研究亮点
一项基于智能手机的多学科数字疗法，将个体化运动与认知行为疗法相结合，与仅接受健康教育和运动指导相比，可在8周内显著减轻慢性髌股关节疼痛（patellofemoral pain，PFP）患者的膝痛。
数字疗法组在次要结局方面也显示出显著改善，包括最严重疼痛、膝关节功能、健康相关生活质量及心理困扰。
运动依从性超过80%，且未见严重的设备相关或干预相关不良事件，提示该干预具有良好的安全性和可行性。
研究背景与疾病负担
髌股关节疼痛（patellofemoral pain，PFP）综合征是前膝痛最常见的原因之一，在青少年和年轻成人中尤为常见。其特点为慢性前膝或髌骨后疼痛，并在上下楼梯、下蹲和长时间坐位等活动后加重。由于病因多因素且常对标准治疗反应欠佳，PFP带来了显著的临床挑战。流行病学资料显示，该疾病约影响15%–25%的膝痛普通人群，常导致活动受限和生活质量下降。
PFP的标准管理策略包括健康教育、针对股四头肌和髋部肌群的运动治疗，以及对生物力学因素的干预。然而，疼痛的慢性化以及灾难化思维、抑郁等心理社会因素，可能削弱单纯物理干预的疗效。认知行为疗法（cognitive-behavioural therapy，CBT）在其他慢性肌肉骨骼疾病中已显示获益，其作用机制在于改善不良思维模式并促进应对策略，但将其与物理治疗整合并以可扩展形式实施的证据仍有限。
近年来，借助智能手机平台的新兴数字疗法（digital therapeutics，DTx）有望高效且远程地提供多学科干预。此类数字化方式可提升依从性、提供个体化内容并便于定期监测，从而弥补传统医疗模式中的障碍。在本研究之前，针对慢性PFP、且同时整合运动与认知行为成分的DTx证据仍较为稀缺。
研究设计
本研究为一项多中心、平行分组随机对照试验，在大韩民国10家医院开展，共纳入216例慢性PFP患者。纳入标准要求前膝或髌骨后膝痛持续至少3个月，且在活动时可被诱发。
受试者被随机分配至数字疗法（DTx）组或对照组。DTx干预采用MORA Cure PFP智能手机应用程序，提供为期8周的结构化方案，包括个体化居家运动、每周认知行为治疗课程，以及每日自我反思工作表，以强化认知和行为策略。
对照组接受常规治疗，包括与PFP相关的健康教育、一次性运动指导、印刷版资料，以及无持续数字支持的自我监测运动日记。
主要结局为8周时常规膝痛的变化，采用0–100 mm视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评估。次要结局包括最严重疼痛、采用前膝痛量表（Anterior Knee Pain Scale，AKPS）评估的膝关节功能、采用EQ-5D-5L和EQ VAS测量的健康相关生活质量，以及使用患者健康问卷-9（Patient Health Questionnaire-9，PHQ-9）和疼痛灾难化量表（Pain Catastrophizing Scale，PCS）评估的心理困扰。评估时间点为基线、第4周、第8周和第12周。纵向效应采用线性混合效应模型分析。
主要结果
主要终点分析显示，与对照组相比，DTx组在8周时常规膝痛显著且具有临床意义地降低，VAS组间均值差为-12.5 mm（95% CI：-17.1至-7.8）。该降幅超过肌肉骨骼疼痛试验中的最小临床重要差异阈值，证实了该干预的有效性。
8周时的次要结局也显示DTx组具有明显获益：
最严重疼痛：降低10.7 mm（95% CI：-15.9至-5.4）。
膝关节功能（AKPS）：提高5.2分（95% CI：2.7至7.7），提示活动能力增强、功能受限减轻。
健康相关生活质量（EQ VAS）：提高10.7分（95% CI：7.1至14.4），提示整体健康状况更佳。
心理结局：PCS评分改善1.8分（95% CI：-3.3至-0.3），提示疼痛灾难化程度下降；但PHQ-9的变化未被强调为具有显著性。
在个体化和交互式数字平台的支持下，运动依从性良好，超过80%。安全性方面，未报告任何严重的设备相关或干预相关不良事件。
专家点评
本试验证明，一种基于智能手机的多学科数字疗法，将运动与认知行为疗法相结合，可有效减轻慢性PFP的疼痛并改善功能，而该疾病仅依赖标准治疗往往较难取得满意效果。纳入心理支持体现了慢性疼痛的生物-心理-社会模型，这一模型在肌肉骨骼疾病中正日益受到重视。
从转化医学角度看，数字平台能够提供可扩展、可及性更高的干预，使专科驱动的治疗超越传统临床场景。较高的依从率也支持其可接受性和用户参与度，有助于克服物理治疗资源不足及规律心理咨询难以获得等常见障碍。
本研究的局限性包括随访时间相对较短；尚需更长期数据以确认疗效的持续性并排除复发。与韩国医疗环境相关的文化因素可能影响结果的普遍适用性，因此有必要在不同人群中重复验证。此外，尽管研究测量了心理困扰的改善，但CBT相较于单纯运动的直接贡献程度，仍有待进一步机制研究阐明。
结论
这项多中心随机试验证实，8周基于智能手机的多学科数字疗法，通过结合个体化运动与认知行为疗法，可显著减轻慢性髌股关节疼痛患者的疼痛，并改善膝关节功能、心理结局和生活质量。这些发现提示，整合式数字干预有望通过同时干预躯体与心理社会层面，推动慢性肌肉骨骼疼痛管理模式的变革。
将此类数字疗法纳入常规临床实践，可能有助于提高患者获得多模式治疗的机会、改善依从性，并最终在PFP及其他慢性肌肉骨骼疾病中带来更好的长期结局。
资金与试验注册
本试验已在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT06260865。摘要中未提供资金来源细节，相关信息可通过正式发表文章获取。
参考文献
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