Nâng cao bảo đảm chất lượng phẫu thuật: Phát triển và độ tin cậy của công cụ đánh giá năng lực cho phẫu thuật tăng cường cơ thắt bằng từ tính

Điểm nổi bật

Bài viết này trình bày quá trình xây dựng và thẩm định một công cụ đánh giá năng lực dựa trên video (MSA CAT) được phát triển riêng cho phẫu thuật tăng cường cơ thắt bằng từ tính (Magnetic Sphincter Augmentation, MSA). Công cụ này được phát triển thông qua quy trình đồng thuận Delphi nghiêm ngặt với sự tham gia của các chuyên gia quốc tế và cho thấy độ tin cậy tốt giữa các người đánh giá cũng như khi đánh giá lặp lại bởi cùng một người. Đây là một thành phần then chốt của chương trình bảo đảm chất lượng phẫu thuật trong thử nghiệm GOLF đa trung tâm, quốc tế, so sánh MSA với phẫu thuật fundoplication trong điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.

Bối cảnh nghiên cứu

Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (Gastroesophageal Reflux Disease, GERD) thường cần can thiệp phẫu thuật khi điều trị bảo tồn thất bại. Tăng cường cơ thắt bằng từ tính (Magnetic Sphincter Augmentation, MSA) là một lựa chọn phẫu thuật xâm lấn tối thiểu mang tính đổi mới, thay thế cho phẫu thuật fundoplication truyền thống. Tuy nhiên, việc bảo đảm hiệu suất phẫu thuật nhất quán và chất lượng cao giữa các trung tâm và phẫu thuật viên vẫn là một thách thức. Các chương trình bảo đảm chất lượng phẫu thuật (Surgical Quality Assurance, SQA) nhằm đánh giá khách quan và duy trì chuẩn mực phẫu thuật bằng cách đo lường mức độ tuân thủ các bước mổ chuẩn hóa, xác định sai sót kỹ thuật và phân loại mức độ thành thạo.

Thử nghiệm GOLF (ISRCTN: 1353317) là thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng (RCT) đa trung tâm, quốc tế đầu tiên so sánh MSA với fundoplication, đồng thời tích hợp một chương trình SQA mới dựa trên video. Do tính phức tạp về kỹ thuật của MSA và đây còn là một phương pháp tương đối mới, việc phát triển một công cụ đánh giá năng lực vững chắc để theo dõi chất lượng phẫu thuật là yếu tố thiết yếu đối với tính toàn vẹn của thử nghiệm và kết quả tối ưu cho người bệnh.

Thiết kế nghiên cứu

Để phát triển công cụ đánh giá năng lực MSA (MSA CAT), mười chuyên gia quốc tế trong lĩnh vực phẫu thuật chống trào ngược đã tham gia một quy trình đồng thuận Delphi trực tuyến gồm ba vòng theo cấu trúc chặt chẽ. Phương pháp lặp này nhằm xác định các bước bắt buộc, tùy chọn và bị cấm trong thủ thuật MSA, đồng thời định nghĩa các lỗi kỹ thuật chủ yếu.

MSA CAT sau đó được bổ sung bằng một sổ tay phẫu thuật mô tả các bước chuẩn hóa và tiêu chí chấm điểm chất lượng từ mức 1 (kỹ thuật kém) đến mức 4 (kỹ thuật xuất sắc). Công cụ này tiếp tục được kiểm định độ tin cậy bởi sáu phẫu thuật viên, mỗi người độc lập đánh giá hai quy trình MSA đã được ghi hình. Để đánh giá độ tin cậy giữa các người đánh giá, các kết quả được so sánh giữa những người chấm khác nhau. Sau ba tháng, chính các phẫu thuật viên đó đánh giá lại các video nhằm xác định độ tin cậy trong cùng người đánh giá (test-retest). Hệ số kappa của Cohen được sử dụng để định lượng mức độ đồng thuận.

Kết quả chính

Quy trình Delphi đã tinh chỉnh cấu trúc của công cụ, bảo đảm đạt được đồng thuận về các bước mổ và lỗi kỹ thuật quan trọng. MSA CAT hoàn chỉnh bao gồm một danh mục kiểm tra chi tiết các thao tác phẫu thuật bắt buộc, tùy chọn và bị cấm, cùng với thang phân loại chất lượng kỹ thuật.

Phân tích độ tin cậy cho thấy MSA CAT có tính nhất quán tốt cả giữa các người đánh giá khác nhau và khi đánh giá lặp lại bởi cùng một phẫu thuật viên. Giá trị kappa Cohen trung bình giữa các người đánh giá đạt mức cao, lần lượt là 0,785 (khoảng 0,582–0,892) và 0,827 (khoảng 0,591–0,912) cho hai video riêng biệt, cho thấy mức độ đồng thuận từ đáng kể đến gần như hoàn hảo. Độ tin cậy trong cùng người đánh giá cũng tương tự, với giá trị kappa trung bình là 0,745 (0,717–0,773) và 0,740 (0,510–1,00), phản ánh khả năng tái lập tốt theo thời gian.

Đáng chú ý, việc phân loại điểm số thành hai nhóm “đáng lo ngại” và “chấp nhận được” mang lại độ tin cậy nhất quán nhất, nhấn mạnh giá trị lâm sàng của công cụ trong việc nhận diện phẫu thuật viên hoặc trường hợp cần can thiệp cải thiện chất lượng.

Bình luận của chuyên gia

Việc xây dựng MSA CAT là một bước tiến quan trọng trong bảo đảm chất lượng phẫu thuật đối với các thủ thuật chống trào ngược. Là công cụ đánh giá năng lực đầu tiên được phát triển riêng cho MSA và được thẩm định thông qua đồng thuận của chuyên gia quốc tế cùng thử nghiệm độ tin cậy khách quan, công cụ này đặt ra tiền lệ cho việc đánh giá hiệu năng trong mổ một cách nghiêm ngặt trong các thử nghiệm triển cứu. Đánh giá dựa trên video giúp loại bỏ các thiên lệch vốn có trong quy trình cấp chứng chỉ truyền thống hoặc nhận định chủ quan, đồng thời thúc đẩy tính minh bạch trong thực hành phẫu thuật.

Các hạn chế bao gồm số lượng video sử dụng để kiểm định độ tin cậy còn tương đối ít và chưa có sự tương quan với kết cục ở giai đoạn này. Những thẩm định tiền cứu trong tương lai, bao gồm các phân tích video hồi cứu dự kiến thực hiện trong khuôn khổ thử nghiệm GOLF, sẽ cần thiết để xác nhận giá trị tiên đoán và khả năng khái quát hóa. Thách thức hiện nay là triển khai rộng rãi các công cụ như vậy trong đào tạo và thực hành lâm sàng nhằm thúc đẩy cải thiện chất lượng vượt ra ngoài phạm vi thử nghiệm.

Kết luận

MSA CAT là một công cụ tiên phong, được phát triển một cách chặt chẽ và có khả năng đánh giá đáng tin cậy năng lực thực hiện tăng cường cơ thắt bằng từ tính trong điều trị GERD. Được tích hợp trong chương trình bảo đảm chất lượng phẫu thuật rộng hơn của thử nghiệm GOLF, công cụ này hứa hẹn tăng cường giám sát chất lượng trong mổ, từ đó cải thiện kết quả phẫu thuật. Phương pháp này có thể trở thành mô hình cho việc phát triển công cụ đánh giá năng lực ở các kỹ thuật phẫu thuật xâm lấn tối thiểu mới nổi khác.

Tài trợ và đăng ký thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm GOLF, bao gồm cả việc phát triển MSA CAT, được hỗ trợ bởi các hợp tác nghiên cứu quốc tế. Thử nghiệm được đăng ký dưới mã ISRCTN: 1353317. Nguồn tài trợ cụ thể không được nêu chi tiết trong bài gốc.

Tài liệu tham khảo

• Menon N, Goldsmith P, Owen R, et al. Development and Reliability of a Competency Assessment Tool for Magnetic Sphincter Augmentation of the Esophagus (MSA CAT) as Part of a Video-based Surgical Quality Assurance Program for the GOLF Trial. Ann Surg. 2026 Aug 6. PMID: 42557598.
• Shaheen NJ, Hansen RA, Morgan DR, et al. Acid suppression medications and risk of esophageal adenocarcinoma: a population-based nested case-control study. Gastroenterology. 2016;150(3): 605-615.
• Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and epidemiology of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2018;154(2):267-276.
• Swanstrom LL, Hansen PA. Minimally invasive magnetic sphincter augmentation for gastroesophageal reflux disease. Surg Clin North Am. 2018;98(2):327-337.