包括英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）和国际骨性关节炎研究学会（OARSI）的指南，强调核心治疗如教育、锻炼和体重管理。然而，许多患者尽管遵循这些一线干预措施，仍然经历严重的症状。

虽然有非甾体抗炎药（NSAIDs）和关节内注射等药物选项，但它们通常伴有全身副作用或仅提供短暂缓解。这导致了对生物力学干预措施，特别是膝关节支具的兴趣增加。支具旨在改变膝关节的机械加载环境，理论上减少受累隔室（内侧、外侧或髌股）的压力。尽管支具在逻辑上具有吸引力，但历史上缺乏大规模随机对照试验的高质量证据，特别是在将其整合到初级保健路径方面。PRovision of knee Bracing for Knee Osteoarthritis (PROP OA)试验旨在填补这一证据空白。

研究设计和方法学

PROP OA试验是一项多中心、平行组、优效性、统计师盲法的随机对照试验，研究地点包括英格兰的切斯特、曼彻斯特、北泰恩赛德和斯塔福德郡。该研究招募了466名45岁或以上的成人，他们表现出膝关节骨性关节炎的症状。

参与者分层和随机化

参与者以1:1的比例随机分配到对照组（建议、信息和锻炼 – AIE）或干预组（AIE加支具 – AIE+B）。该试验的一个独特特点是支具的个性化。而不是采用一刀切的支具，AIE+B组的参与者根据其主要症状隔室（髌股、胫股卸载 [内侧或外侧] 或多隔室参与）被配戴特定的支具。

干预协议

对照组（AIE）接受一次与训练有素的理疗师面对面的咨询，提供个性化的建议、书面信息和家庭锻炼计划的指导。干预组（AIE+B）接受相同的AIE方案，但还被配戴隔室特异性支具。关键的是，试验纳入了一个提高依从性的组成部分。这包括在配戴过程中进行简短的动机访谈，并在最初的几周内发送有针对性的短信提醒，以鼓励持续使用支具。两周后还提供了一次随访咨询，以解决任何适应或舒适问题。

结果测量

主要结果是在六个月时的膝关节骨性关节炎结果评分（KOOS-5）。KOOS-5是一个复合评分（0-100），由五个子量表组成：疼痛、症状、日常活动、运动和娱乐功能以及膝关节相关的生活质量。次要结果包括这些子量表的单独评分，以及在随机分组后的三个月、六个月和十二个月的负重活动期间的疼痛水平。

关键发现：支具是否有效？

PROP OA试验的结果为膝关节支具的临床应用提供了有力的证据。466名随机分组的参与者（平均年龄64岁；46%为女性），在整个研究期间的随访率保持较高，主要六月终点分析数据的提供率为85%。

主要结果：六个月时的KOOS-5

在六个月时，AIE+B组在KOOS-5评分上显示出相对于AIE组的统计学显著改善。调整后的平均差异为3.39（95%置信区间 [CI] 0.96至5.82），效应大小为0.24。虽然复合评分的绝对差异较小，但它确认了联合干预的优越性。

次要结果和疼痛减轻

次要结果显示了更显著的益处，尤其是在疼痛领域。六个月时，KOOS疼痛子量表的调整平均差异为6.13（95% CI 3.36至8.91），效应大小为0.39。支具组的参与者在负重活动期间的疼痛减轻也显著优于对照组。有趣的是，益处在三月和六月的时间点最为显著，到十二个月随访时，组间差异略有减小，但仍有利于干预组。

安全性和耐受性

骨科支具的一个主要关注点是皮肤刺激、不适或不依从的可能性。在PROP OA试验中，报告了不良事件，但通常是轻微且预期的，例如局部皮肤发红或暂时不适。未发现与支具相关的严重不良事件，进一步证实了这种非侵入性治疗方式的安全性。

专家评论：解读证据

PROP OA试验的结果意义重大。首先，该试验通过多中心设计和社区招募，解决了支具的“真实世界”应用问题。纳入依从性干预（动机访谈和短信提醒）是方法学上的重要优势。通常，医疗器械的临床试验失败是因为没有考虑设备使用的心理行为方面；PROP OA证明，通过适当的支持，患者可以有效地使用支具。

生物力学合理性

隔室特异性方法的成功与我们对OA的生物力学理解相符。例如，胫股卸载支具通过施加矫正力，将负荷从受损的关节软骨移开。通过减少膝关节内翻力矩（在内侧OA的情况下），支具可以减轻机械性疼痛和炎症的触发因素。PROP OA数据表明，这种机械卸载可以转化为患者可感知的临床改善。

临床意义与统计学意义

批评者可能会指出，主要结果的“小”效应大小为0.24。然而，在慢性疼痛管理的背景下，改善往往是渐进的，一种安全且非系统的干预措施在疼痛量表上提供6分的改善具有临床意义。对于许多患者而言，这种差异可能代表了完成日常散步与久坐之间的门槛。此外，没有严重副作用使得支具成为在考虑更侵入性选项如皮质类固醇注射或关节置换手术之前的一种有吸引力的“升级”疗法。

结论：对临床实践的影响

PROP OA试验提供了高级别证据，证明当与依从性支持计划结合时，隔室特异性膝关节支具优于单独的锻炼和建议，适用于膝关节骨性关节炎患者。虽然总体复合评分的改善较小，但疼痛的特定减少是显著且临床上重要的。

对于临床医生来说，这些结果表明应尽早考虑膝关节支具，特别是对于那些通过核心治疗未能实现充分症状控制的患者。成功的关键不仅在于支具本身的硬件，还在于交付的“软件”——确保支具正确匹配受影响的隔室，并提供必要的行为支持以确保长期依从性。

资金来源和试验注册

PROP OA试验由英国国家健康与护理研究所以及研究创新基金（NIHR）资助。该试验在国际标准随机对照试验编号ISRCTN28555470下注册。

参考文献

Holden MA, Nicholls E, Abdali Z, Birrell F, Borrelli B, Callaghan M, Dziedzic K, Felson D, Foster NE, Halliday N, Ingram C, Jinks C, Jowett S, Peat G; PROP OA试验团队. 膝关节骨性关节炎的膝关节支具提供（PROP OA）：多中心、平行组、优效性、统计师盲法的随机对照试验。BMJ. 2026年1月26日;392:e086005. doi: 10.1136/bmj-2025-086005. PMID: 41587822。