颅内动脉粥样硬化疾病的挑战
颅内动脉粥样硬化疾病（ICAD）仍然是血管神经学中的一个严峻挑战，是全球缺血性卒中最常见的原因之一。对于高危症状性狭窄的患者，单靠药物治疗往往不足，导致临床医生探索介入治疗。虽然裸金属支架（BMS）的放置传统上提供了恢复管腔直径的机械解决方案，但这种方法的长期疗效常常因支架内再狭窄（ISR）而受到削弱。再狭窄由新生内膜增生驱动，是复发性脑血管事件的主要原因，需要更持久的治疗策略。
药物涂层球囊（DCBs）通过直接向血管壁输送抗增殖剂而不留下永久性金属支架，已经彻底改变了外周和冠状动脉疾病的治疗。然而，它们在脆弱的颅内循环中的应用一直是一个研究热点。最近发表在《放射学》上的DR. BEYOND研究是一项多中心随机对照试验，提供了比较DCB血管成形术与传统BMS放置治疗症状性ICAD的里程碑证据。
研究亮点
该试验为高危ICAD的管理提供了几个关键见解：
- DCB血管成形术在6个月造影再狭窄率（11%）方面显著低于BMS放置（29%）。
- 6个月时的症状性再狭窄在DCB组明显减少（1%对10%）。
- 30天至1年内复发性缺血事件的风险在使用DCBs治疗的患者中显著降低（4%对13%）。
- 安全性结果，特别是30天内的卒中或死亡率，在两组之间相当。
试验设计与方法
DR. BEYOND试验是一项在中国14家三级医院进行的前瞻性多中心随机对照试验。该研究于2021年7月至2023年3月期间招募了209名参与者。符合条件的参与者是有症状的ICAD患者，其狭窄程度为70%-99%，且药物治疗无效。
参与者以1:1的比例随机分配接受DCB血管成形术（n=103）或BMS放置（n=106）。主要终点是在6个月时通过数字减影血管造影（DSA）确定的再狭窄率。次要终点包括6个月时的症状性再狭窄和临床结局，如复发性缺血事件和1年内的死亡率。研究人员利用广义线性和Cox回归模型评估两组之间的差异，确保研究结果具有坚实的统计基础。
疗效结果：显著的临床转变
主要结局数据显示，DCB血管成形术具有明显优势。在完成6个月DSA随访的164名参与者中，DCB组的再狭窄率为11%，而BMS组的再狭窄率为29%。这代表风险比为0.38（95% CI: 0.19, 0.78；P = .006），表明DCB治疗将再狭窄的风险降低了超过60%。
临床疗效不仅限于影像学发现。DCB组的症状性再狭窄发生率为1%，而BMS组为10%（P = .02）。最重要的是，从第30天到1年的复发性缺血事件发生率在DCB组显著较低（4%对13%；危险比0.31；P = .04）。这些发现表明，药物涂层球囊的生物作用提供了比单独机械支架更稳定和持久的治疗效果。
安全性和手术考虑
由于围手术期卒中或血管破裂的风险，颅内介入治疗的安全性是首要关注点。DR. BEYOND试验发现，DCB组的30天卒中或死亡率为6%，BMS组为5%。差异无统计学意义（危险比1.24；P = .73），表明DCB血管成形术不会增加相对于裸金属支架的急性手术风险。
DCBs允许输送紫杉醇，这是一种亲脂性细胞毒性剂，可抑制血管平滑肌细胞的迁移和增殖。与支架不同，支架作为异物留在体内并可能引发慢性炎症反应，DCB在手术后不会留下任何东西，可能保留血管的自然反应性并减少长期血栓并发症的风险。
专家评论和临床意义
该试验的结果代表了症状性ICAD治疗范式的潜在转变。历史上，SAMMPRIS和VISSIT试验强调了颅内支架的风险，导致更谨慎的方法和对积极药物管理的偏好。然而，对于尽管进行了最佳药物治疗仍继续出现症状的患者，DR. BEYOND数据表明，DCB血管成形术提供了一种比裸金属支架更安全、更有效的替代方案。
临床医生应注意，尽管结果令人鼓舞，但该研究是在特定人群和高容量三级中心进行的。其对其他种族群体或低容量中心的普遍性需要进一步验证。此外，比较对象是裸金属支架；未来的研究将DCBs与现代药物洗脱支架（DES）或专门的药物管理队列进行比较，将进一步明确DCBs在临床工作流程中的最佳角色。
结论
DR. BEYOND试验提供了高质量的证据，表明药物涂层球囊血管成形术在减少高危症状性ICAD患者的造影和症状性再狭窄方面优于裸金属支架放置。随着1年复发性缺血事件的显著减少和与传统支架相当的安全性，DCBs成为神经介入治疗中的高效工具。随着医学界继续完善卒中预防策略，这些发现支持将DCB技术纳入难治性颅内动脉粥样硬化疾病的标准化治疗。
资金来源和试验注册
本研究得到了中国国家卫生和研究基金的支持。试验在中国临床试验注册中心注册，编号为ChiCTR2100046829。
参考文献
管S，童X，李X等. 药物涂层球囊用于症状性颅内狭窄疾病的介入治疗：一项多中心随机对照试验. 放射学. 2026;318(1):e250893. doi: 10.1148/radiol.250893。