Tổng quan
Xuất huyết sau sinh vẫn là một trong những biến chứng khẩn cấp nhất của việc sinh con và là nguyên nhân chính gây bệnh tật và tử vong của người mẹ trên toàn thế giới. Khi chảy máu xảy ra sau sinh âm đạo, các bước đầu tiên thường bao gồm mát-xa tử cung và thuốc giúp tử cung co lại, như oxytocin và các chất co tử cung khác. Nếu chảy máu tiếp tục, các bác sĩ có thể sử dụng nén bóng tử cung, một thiết bị được đặt bên trong tử cung và chứa đầy chất lỏng để tạo áp lực từ bên trong và làm chậm hoặc ngừng chảy máu.
Một câu hỏi thực tế quan trọng là bóng cần phải ở trong bao lâu. Tại nhiều bệnh viện, bóng thường được để lại 12 đến 24 giờ, nhưng thời gian đó chủ yếu dựa trên thói quen làm việc hơn là bằng chứng mạnh mẽ. Thử nghiệm ngẫu nhiên này đã đặt ra một câu hỏi cụ thể: đối với xuất huyết sau sinh do tử cung không co lại sau sinh âm đạo, việc giữ bóng tử cung trong 6 giờ có không thua kém việc giữ nó trong 18 giờ không?
Nghiên cứu đã phát hiện ra rằng 6 giờ không thua kém 18 giờ trong việc kiểm soát mất máu. Nói cách khác, thời gian ngắn hơn hoạt động tốt như nhau trong phạm vi an toàn đã định trước của nghiên cứu. Kết quả này cho thấy rằng, đối với bệnh nhân được chọn phù hợp và ổn định, việc gỡ bỏ bóng sau 6 giờ có thể hợp lý.
Tại sao Nghiên cứu này Quan trọng
Tử cung không co lại, hay co kém sau sinh, là nguyên nhân phổ biến nhất của xuất huyết sau sinh. Nếu các biện pháp điều trị ban đầu không hiệu quả, nén bóng tử cung có thể cứu sống. Tuy nhiên, để bóng ở lại lâu hơn cần thiết có thể tăng sự khó chịu của bệnh nhân, kéo dài thời gian theo dõi, trì hoãn khả năng di chuyển và có thể tăng gánh nặng chăm sóc liên quan đến ống thông.
Đồng thời, việc gỡ bỏ bóng quá sớm có thể làm tăng nguy cơ chảy máu tái phát. Sự không chắc chắn này đã khiến quyết định về thời gian ở lại của bóng khác nhau giữa các bệnh viện và bác sĩ. Thử nghiệm này giải quyết một vấn đề thực tế ảnh hưởng đến các đơn vị sản phụ khoa hàng ngày: một khi chảy máu đã được kiểm soát, bệnh nhân có thực sự cần bóng trong phần lớn một ngày hay thời gian ngắn hơn có đủ không?
Câu trả lời không chỉ quan trọng đối với sự thoải mái của bệnh nhân mà còn đối với việc sử dụng nguồn lực, chăm sóc y tá và quy trình lâm sàng. Nếu thời gian bóng ngắn hơn an toàn và hiệu quả, nó có thể đơn giản hóa quản lý sau sinh mà không làm giảm hiệu quả kiểm soát chảy máu.
Cách Thử nghiệm Được Thiết Kế
Đây là một thử nghiệm ngẫu nhiên không thua kém mang tính thực tế. Thiết kế không thua kém không nhằm chứng minh rằng một phương pháp điều trị tốt hơn phương pháp khác; thay vào đó, nó kiểm tra xem liệu một phương pháp ngắn hơn hay đơn giản hơn có tồi hơn đáng kể so với phương pháp chuẩn hay không, vượt quá biên độ không thua kém đã đặt trước.
Người tham gia là bệnh nhân có xuất huyết sau sinh do tử cung không co lại sau sinh âm đạo cần nén bóng tử cung. Họ được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 vào một trong hai nhóm:
1. Bóng để lại trong 6 giờ
2. Bóng để lại trong 18 giờ
Phân ngẫu nhiên được phân lớp theo lượng máu đã mất tại thời điểm đặt bóng, giúp cân bằng mức độ nghiêm trọng giữa các nhóm. Kết quả chính là tổng lượng máu mất từ thời điểm đặt bóng đến 18 giờ sau đó. Thử nghiệm dự định tuyển 64 người tham gia để xác định liệu sự chênh lệch giữa các nhóm có nằm trong biên độ không thua kém 250 mL hay không.
Các nhà nghiên cứu cũng xem xét các kết quả phụ liên quan đến việc tăng cường chăm sóc xuất huyết sau sinh, chẳng hạn như liệu có cần các can thiệp bổ sung hay không.
Kết Quả Chính
Từ tháng 10 năm 2020 đến tháng 5 năm 2023, 64 người tham gia đã được phân ngẫu nhiên. Lượng máu trung bình tại thời điểm đặt bóng là 2,133 mL, cho thấy đây là các trường hợp chảy máu đáng kể. Ba mươi mốt người tham gia được gán vào nhóm 18 giờ và 33 người vào nhóm 6 giờ. Hai người tham gia sau đó bị loại vì vi phạm quy tắc.
Các nhóm tương tự nhau ở thời điểm cơ bản, hỗ trợ một so sánh công bằng. Tất cả người tham gia đều nhận được can thiệp đã gán, và nén bóng tử cung thành công kiểm soát chảy máu ở mọi người tham gia được phân ngẫu nhiên.
Kết quả chính là lượng máu mất vẫn thấp sau khi đặt bóng ở cả hai nhóm. Lượng máu mất trung vị 18 giờ sau khi đặt bóng là:
– 135,0 mL trong nhóm 18 giờ
– 110,0 mL trong nhóm 6 giờ
Sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê thuận lợi cho nhóm 6 giờ, nhưng điểm quan trọng nhất là thời gian ngắn hơn không thua kém trong phạm vi không thua kém đã định trước của nghiên cứu. Về mặt thực tế, 6 giờ không hoạt động kém hơn 18 giờ theo cách có ý nghĩa lâm sàng.
Không có sự khác biệt về các kết quả phụ giữa các nhóm. Không có dấu hiệu nào cho thấy thời gian bóng ngắn hơn làm tăng nhu cầu về các thủ thuật bổ sung hoặc làm xấu đi việc kiểm soát chảy máu.
Nghĩa của Kết Quả
Kết quả cho thấy rằng một khi chảy máu sau sinh do tử cung không co lại đã được kiểm soát bằng nén bóng tử cung, việc để bóng ở lại 6 giờ có thể đủ cho nhiều bệnh nhân sau sinh âm đạo.
Điều này có một số lợi thế tiềm năng. Thời gian bóng ngắn hơn có thể cho phép di chuyển sớm sau sinh, giảm sự khó chịu và giảm thời gian bệnh nhân cần theo dõi cụ thể về thiết bị. Nó cũng có thể làm cho quản lý giường và quy trình chăm sóc y tá dễ dàng hơn trong các đơn vị sản phụ khoa bận rộn.
Quan trọng là, nghiên cứu không có nghĩa là mọi bệnh nhân đều có thể an toàn gỡ bỏ bóng sau 6 giờ. Đánh giá lâm sàng vẫn quan trọng. Bệnh nhân có chảy máu kéo dài, bất ổn huyết động, rối loạn đông máu, nhau thai sót, nhiễm trùng tử cung hoặc các biến chứng khác có thể cần theo dõi lâu hơn hoặc điều trị bổ sung. Kết quả của thử nghiệm phù hợp nhất với bệnh nhân mà chảy máu đã ổn định và đáp ứng tiêu chí cho nén bóng tử cung như được sử dụng trong nghiên cứu.
Cách Nén Bóng Tử Cung Hoạt Động
Nén bóng tử cung hoạt động bằng cách làm đầy lòng tử cung với một bóng tạo áp lực trực tiếp lên các mạch máu chảy máu ở niêm mạc tử cung. Điều này giúp nén điểm chảy máu và hỗ trợ hình thành cục máu đông trong khi tử cung tiếp tục co lại.
Nó thường được sử dụng sau các biện pháp ban đầu như mát-xa tử cung và thuốc co tử cung. Trong một số trường hợp, nó có thể ngăn chặn nhu cầu về các can thiệp xâm lấn hơn như nút mạch động mạch tử cung, khâu nén phẫu thuật hoặc cắt tử cung. Vì lý do này, nén bóng tử cung là một bước quan trọng trong quản lý xuất huyết sản phụ và là một lựa chọn bảo tồn tử cung hiệu quả.
Câu hỏi về thời gian đặc biệt liên quan vì một khi tử cung co lại tốt và mất máu đã chậm lại, lý do chính để giữ bóng ở lại là để giảm nguy cơ chảy máu tái phát. Thử nghiệm này cho thấy rằng, ít nhất là trong bối cảnh được nghiên cứu, thời gian ngắn hơn có thể cung cấp sự bảo vệ đó tốt như thời gian dài hơn.
Sự Ảnh Hưởng Đến Thực Hành Lâm Sàng
Nếu kết quả này được đưa vào thực hành, các bệnh viện có thể xem xét sửa đổi các quy trình xuất huyết sau sinh để cho phép gỡ bỏ bóng sau 6 giờ ở bệnh nhân ổn định. Điều đó có thể làm gọn quy trình chăm sóc và làm cho quản lý hướng đến người bệnh hơn.
Các lợi ích tiềm năng của thời gian ngắn hơn bao gồm:
– Ít khó chịu và trở lại di chuyển sớm hơn
– Giảm thời gian có thiết bị trong tử cung
– Giản hóa theo dõi và chăm sóc y tá
– Có thể giảm tổng thời gian can thiệp sau sinh
Tuy nhiên, các thay đổi quy trình nên cẩn thận và các chính sách địa phương nên phản ánh đặc điểm của dân số bệnh nhân, nhân viên và nguồn lực hỗ trợ. Các cơ sở có thể vẫn chọn thời gian bóng dài hơn cho bệnh nhân có nguy cơ cao hoặc nếu các đường dẫn lâm sàng của họ dựa trên việc theo dõi kéo dài.
Một cách tiếp cận hợp lý là xem 6 giờ là một lựa chọn dựa trên bằng chứng thay vì quy tắc phổ quát. Điều quan trọng là đảm bảo rằng chảy máu đã được kiểm soát, các dấu hiệu sinh tồn ổn định và đội ngũ chăm sóc có thể theo dõi sự tái phát.
Các Hạn Chế Cần Nhớ
Giống như tất cả các nghiên cứu lâm sàng, thử nghiệm này có các hạn chế. Kích thước mẫu tương đối nhỏ, điều này phổ biến trong các nghiên cứu can thiệp sản phụ khoa ngẫu nhiên nhưng có nghĩa là kết quả nên được diễn giải cẩn thận. Thử nghiệm được thiết kế để phát hiện sự không thua kém trong một biên độ mất máu cụ thể, do đó kết quả phụ thuộc vào ngưỡng đã chọn.
Hơn nữa, nghiên cứu tập trung vào xuất huyết sau sinh sau sinh âm đạo do tử cung không co lại. Kết quả có thể không áp dụng trực tiếp cho xuất huyết sau sinh sau mổ lấy thai, chảy máu do bất thường nhau thai, chấn thương hoặc rối loạn đông máu, hoặc các trường hợp mà bóng được sử dụng như một phần của đường dẫn phức tạp hơn.
Cuối cùng, mặc dù thử nghiệm đã cho thấy kết quả tuyệt vời ở cả hai nhóm, thực hành thực tế có thể khác nhau. Sự khác biệt về loại bóng, kỹ thuật đặt, thuốc đồng thời, theo dõi sau sinh và kinh nghiệm của cơ sở có thể ảnh hưởng đến kết quả.
Kết Luận
Thử nghiệm ngẫu nhiên này cung cấp bằng chứng hữu ích rằng 6 giờ nén bóng tử cung không thua kém 18 giờ trong việc kiểm soát mất máu sau xuất huyết sau sinh do tử cung không co lại sau sinh âm đạo.
Đối với các bác sĩ, nghiên cứu ủng hộ ý tưởng rằng việc gỡ bỏ bóng sau 6 giờ có thể hợp lý ở bệnh nhân ổn định mà chảy máu đã được kiểm soát. Đối với bệnh nhân, nó cung cấp sự an tâm rằng thời gian ngắn hơn có thể hiệu quả như nhau, có thể với ít khó chịu hơn và ít thời gian kết nối với thiết bị hơn.
Đăng ký thử nghiệm lâm sàng: ClinicalTrials.gov NCT04467996.