亮点
- PRACTICE试验是首个评估使用人工智能辅助光学诊断保留直肠乙状结肠息肉（≤5毫米）的安全性的随机对照研究。
- 保留非肿瘤性息肉并未降低腺瘤检出率（ADR），达到与系统性息肉切除术相比的非劣效标准。
- 两组均未观察到与结肠镜检查相关的并发症，突显了人工智能引导的光学诊断的安全性。
- 这种方法可能减少不必要的息肉切除术、手术风险和医疗成本，同时保持肿瘤学安全性。
研究背景和疾病负担
结直肠癌（CRC）仍然是全球癌症相关发病率和死亡率的主要原因之一。通过息肉切除术进行的结肠镜检查是CRC筛查和预防的基石，能够检测并切除主要为腺瘤的癌前病变。当前临床指南建议切除大多数息肉；然而，对于微小直肠乙状结肠息肉（≤5毫米），一些指南建议如果通过光学诊断确信为非肿瘤性病变，则可以保留这些病变。这种选择性方法旨在避免不必要的息肉切除术，减少手术时间、成本和出血或穿孔等并发症的风险。
尽管有这些推荐意见，但由光学诊断指导的保留原位策略的安全性和有效性尚未在随机对照试验中得到评估。常规临床实践中实施这一策略受到光学评估诊断准确性的变化和遗漏肿瘤性病变的担忧的限制。人工智能（AI）辅助计算机辅助检测和诊断（CADe/CADx）工具的出现提高了病灶特征识别的敏感性和特异性，为严格评估这一方法提供了机会。
研究设计
PRACTICE研究是一项开放标签、多中心、随机对照试验，在意大利四个中心进行，招募了18岁及以上的成年人，他们因筛查、监测或临床指征接受结肠镜检查。患者以1:1的比例随机分配至保留原位组或切除所有组。保留原位组中，内镜医生使用人工智能辅助光学诊断保留直肠乙状结肠中的非肿瘤性息肉（≤5毫米），而切除所有组中则不论光学评估结果如何，切除所有检测到的息肉。
随机分组按性别、年龄类别和腺瘤切除史进行分层。虽然内镜医生和患者知晓治疗分配（开放标签），但病理学家评估组织学和结果评估者仍保持盲态。
所有结肠镜检查均结合白光、窄带成像和计算机辅助检测和诊断系统来表征病灶。主要终点是腺瘤检出率（ADR），定义为至少检测到一个组织学确诊的腺瘤的参与者比例，采用意向治疗分析。该研究旨在证明保留原位策略在10%绝对差异范围内的非劣效性。
关键发现
2022年10月至2024年4月期间，共招募了1147名患者；其中895名患者（平均年龄61.1岁，57%为女性）被随机分配至保留原位组（n=441）或切除所有组（n=454）。结果显示，保留原位组中检测到197个腺瘤或结直肠癌，而切除所有组中检测到211个。
保留原位组的ADR为44.7%（95% CI 40.4至49.5），切除所有组为46.5%（41.8至51.2）。绝对差异为-1.8个百分点（95% CI -8.9至4.9），满足预设的非劣效性标准（p_非劣效性=0.013），表明在人工智能辅助光学诊断指导下保留小的非肿瘤性息肉不会影响腺瘤检出。
两组均未报告与结肠镜检查相关的不良事件，包括出血或穿孔，强调了这一方法的安全性。
专家评论
这一具有里程碑意义的试验支持在管理微小直肠乙状结肠息肉时临床应用人工智能辅助光学诊断。保留原位组与切除所有组之间的腺瘤检出率非劣效性表明，准确的AI增强病灶表征可以使内镜医生避免不必要的息肉切除术而不损害肿瘤学安全性。
通过减少不必要的干预措施，这种方法可以减少手术时间、术后并发症的风险和医疗成本。此外，它很好地符合精准医学原则，根据病灶生物学而非仅根据大小来定制干预措施。
然而，一些局限性需要考虑。该试验在高度专业化的中心使用最新的AI技术进行，这可能限制其在缺乏此类支持的社区实践环境中的普遍性。此外，未评估较长期内的临床终点，如间隔CRC发生率或腺瘤复发，这是未来研究的重要领域。
当前指南强调光学诊断的准确性，但许多实践尚未广泛采用AI辅助工具。随着AI系统的普及和内镜医生接受有针对性的培训，选择性切除策略可能会成为新的标准。
结论
PRACTICE随机试验表明，对于小的直肠乙状结肠息肉，基于人工智能辅助光学诊断的保留原位策略在腺瘤检出和安全性方面不劣于常规息肉切除术。这一证据支持向更选择性、侵入性更少的结肠镜检查管理范式转变，可能减少不必要的息肉切除术和手术风险，同时不损害癌症预防。
未来的研究应评估实际实施情况、成本效益、患者结局（包括长期监测）以及新兴AI技术的整合。
参考文献
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