要点
HPTN 094 试验在美国五个主要城市，严格评估了面向注射吸毒者的 PrEP 和 MOUD 一体化移动服务联合同伴导航，与仅同伴导航相比的效果。
与仅同伴导航相比，移动一体化服务在 26 周或 52 周时并未显著提高 PrEP 或 MOUD 的使用率。
干预组在 52 周时全因死亡率显著降低，提示移动一体化模式可能带来生存获益。
PrEP 和 MOUD 的总体使用率仍然偏低，凸显了在注射吸毒者中推进 HIV 预防和成瘾治疗所面临的持续障碍。
背景
注射吸毒仍然是美国及全球 HIV 传播的重要驱动因素。注射吸毒者（people who inject drugs，PWID）感染 HIV 以及发生阿片类物质使用障碍（opioid use disorder，OUD）相关发病和死亡的风险显著升高。循证干预措施——HIV 暴露前预防（preexposure prophylaxis，PrEP）和阿片类物质使用障碍药物治疗（medication for opioid use disorder，MOUD）——已被证实可降低感染风险并改善成瘾相关结局。然而，由于污名、医疗体系割裂、就医可及性受限以及健康社会决定因素等多重障碍，这些干预在 PWID 中的提供与使用情况仍不理想。将 PrEP 与 MOUD 同址整合，尤其是通过移动医疗单元提供服务，被提出用于改善可及性和照护连续性。HPTN 094 试验旨在严格检验这种整合式移动模式联合标准化同伴导航，与仅将患者转介至现有社区服务的同伴导航相比，是否更有效。
主要内容
研究设计与研究对象
HPTN 094 是一项多中心、前瞻性、开放标签随机临床试验，于 2021 年 5 月至 2024 年 9 月在美国五个大都市地区（休斯敦、洛杉矶、纽约市、费城和华盛顿特区）开展。符合条件的受试者为年满 18 岁、当前正在注射吸毒、HIV 阴性、已诊断 OUD、未接受 MOUD 且愿意考虑 MOUD 的成年人。
共筛查 842 名对象，随机分配 409 名：203 名进入干预组，206 名进入主动对照组。受试者中女性占 32.8%，且大多数年龄超过 30 岁，符合 HIV 预防和成瘾治疗的目标人群特征。
干预措施
干预组接受为期 26 周的标准化同伴导航，以及通过可直接进入 PWID 社区的移动健康单元提供的整合式 PrEP、MOUD 和有限的临床及支持性服务。主动对照组接受为期 26 周的标准化同伴导航，转介至现有社区服务，包括 PrEP、MOUD、减害和支持项目，但不提供直接的移动服务。
主要与次要结局
26 周时的两个共同主要结局为经确认的 PrEP 使用和 MOUD 使用。26 周时，PrEP 使用率较低且两组相近：干预组为 5.4%，对照组为 2.9%（P 值无统计学意义）。MOUD 使用率分别为 14.8% 和 10.7%（P 值无统计学意义）。52 周时，两组的 PrEP（2.0% vs 1.9%）和 MOUD（13.3% vs 14.1%）使用率同样维持在较低水平。
两组 HIV 发病率均较低：干预组 1 例血清学转化，对照组 2 例，相当于每 100 人年 0.9 例（95% CI，0.2–2.6）。值得注意的是，干预组全因死亡显著减少，共 4 例死亡，而对照组为 13 例（风险比 0.29；95% CI，0.1–0.9；P=0.03）。
相关证据与既往研究
既往研究和系统综述已强调向 PWID 提供 PrEP 和 MOUD 的困难。其障碍包括结构性因素（如整合项目稀缺）、社会决定因素（如居住不稳定、污名）以及患者层面因素（如犹豫不决或错误信息）。提供整合服务的移动医疗单元被提出用于将照护带入社区中的高风险人群，以缓解这些障碍。
既往仅基于同伴导航的随机试验显示，在连接成瘾与 HIV 预防服务方面可带来有限改善，但在持续用药依从性和留治方面往往面临挑战。HPTN 094 的结果与这一更广泛证据体系一致：同伴导航本身具有一定效果，而在此基础上增加移动整合服务并未在主要结局上带来显著增益。
然而，HPTN 094 干预组观察到的死亡率获益值得关注，且具有一定新颖性，提示整合式移动模式可能通过更广泛的支持性照护，或减少致死性过量用药及相关并发症而带来生存优势。
机制与转化层面的启示
整合式移动服务可能通过提高可及性、借助同伴主导参与增强信任，以及提供低门槛、减污名的照护环境而影响健康结局。PrEP 或 MOUD 使用率未见显著提高，可能反映 PWID 人群行为改变的复杂性，仅靠地理可及性改善不足以应对，仍需多维度干预。
死亡率下降提示，整合可能影响过量用药预防或辅助支持服务参与等中间危险因素，这也强调了进一步开展机制研究、探索因果通路的必要性。
专家评论
HPTN 094 试验提供了高质量证据：标准化同伴导航仍然是促使 PWID 参与成瘾治疗和 HIV 预防的关键组成部分。尽管移动整合服务未能提升 PrEP 或 MOUD 使用率，但死亡率下降这一结果提示，有必要进一步研究整合模式如何在即时用药依从性之外影响生存结局。
试验结果可能由多种因素解释。首先，对照组可获得的社区服务可能已相当可及且较为全面，从而降低了研究期间移动整合的边际价值。其次，PrEP 和 MOUD 总体使用率低，提示 PWID 人群仍存在持续的系统性挑战，例如污名、信任缺失以及与其并存的社会需求竞争。
需要强调的是，HPTN 094 在美国背景下开展，且当地社区资源虽存在但可及性不一；因此，其结果未必可推广至基础设施更为有限的地区。该试验也进一步提示，仍需持续创新以提高 PWID 对 PrEP 和 MOUD 的启动与留治，包括行为干预、减污名策略以及有助于减害实施的政策改革。
美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）和美国药物滥用与精神健康服务管理局（Substance Abuse and Mental Health Services Administration，SAMHSA）现行指南支持 PrEP 与 MOUD 的整合式提供，但也承认关于最优服务模式的数据仍然有限。HPTN 094 所见的死亡率获益应促使开展复制性研究，并探索将整合式移动单元作为综合过量用药预防策略的一部分。
结论
HPTN 094 是一项具有里程碑意义的试验，针对 HIV 与成瘾医学中的一个关键问题：面向 PWID 的 PrEP 和 MOUD 整合式移动服务，能否较社区服务同伴导航进一步提高使用率？尽管该干预未改善 PrEP 和 MOUD 使用这两个主要结局，但观察到的死亡率下降提示其可能具有值得进一步验证的潜在获益。
这一结果凸显了在存在 OUD 且有 HIV 风险的 PWID 中，可及性、参与度与生存之间的复杂交互。未来研究应聚焦于优化整合式服务模式、解决结构性与社会性障碍，并扩大支持性服务范围，以发挥死亡率获益。政策层面亦应持续推动低门槛、去污名化框架，将 HIV 预防与成瘾治疗相结合，以改善 PWID 的健康结局。
参考文献
Shoptaw S, El-Bassel N, Hanscom B, et al. Mobile Units for Integrated Addiction and HIV Prevention Services for People Who Inject Drugs: The HPTN 094 Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2026; PMID: 42981102.
Centers for Disease Control and Prevention. Preexposure Prophylaxis (PrEP). 2024. https://www.cdc.gov/hiv/basics/prep.html
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