Điểm nổi bật
Thử nghiệm quốc tế quy mô lớn, mang tính thực hành này cho thấy việc triển khai quy trình troponin tim độ nhạy cao (high-sensitivity cardiac troponin, hs-cTn) 0/1 giờ theo khuyến cáo của hướng dẫn có mức độ an toàn tương đương với quy trình 0/3 giờ truyền thống trong chẩn đoán nhồi máu cơ tim tại khoa cấp cứu, thể hiện qua kết cục 30 ngày tương tự nhau. Tuy nhiên, quy trình 0/1 giờ không làm giảm đáng kể thời gian lưu lại khoa cấp cứu so với phác đồ 0/3 giờ.
Bối cảnh nghiên cứu
Đau ngực gợi ý nhồi máu cơ tim (myocardial infarction, MI) là một biểu hiện thường gặp và đầy thách thức tại khoa cấp cứu trên toàn thế giới. Chẩn đoán chính xác và nhanh chóng là yếu tố then chốt để tối ưu hóa xử trí người bệnh, phân bổ nguồn lực và cải thiện kết cục. Các xét nghiệm troponin tim độ nhạy cao đã tạo ra bước tiến lớn trong phát hiện sớm tổn thương cơ tim, cho phép phát triển các thuật toán chẩn đoán rút ngắn thời gian.
Các hướng dẫn quốc tế hiện nay khuyến cáo sử dụng quy trình hs-cTn 0/1 giờ, trong đó troponin được định lượng khi người bệnh đến (0 giờ) và lặp lại sau 1 giờ, giúp xác định sớm khả năng có hoặc loại trừ nhồi máu cơ tim cấp so với các phác đồ 0/3 giờ truyền thống. Mặc dù đã được khuyến cáo, nhiều bệnh viện vẫn đang áp dụng cách lấy mẫu nối tiếp 0/3 giờ. Tác động lâm sàng của việc chuyển sang phương pháp 0/1 giờ trong thực hành thực tế vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ, đặc biệt về độ an toàn và hiệu quả vận hành của khoa cấp cứu.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm PRESC1SE-MI là một nghiên cứu đối chứng ngẫu nhiên cụm, thiết kế stepped-wedge, mang tính thực hành, đa quốc gia, được tiến hành tại 19 bệnh viện ở 10 quốc gia từ tháng 12 năm 2020 đến tháng 12 năm 2024. Nghiên cứu tuyển chọn liên tiếp người lớn đến khoa cấp cứu vì khó chịu ngực cấp tính, không do chấn thương, nghi ngờ nhồi máu cơ tim.
Tất cả các trung tâm tham gia ban đầu đều sử dụng phác đồ lấy mẫu chuẩn 0/3 giờ như chăm sóc thường quy, bao gồm định lượng hs-cTn tại thời điểm nhập viện và sau 3 giờ. Các bệnh viện được phân ngẫu nhiên để triển khai quy trình hs-cTn 0/1 giờ—lấy mẫu máu tại 0 giờ và 1 giờ—vào thời điểm 6 tháng (triển khai sớm) hoặc 12 tháng (triển khai muộn) trong thời gian nghiên cứu.
Hai tiêu chí đánh giá chính của thử nghiệm là độ an toàn, được định nghĩa là tiêu chí gộp gồm tử vong do mọi nguyên nhân hoặc nhồi máu cơ tim type 1 mới trong vòng 30 ngày, và hiệu quả, được đo bằng thời gian lưu lại khoa cấp cứu (emergency department length of stay, ED LOS). Ngưỡng không kém hơn về an toàn được đặt ở tỷ số odds 1,3. Kết cục được thẩm định mù. Nghiên cứu bao gồm 67.624 lượt người bệnh đủ tiêu chuẩn, với đặc điểm lâm sàng và nhân khẩu học nền cân bằng tốt giữa các nhóm.
Kết quả chính
Về độ an toàn, ghi nhận 454 biến cố (1,2%) tử vong hoặc nhồi máu cơ tim type 1 mới ở nhóm 0/3 giờ, so với 341 biến cố (1,1%) ở nhóm 0/1 giờ. Tỷ số odds hiệu chỉnh là 0,93 (khoảng tin cậy 95% [CI], 0,77 đến 1,13), đáp ứng tiêu chí không kém hơn đã định trước (p=0,0004). Kết quả nhất quán này khẳng định rằng phác đồ rút ngắn thời gian 0/1 giờ không làm tăng nguy cơ kết cục bất lợi trong vòng 30 ngày.
Về lưu lượng bệnh nhân tại khoa cấp cứu, thời gian lưu lại trung vị là như nhau giữa hai nhóm: 309 phút (IQR 203–470) đối với quy trình 0/3 giờ và 309 phút (IQR 207–474) đối với quy trình 0/1 giờ. Tỷ số của thời gian trung vị hiệu chỉnh là 1,00 (CI 95% 0,97 đến 1,02, p=0,65), cho thấy phác đồ lấy mẫu nhanh hơn không mang lại cải thiện có ý nghĩa thống kê hoặc có ý nghĩa lâm sàng đối với ED LOS.
Các kết quả bổ sung cho thấy tuổi trung vị của người bệnh là 59 tuổi và tỷ lệ nam/nữ cân bằng. Khoảng 22% có tiền sử bệnh động mạch vành (coronary artery disease, CAD) đã biết trước, và 8,7% cuối cùng được thẩm định là mắc nhồi máu cơ tim, phản ánh một đoàn hệ đau ngực tại khoa cấp cứu mang tính đại diện.
Nhận định của chuyên gia
Thử nghiệm PRESC1SE-MI cung cấp bằng chứng chất lượng cao ủng hộ tính an toàn của quy trình chẩn đoán hs-cTn 0/1 giờ trong nhiều bối cảnh y tế quốc tế khác nhau. Những kết quả này củng cố các nghiên cứu đơn trung tâm hoặc nghiên cứu quan sát trước đó cho thấy các quy trình loại trừ nhanh không làm giảm độ an toàn của người bệnh. Tuy nhiên, lợi ích kỳ vọng về cải thiện hiệu quả vận hành của khoa cấp cứu đã không được hiện thực hóa, có thể phản ánh nhiều yếu tố quyết định dòng bệnh nhân ngoài tốc độ xét nghiệm dấu ấn sinh học đơn thuần.
Các yếu tố vận hành như khả năng sẵn có của giường bệnh, xét nghiệm tiếp theo, trì hoãn hội chẩn và quy trình làm việc của cơ sở có thể làm giảm tác động của việc định lượng troponin sớm lên thời gian lưu viện. Do đó, quy trình 0/1 giờ nên được tích hợp như một phần của chiến lược tối ưu hóa toàn diện khoa cấp cứu, thay vì chỉ được xem là biện pháp đơn lẻ để giảm tình trạng quá tải.
Hạn chế của nghiên cứu bao gồm thiết kế cụm ngẫu nhiên mang tính thực hành, có thể tạo ra tính không đồng nhất về mức độ tuân thủ quy trình và các quy trình chăm sóc tại địa phương. Tuy nhiên, cỡ mẫu lớn và phạm vi quốc tế đã tăng cường tính khái quát của kết quả.
Kết luận
Triển khai quy trình hs-cTn 0/1 giờ có mức độ an toàn tương đương với lấy mẫu nối tiếp 0/3 giờ truyền thống trong đánh giá cấp cứu người bệnh nghi ngờ nhồi máu cơ tim. Tuy nhiên, quy trình rút ngắn này không tự thân làm giảm thời gian lưu lại khoa cấp cứu. Các hệ thống y tế đang cân nhắc áp dụng cần dự kiến rằng việc cải thiện dòng người bệnh sẽ đòi hỏi các can thiệp đa yếu tố, không chỉ đơn thuần điều chỉnh thời điểm định lượng dấu ấn sinh học.
Nghiên cứu trong tương lai có thể khảo sát các chiến lược phối hợp về chẩn đoán, lâm sàng và vận hành nhằm nâng cao hiệu quả khoa cấp cứu đồng thời bảo đảm an toàn người bệnh.
Tài trợ và ClinicalTrials.gov
Thử nghiệm PRESC1SE-MI được tài trợ bởi Swiss National Science Foundation, Swiss Heart Foundation, University Hospital Basel, University of Basel, Foundation for Cardiovascular Research Basel, Fondazione Ricerca Molinette, Idorsia và Roche. Nghiên cứu được đăng ký với mã định danh ClinicalTrials.gov NCT05649384 và hiện vẫn đang hoạt động nhưng không còn tuyển chọn người tham gia.
Tài liệu tham khảo
1. Boeddinghaus J, Bima P, Crisanti L, et al. Safety and efficacy of the 0/1 h pathway for myocardial infarction in the emergency department: an international, pragmatic, stepped-wedge, cluster-randomised, controlled trial. Lancet. 2026;408(10567):1941-1952. doi:10.1016/S0140-6736(26)00567-X
2. Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, et al. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018;138(20):e618-e651.
3. Kavsak PA, Worster A, Ko DT. Advances in high-sensitivity troponin assays and clinical decision-making pathways in myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2021;77(14):1885-1897.
