Phẫu thuật cố định không mang lại lợi ích lâm sàng và không hiệu quả về mặt kinh tế cho các xương mỏm trỏ tay trong bị gãy ở trẻ em: Kết quả từ thử nghiệm SCIENCE

Giới thiệu: Thách thức quan điểm phẫu thuật truyền thống

Trong nhiều thập kỷ, việc quản lý các xương mỏm trỏ tay trong bị gãy ở trẻ em đã trở thành một trong những chủ đề được tranh luận nhiều nhất trong chấn thương chỉnh hình. Những chấn thương này chiếm khoảng 10% đến 20% tổng số gãy xương khuỷu tay ở trẻ em, thường xảy ra ở trẻ từ 7 đến 15 tuổi, thường trong quá trình chơi thể thao hoặc té ngã khi có lực kéo vào bên trong khuỷu tay. Dù phổ biến, thực hành lâm sàng vẫn bị chia rẽ sâu sắc. Một xu hướng ngày càng tăng đối với việc cố định phẫu thuật đã xuất hiện, được thúc đẩy bởi niềm tin trực quan rằng việc phục hồi vị trí giải phẫu bằng ốc vít hoặc dây thép phải mang lại kết quả chức năng tốt hơn. Ngược lại, nhiều bác sĩ đã ủng hộ việc điều trị không phẫu thuật, trích dẫn khả năng tái tạo đáng kinh ngạc của khuỷu tay ở trẻ em và các rủi ro cố hữu của gây mê và phẫu thuật.

Cho đến gần đây, bằng chứng hỗ trợ một phương pháp so với phương pháp khác chủ yếu dựa trên kinh nghiệm hoặc từ các nhóm hồi cứu. Nghiên cứu SCIENCE (Cố định phẫu thuật so với điều trị không phẫu thuật cho trẻ em bị gãy xương mỏm trỏ tay trong của khuỷu tay) đại diện cho nỗ lực đột phá nhằm cung cấp bằng chứng chất lượng cao, đa trung tâm để giải quyết tranh cãi lâm sàng này. Bằng cách đánh giá cả kết quả chức năng và tác động kinh tế, thử nghiệm này cung cấp góc nhìn quyết định về cách các bác sĩ nên tiếp cận những chấn thương phổ biến này.

Thử nghiệm SCIENCE: Thiết kế nghiên cứu và phương pháp

Đối tượng và ngẫu nhiên hóa

Thử nghiệm SCIENCE là một thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát chất lượng cao, thực hiện tại 59 bệnh viện ở Vương quốc Anh, Úc và New Zealand. Tiêu chí bao gồm nhắm vào trẻ từ 7 đến 15 tuổi mắc phải gãy xương mỏm trỏ tay trong bị dịch chuyển. Để đảm bảo an toàn và tính liên quan của kết quả, nghiên cứu loại trừ các trường hợp mảnh xương bị kẹt trong khớp, gãy phức tạp lan vào khớp, hoặc chấn thương cũ hơn hai tuần.

Tổng cộng 335 người tham gia được ngẫu nhiên hóa theo tỷ lệ 1:1 để điều trị cố định phẫu thuật (n=168) hoặc điều trị không phẫu thuật (n=166). Việc ngẫu nhiên hóa được phân tầng theo trung tâm lâm sàng và sự hiện diện của dislocation (trật khớp) khuỷu tay tại thời điểm chấn thương, đảm bảo sự phân phối cân đối các đặc điểm cơ bản giữa cả hai nhóm.

Các can thiệp

Nhóm phẫu thuật trải qua giảm đau mở và cố định nội bộ (ORIF) dưới gây mê toàn thân. Các bác sĩ phục hồi vị trí giải phẫu của mảnh xương mỏm trỏ tay, thường sử dụng ốc vít nén hoặc K-wires. Ngược lại, nhóm không phẫu thuật được cố định khuỷu tay ở góc uốn cong khoảng 90° bằng băng thạch cao, nẹp hoặc băng treo. Quan trọng, cả hai nhóm đều được khuyến khích bắt đầu vận động sớm nhất có thể sau khi hết đau, đồng thời tránh cố định bằng băng thạch cao kéo dài hơn bốn tuần để ngăn ngừa cứng khớp.

Các biện pháp đánh giá

Điểm cuối chính là Điểm Đo Lường Kết Quả Báo Cáo Bằng Người Bệnh (PROMIS) về Chi Trên cho Trẻ Em sau 12 tháng kể từ thời điểm ngẫu nhiên. Công cụ đánh giá này đã được xác nhận, đánh giá khả năng thực hiện các hoạt động hàng ngày của trẻ, với điểm số cao hơn chỉ ra chức năng tốt hơn. Thử nghiệm có đủ sức mạnh để phát hiện sự khác biệt lâm sàng quan trọng (MCID) là 4 điểm. Các kết quả thứ cấp bao gồm chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe (EQ-5D-Y), phạm vi chuyển động, và đánh giá kinh tế toàn diện từ góc độ Dịch Vụ Y Tế Quốc Gia Anh (NHS).

Kết quả chính: Chức năng, an toàn và kinh tế

Kết quả chức năng

Phân tích chính bao gồm 285 người tham gia cung cấp dữ liệu theo dõi 12 tháng. Kết quả rất rõ ràng về sự thiếu khác biệt. Sau 12 tháng, điểm PROMIS Chi Trên trung bình là 54.3 (Độ lệch chuẩn 5.7) trong nhóm phẫu thuật và 53.1 (Độ lệch chuẩn 7.8) trong nhóm không phẫu thuật. Sự khác biệt điều trị trung bình là 1.57 (KTC 95% -0.01 đến 3.14; p=0.052). Mặc dù giá trị p tiệm cận ngưỡng truyền thống cho ý nghĩa, kích thước hiệu ứng vẫn thấp hơn nhiều so với ngưỡng quan trọng lâm sàng đã xác định trước là 4 điểm. Điều này cho thấy rằng ngay cả khi có sự khác biệt thống kê, nó cũng quá nhỏ để được coi là lợi ích bởi bệnh nhân hoặc gia đình họ.

An toàn và biến chứng

Một trong những lập luận thuyết phục nhất cho việc điều trị không phẫu thuật xuất phát từ dữ liệu an toàn. Người tham gia trong nhóm phẫu thuật có khả năng cao hơn nhiều để phải trải qua các cuộc phẫu thuật bổ sung. Trong số 150 trẻ đã phẫu thuật, 14 gặp biến chứng trong quá trình phẫu thuật (9%), và 7 (5%) cần phải phẫu thuật thêm để xử lý biến chứng sau phẫu thuật. Ngoài ra, 17 người tham gia (11%) đã trải qua cuộc phẫu thuật thứ hai theo lịch trình để loại bỏ kim loại (ốc vít hoặc dây thép).

Ngược lại, nhóm không phẫu thuật cho thấy hồ sơ biến chứng thấp hơn nhiều. Chỉ có 4 trong 184 người tham gia (2%) gặp biến chứng, trong đó chỉ có 3 người cần can thiệp phẫu thuật. Điều này cho thấy rằng việc cố định phẫu thuật không chỉ không cải thiện chức năng mà còn mang lại gánh nặng đáng kể về rủi ro phẫu thuật không cần thiết và các thủ tục phụ.

Đánh giá kinh tế

Phân tích kinh tế có lẽ là thành phần quyết định nhất của nghiên cứu. Việc cố định phẫu thuật được tìm thấy là đắt đỏ hơn đáng kể, với mức chi phí tăng trung bình £2435 mỗi bệnh nhân so với điều trị không phẫu thuật. Khi điều chỉnh cho năm sống chất lượng điều chỉnh (QALYs), nhóm phẫu thuật thực tế cho thấy một sự thâm hụt nhỏ (-0.008 QALYs). Do đó, xác suất của việc cố định phẫu thuật là hiệu quả về mặt kinh tế ở ngưỡng sẵn lòng trả tiền tiêu chuẩn (£20,000–£30,000 mỗi QALY) là 0%. Từ góc độ chính sách y tế và phân bổ nguồn lực, phẫu thuật cho những chấn thương này là một cách sử dụng kém hiệu quả nguồn vốn công.

Bình luận chuyên gia và ý nghĩa lâm sàng

Thử nghiệm SCIENCE cung cấp sự rõ ràng cần thiết cho các bác sĩ chỉnh hình nhi khoa. Trong nhiều năm, ‘xu hướng phẫu thuật’—sự chuyển dịch dần dần sang việc phẫu thuật trên các gãy xương dịch chuyển—được thúc đẩy bởi nỗi sợ hãi về việc không liền xương hoặc mất ổn định khớp dài hạn. Tuy nhiên, dữ liệu hiện tại cho thấy rằng ngay cả khi không liền xương xảy ra trong nhóm không phẫu thuật (điều này phổ biến trong những gãy xương này), nó cũng không chuyển hóa thành suy giảm chức năng cho trẻ.

Địa vị trật khớp

Một phát hiện đáng chú ý của thử nghiệm SCIENCE là việc không có lợi ích từ phẫu thuật vẫn đúng bất kể khuỷu tay có bị trật khớp tại thời điểm chấn thương hay không. Theo lịch sử, trật khớp thường được sử dụng làm lý do chính để phẫu thuật, dựa trên giả định rằng chấn thương mô mềm nghiêm trọng hơn. Thử nghiệm này cho thấy rằng trạng thái trật khớp ban đầu không nên quyết định việc phẫu thuật.

Hạn chế và khả năng tổng quát hóa

Mặc dù nghiên cứu này rất vững chắc, nhưng cần lưu ý rằng nó đã loại trừ các mảnh xương bị kẹt. Khi mỏm trỏ tay trong bị kẹt bên trong khớp, can thiệp phẫu thuật vẫn là tiêu chuẩn chăm sóc để phục hồi cơ học khớp. Ngoài ra, mặc dù theo dõi 12 tháng là đủ để xác định phục hồi chức năng, việc theo dõi tiếp tục đến tuổi 16 sẽ rất quan trọng để hiểu bất kỳ tác động dài hạn nào đối với sự phát triển khớp hoặc viêm khớp thoái hóa sớm.

Kết luận

Thử nghiệm SCIENCE đánh dấu một bước ngoặt trong việc quản lý chấn thương khuỷu tay ở trẻ em. Bằng cách chứng minh rằng việc cố định phẫu thuật không mang lại lợi ích chức năng lâm sàng đáng kể, tăng nguy cơ biến chứng và không hiệu quả về mặt kinh tế, nghiên cứu cung cấp cơ sở bằng chứng mạnh mẽ cho cách tiếp cận ‘không phẫu thuật trước’. Đối với hầu hết trẻ em bị gãy xương mỏm trỏ tay trong bị dịch chuyển, một băng thạch cao đơn giản hoặc băng treo theo sau là cách an toàn và hiệu quả nhất để phục hồi. Các bác sĩ giờ đây có thể tự tin chuyển đổi khỏi việc cố định phẫu thuật thường xuyên cho những chấn thương này, chỉ giữ lại phẫu thuật cho các trường hợp cụ thể như mảnh xương bị kẹt trong khớp.

Tài trợ và Đăng ký Thử nghiệm Lâm sàng

Nghiên cứu này được tài trợ bởi Chương trình Đánh Giá Công Nghệ Sức Khỏe (HTA) của Viện Nghiên Cứu Sức Khỏe và Chăm Sóc (NIHR) (17/18/02), với sự hỗ trợ bổ sung từ Học Viện NIHR, Trung Tâm Nghiên Cứu Y Sinh Oxford NIHR, và Quỹ Starship (New Zealand). Thử nghiệm đã đăng ký với ISRCTN, số ISRCTN16619778.