亮点
与自我血糖监测（SMBG）相比，实时连续葡萄糖监测（CGM）在16周时显著降低了HbA1c 0.6%，32周时降低0.5%。这种改善在自我管理和临床支持阶段均得以维持。两组的安全性特征相似，未发生与设备相关的不良事件。
背景
2型糖尿病影响全球约90%的糖尿病患者。糖化血红蛋白（HbA1c）仍然是慢性高血糖的关键指标，并且与长期并发症密切相关。尽管连续葡萄糖监测（CGM）在1型糖尿病中已被证明有益，但在使用基础胰岛素和现代疗法（如SGLT2抑制剂或GLP-1受体激动剂）管理的2型糖尿病中的作用，在FreeDM2试验之前尚不明确。
研究设计
这项开放标签、平行设计的随机对照试验在英国24个中心进行。纳入了使用基础胰岛素加现代疗法管理的2型糖尿病成人，其HbA1c水平在7.5%-11.0%之间。参与者以2:1的比例随机分配至实时CGM组（n=198）或继续自我血糖监测（SMBG；n=105）。该研究分为两个阶段：第1-16周专注于自我管理，包括基础胰岛素的自我滴定；第17-32周增加了临床支持，根据国家指南可以启动额外的疗法。
主要发现
基线时，两组的HbA1c水平相似（8.8%）。到第16周，CGM组的HbA1c显著降低至8.0%，而SMBG组为8.7%（调整后差异-0.6%，95%置信区间-0.8至-0.3；p<0.0001）。这一改善在第32周得以维持（7.8%对8.3%，调整后差异-0.5%，95%置信区间-0.7至-0.2；p<0.0001）。安全性分析显示，对照组有两例严重低血糖事件，但两组之间的非设备相关不良事件发生率相似。研究人群的平均糖尿病病程为16.7年，这表明这些益处适用于长期患病的患者。
专家评论
这些发现表明，即使在使用现代疗法且糖尿病病程较长的患者中，CGM也能提供具有临床意义的血糖改善。这些结果挑战了目前关于CGM主要对1型糖尿病或依赖胰岛素的2型糖尿病有益的观点。开放标签设计可能引入了性能偏差，但效应量的稳健性表明确实存在益处。未来的研究应探讨成本效益和长期结局。
结论
FreeDM2试验提供了强有力的证据，表明对于使用基础胰岛素加现代疗法治疗的2型糖尿病患者，实时CGM在血糖控制方面优于SMBG。这些发现可能会影响有关这一人群使用CGM的临床指南。未来的研究应探讨这些血糖改善是否能转化为减少微血管并发症。
资金来源和注册
该研究由雅培糖尿病护理公司资助，并在ClinicalTrials.gov注册（NCT05944432）。