研究背景
1型糖尿病（T1D）是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是绝对胰岛素缺乏，需要终身胰岛素治疗和严密的血糖监测。尽管广泛采用了连续葡萄糖监测（CGM）和间歇扫描连续葡萄糖监测（isCGM）技术，许多1型糖尿病成人仍未能达到推荐的血糖目标。持续高血糖会增加微血管和大血管并发症的风险，突显了在技术之外增强血糖管理的临床需求。
研究设计
这项多中心、开放标签、随机对照试验在瑞典和挪威的八个地点进行，共招募了117名1型糖尿病成人，这些患者尽管使用了CGM或isCGM技术和每日多次注射或泵输注胰岛素，但血糖控制不佳（HbA1c ≥58 mmol/mol）。参与者以1:1的比例随机分配接受系统强化治疗（SIT）或常规治疗（CT）。
SIT干预包括为期18周的每周数字远程咨询，重点是个体化CGM数据分析和当平均血糖水平超过8.4 mmol/L时的治疗调整。对照组在此期间参加了两次常规临床随访。主要终点是从基线到18周的HbA1c变化。安全性终点包括特别关注的不良事件（AESI）：严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒（DKA）。
关键发现
在117名随机分组的参与者中（59名SIT，58名CT），SIT组在血糖控制方面表现出显著改善。SIT组的平均HbA1c下降了-10.7 mmol/mol（-0.98%），而CT组下降了-2.4 mmol/mol（-0.22%）。调整后的平均差异为-8.3 mmol/mol（-0.76%），有利于SIT（95% CI -11.2至-5.5 mmol/mol；P < 0.0001），表明统计学和临床意义均显著。
重要的是，SIT干预并未增加安全风险。SIT组未报告任何AESI，而对照组报告了一例（1.7%），相应的风险差异为-1.7%（95% CI -5.1至1.6%），无显著性差异。这些结果表明强化干预是安全且耐受良好的。
专家评论
本研究表明，基于CGM数据的结构化、频繁、个体化咨询可以显著改善尽管使用了先进的血糖监测技术但仍未能达到目标HbA1c的1型糖尿病成人的血糖结局。该结果填补了一个关键空白，即技术可用性本身往往无法转化为最佳的临床控制。
该试验的多中心设计和最小化随机化算法增强了研究结果的普遍性和稳健性。然而，开放标签设计可能引入潜在偏倚，尽管客观的生化终点减少了这一担忧。18周的持续时间足以展示有意义的HbA1c变化，但不提供长期疗效或安全性的数据。
从机制上讲，SIT利用实时葡萄糖数据主动调整治疗强度，加强患者参与和教育——这些因素已知可驱动更好的糖尿病自我管理。鉴于没有增加低血糖，这种方法也强调了这种校准干预的安全性。
结论
系统强化治疗结合连续葡萄糖监测是一种有效且安全的策略，可以改善未达到推荐目标的1型糖尿病成人的血糖控制。本试验强调，技术与结构化、个性化治疗支持的整合对于推进临床结局至关重要。未来的研究应探讨此类干预措施的可扩展性、成本效益和长期益处，以促进其在临床实践中的更广泛实施。
资金和注册
该研究由瑞典国家、Västra Götaland地区和瑞典糖尿病基金会资助。该研究在ClinicalTrials.gov上注册，标识符为NCT03474393。
参考文献
Ólafsdóttir AF, Sveen KA, Wijkman M, Hallström S, Nilsson PH, Sterner Isaksson S, Holmer H, Ekström M, Imberg H, Lind M. 系统强化治疗联合连续葡萄糖监测在1型糖尿病成人中的应用：一项多中心、开放标签、随机对照试验。Lancet Reg Health Eur. 2025年10月16日；59:101485。doi: 10.1016/j.lanepe.2025.101485。PMID: 41142656；PMCID: PMC12553072。