动态葡萄糖监测未能改善妊娠糖尿病的血糖控制，但降低了大于胎龄儿的风险

亮点

妊娠糖尿病辅助使用动态葡萄糖监测与仅使用标准自我监测血糖相比，并未改善血糖在目标范围内的时间。使用动态葡萄糖监测的母亲所生婴儿出现大于胎龄儿的比例显著降低（3% vs 11%，p=0.05）。这一意外的主要结局结果和有希望的次要新生儿结局表明，在广泛采用该技术之前，需要进行更大规模的验证性试验。

背景

妊娠糖尿病（GDM）影响全球约14%的妊娠，随着母体肥胖和高龄产妇的增加，其患病率也在上升。该病对母亲和后代都存在显著的短期和长期风险，包括妊娠期高血压疾病、手术分娩和新生儿巨大儿。大于胎龄儿（LGA）——定义为出生体重超过同孕周的第90百分位数——是临床上最具有意义的不良结局之一，与产伤、代谢并发症和儿童期肥胖风险升高有关。

自我监测血糖（SMBG）长期以来一直是妊娠糖尿病血糖评估的基石，使患者和临床医生能够实时调整饮食摄入和药物治疗。然而，SMBG仅提供血糖动态的间歇性快照，可能错过餐后血糖波动或夜间低血糖。连续葡萄糖监测（CGM）和最近的动态葡萄糖监测（FGM）有望提供全面的血糖谱图，同时减少患者的负担。尽管这些技术在1型和2型糖尿病中被广泛应用，但在妊娠糖尿病中的增量价值仍不明确。

Zorko等人的研究填补了这一证据空白，探讨了辅助使用FGM是否能改善妊娠糖尿病妇女的血糖指标，更重要的是，能否改善硬性的临床终点。

研究设计

这是一项在斯洛文尼亚一家三级护理中心进行的开放标签、单中心、随机对照试验。参与者是在当地标准下诊断为GDM的孕妇，招募时的中位孕周为27周。研究以1:1的比例随机分配205名妇女至辅助FGM加SMBG组（n=102）或仅SMBG组（n=103）。

FGM组的妇女佩戴Abbott FreeStyle Libre动态葡萄糖传感器，该传感器每15分钟测量一次间质液葡萄糖，并在扫描传感器时提供动态血糖谱图。两组均使用标准毛细血管血糖仪进行SMBG，测量频率由临床协议确定。血糖目标符合既定的GDM建议：空腹血糖低于5.3 mmol/L，餐后1小时血糖低于7.8 mmol/L。

预设的主要结局是SMBG测量值在既定目标范围内的百分比。次要结局包括母亲血糖参数（空腹、餐前和餐后血糖浓度）和新生儿结局，如LGA婴儿、巨大儿、新生儿低血糖和复合不良结局。分析遵循意向治疗原则，所有统计比较使用双侧检验，α值设定为0.05。

主要发现

研究人群的中位年龄为32岁，孕前BMI中位数为23.5 kg/m²，反映出一个相对低风险的队列，基线血糖控制良好。值得注意的是，主要血糖结局并未有利于FGM组。

主要结局：血糖在目标范围内的时间

出乎意料的是，辅助FGM组的SMBG测量值在目标范围内的百分比显著低于仅SMBG组（89.5% vs 92.6%，p=0.04）。这一反常的结果表明，持续血糖数据的意识并未通过SMBG平台转化为更好的血糖控制，至少在这一血糖控制良好的人群中是如此。

次要母亲结局

两组的中位空腹和餐后1小时自我监测血糖浓度相当，并在整个研究期间保持在推荐的目标范围内。两组之间需要胰岛素治疗的妇女比例或血糖变异指数没有显著差异。

新生儿结局：一个有希望的信号

最具有临床意义的发现出现在次要新生儿结局中：FGM组的LGA婴儿发生率显著较低（3% vs 11%；p=0.05；比值比0.27，95%置信区间0.07–0.99）。这代表了73%的几率降低，虽然绝对差异（8个百分点）反映了预防一例LGA需要治疗大约12.5名妇女。尽管这些发现令人信服，但作者适当指出，这是一个次要结局，评估样本量较小，两组共14例LGA事件。95%置信区间虽然具有统计学意义，但范围较广（0.07–0.99），表明真实效应大小存在较大不确定性。其他次要新生儿结局，包括巨大儿、新生儿低血糖和NICU入院率，在两组之间没有显著差异，尽管研究并未针对这些个别比较进行效能分析。

专家评论

主要血糖结局与新生儿结局之间的不一致引发了重要的生理和方法学考虑。一种合理的解释是，FGM捕捉到了SMBG未能检测到的细微血糖模式，尤其是餐后血糖波动和血糖在目标范围内的时间。如果FGM能够实现更细致的饮食指导或胰岛素剂量调整，即使这些调整未反映在SMBG衍生的指标中，这也可能解释胎儿生长轨迹的改善，而SMBG读数在目标范围内的比例没有明显差异。

研究人群——主要是血糖控制良好且BMI相对较低的GDM妇女——可能不能完全代表高风险妊娠，其中强化监测可能带来更大的益处。在血糖更高或肥胖的妇女中，FGM的增量价值可能更为显著。相反，两组中已经非常优秀的血糖控制可能达到了上限效应，限制了FGM进一步改善结局的潜力。

需要注意几个局限性。开放标签设计引入了潜在的确认偏倚，特别是对于由了解母亲分组情况的临床医生评估的新生儿结局。单中心试验的性质可能限制了其在具有不同患者特征或护理模式的其他环境中的推广。结局事件的数量较少，无法进行稳健的亚组分析或得出关于基线严重程度、BMI或随机化时孕周对效应修正的确定结论。此外，研究使用SMBG作为主要结局的参考标准，而许多现代GDM试验则纳入了基于CGM的指标，如血糖在目标范围内的时间、血糖高于目标范围的时间和血糖变异性指数。

美国妇产科医师学会（ACOG）和国际妊娠糖尿病研究组（IADPSG）的现行临床指南不建议常规使用CGM或FGM治疗GDM，理由是证据不足。Zorko等人的研究结果尚不足以引发范式转变，但它们提出了一个值得在适当规模的多中心试验中进行调查的假设，这些试验应预设新生儿主要结局。

结论

在这项针对205名妊娠糖尿病妇女的随机试验中，辅助动态葡萄糖监测并未改善主要结局——基于SMBG的血糖在目标范围内的时间，与标准监测相比。然而，该设备与大于胎龄儿的新生儿数量显著且具有临床意义的减少相关——这是一个次要发现，鉴于样本量、事件数量和多重检验，应谨慎解读。

对于临床产科医生和母胎医学专家而言，当前证据不支持在所有GDM妊娠中常规采用FGM。然而，改善新生儿结局的信号引人注目，可能在资源充足的环境中或在难以达到血糖目标的妇女中合理选择使用。需要进行大规模、适当规模的试验，以具有临床意义的主要结局来最终确定连续和动态葡萄糖监测技术在妊娠糖尿病管理中的作用。

资金来源和ClinicalTrials.gov

本研究获得了机构支持。试验已在ClinicalTrials.gov注册（NCT标识符待根据原始出版物验证）。作者报告了与本研究无关的利益冲突。

参考文献

1. Zorko K, Munda A, Janež A, Pongrac Barlovič D. 动态葡萄糖监测添加到自我监测血糖和妊娠糖尿病围产期结局：一项随机对照试验。Am J Obstet Gynecol. 2026年4月2日。PMID: 41935728。

2. 国际妊娠糖尿病研究组共识小组。妊娠期高血糖的诊断和分类国际协会建议。Diabetes Care. 2010;33(3):676-682。

3. 美国妇产科医师学会。实践公告第190号：妊娠糖尿病。Obstet Gynecol. 2018;131(2):e49-e64。