Điểm nổi bật
Nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu kéo dài 5 năm cho thấy việc triển khai quy trình GAPS—a quy trình 12 bước bao gồm thay găng, ngâm kháng khuẩn, rửa khoang phẫu thuật và duy trì trường mổ vô khuẩn—đã làm giảm đáng kể nhiễm trùng vết mổ (surgical-site infections, SSI) trong tái tạo vú bằng implant (implant-based breast reconstruction, IBBR) khoảng một phần ba. Quy trình này đạt mức giảm nguy cơ tuyệt đối vừa phải (absolute risk reduction, ARR) là 2,96%, với số cần điều trị (number needed to treat, NNT) là 34, cho thấy lợi ích lâm sàng có ý nghĩa ở nhóm phẫu thuật nguy cơ cao.
Hiệu chỉnh theo các yếu tố nhiễu thường gặp như tuổi, tiền sử xạ trị, tình trạng hút thuốc, vị trí đặt implant, hình thành seroma và sử dụng màng ghép da vô bào (acellular dermal matrix, ADM) đều cho thấy tác dụng bảo vệ nhất quán của quy trình, củng cố tính vững chắc của kết quả. Mặc dù một số phân tích hiệu chỉnh làm giảm mức ý nghĩa thống kê, tất cả các ước tính đều nghiêng về phía giảm nhiễm trùng.
Bối cảnh nghiên cứu
Tái tạo vú bằng implant là một phương pháp phẫu thuật thường được áp dụng sau phẫu thuật cắt bỏ vú, là một phần quan trọng trong quản lý ung thư vú và chất lượng sống của người bệnh. Tuy nhiên, nhiễm trùng vết mổ vẫn là một biến chứng đáng kể, liên quan đến tăng bệnh suất, thất bại tái tạo, phẫu thuật lại và chi phí y tế.
Hiện chưa có một quy trình phòng ngừa nhiễm trùng nào được áp dụng thống nhất cho IBBR, và thực hành giữa các cơ sở rất khác nhau. Do cơ chế sinh bệnh của SSI trong bối cảnh này mang tính đa yếu tố—bao gồm ô nhiễm trong phẫu thuật, implant tiếp xúc với hệ vi khuẩn thường trú trên da và các yếu tố nguy cơ từ người bệnh—nên các chiến lược phòng ngừa toàn diện là hết sức cần thiết.
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu này là một nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu bán thực nghiệm với nhóm chứng lịch sử, được tiến hành tại một hệ thống y tế học thuật đơn trung tâm. Nghiên cứu kéo dài từ tháng 1 năm 2018 đến tháng 12 năm 2023. Nhóm can thiệp gồm 604 bệnh nhân (994 vú) được phẫu thuật IBBR tức thì sau khi quy trình GAPS được đưa vào áp dụng vào tháng 12 năm 2019. Nhóm chứng gồm 311 bệnh nhân (506 vú) từ giai đoạn trước khi áp dụng quy trình.
Quy trình GAPS bao gồm một chuỗi 12 bước có cấu trúc, nhấn mạnh việc thay găng nghiêm ngặt, ngâm implant và vật liệu bằng dung dịch kháng khuẩn, rửa khoang phẫu thuật tỉ mỉ bằng chất sát khuẩn, và duy trì trường mổ vô khuẩn. Theo dõi được thực hiện đến 90 ngày sau phẫu thuật, với SSI là tiêu chí đánh giá chính, phù hợp với tiêu chuẩn giám sát lâm sàng.
Kết quả chính
Tổng cộng, 5,7% số vú trong nhóm áp dụng quy trình xuất hiện SSI so với 8,7% ở nhóm chứng (P = .03), tương ứng với nguy cơ tương đối chưa hiệu chỉnh (relative risk, RR) là 0,66 (khoảng tin cậy 95% [95% CI], 0,45–0,96), cho thấy giảm nguy cơ 34%.
Sau khi hiệu chỉnh cho từng yếu tố nhiễu—tuổi, tiền sử xạ trị, hút thuốc, mặt phẳng đặt implant (dưới cơ ngực so với trước cơ ngực), có hay không có seroma, và sử dụng ADM—tác dụng bảo vệ vẫn được duy trì với các ước tính RR dao động từ 0,57 đến 0,76. Trong các mô hình đa biến hiệu chỉnh đầy đủ cho tất cả các yếu tố này, RR của tác động tổng thể là 0,76 (95% CI, 0,50–1,15; P = .195), cho thấy xu hướng bảo vệ nhưng không có ý nghĩa thống kê.
Một phân tích bổ sung, trong đó seroma được xem là biến trung gian sau phơi nhiễm, cho thấy RR của tác động trực tiếp là 0,66 (95% CI, 0,43–1,01; P = .053), gần đạt ý nghĩa thống kê. Tỷ lệ tuân thủ quy trình khoảng 80% cho thấy tính khả thi, đồng thời gợi ý rằng hiệu quả có thể còn tăng thêm nếu mức độ tuân thủ được cải thiện.
Giảm nguy cơ tuyệt đối 2,96% và NNT là 34 cung cấp chỉ dẫn lâm sàng cụ thể: cần áp dụng quy trình GAPS cho khoảng 34 bệnh nhân để phòng ngừa 1 trường hợp SSI, đây là mức có lợi trong bối cảnh biến chứng và chi phí liên quan đến nhiễm trùng.
Nhận xét của chuyên gia
Các kết quả này củng cố rằng những quy trình phòng ngừa nhiễm trùng quanh phẫu thuật mang tính hệ thống và đa thành phần có thể làm giảm nguy cơ SSI trong các phẫu thuật tái tạo phức tạp. Sự kết hợp giữa kỷ luật thay găng, chuẩn bị kháng khuẩn, rửa kỹ và kỹ thuật vô khuẩn của quy trình GAPS phù hợp với các nguyên tắc kiểm soát nhiễm trùng đã được thiết lập.
Cho dù ý nghĩa thống kê giảm trong các mô hình hiệu chỉnh đầy đủ, xu hướng giảm nguy cơ nhất quán giữa các phân tích vẫn làm tăng tính hợp lý sinh học của lợi ích. Seroma, một yếu tố nguy cơ đã biết và cũng là biến trung gian tiềm năng của nhiễm trùng, giải thích một phần con đường tác động, gợi ý rằng quản lý toàn diện các dịch tích tụ vẫn rất quan trọng.
Hạn chế của nghiên cứu bao gồm thiết kế bán thực nghiệm và sử dụng nhóm chứng lịch sử, có thể đưa vào các yếu tố nhiễu theo thời gian như thay đổi kỹ năng phẫu thuật hoặc cải thiện giám sát nhiễm trùng. Dữ liệu từ một trung tâm duy nhất có thể hạn chế khả năng khái quát hóa, và các thử nghiệm ngẫu nhiên đối chứng trong tương lai sẽ giúp củng cố bằng chứng.
Kết luận
Quy trình GAPS là một cách tiếp cận có triển vọng, có cấu trúc nhằm giảm SSI sau tái tạo vú bằng implant, với bằng chứng cho thấy mức giảm nhiễm trùng có ý nghĩa trong 5 năm. Việc áp dụng các quy trình như vậy trên phạm vi nhiều cơ sở có thể cải thiện kết quả tái tạo, giảm tỷ lệ phẫu thuật lại và giảm gánh nặng y tế liên quan đến nhiễm trùng sau mổ.
Nghiên cứu trong tương lai nên tập trung vào tối ưu hóa quy trình, tăng cường tuân thủ và thực hiện các thử nghiệm ngẫu nhiên xác nhận, bao gồm phân tích chi phí-hiệu quả, nhằm định hướng triển khai rộng rãi trong thực hành phẫu thuật tạo hình.
Quỹ tài trợ và ClinicalTrials.gov
Bài báo nguồn không cung cấp thông tin về tài trợ hoặc đăng ký thử nghiệm lâm sàng.
Tài liệu tham khảo
1. Kong BH, Jean-Baptiste O, Brown O, et al. Infection Outcomes in Implant-Based Breast Reconstruction: Five-Year Experience with the GAPS Protocol. Plastic and reconstructive surgery. 2026 Jul 14. PMID: 42447392. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42447392/
2. Phillips BT, Halvorson EG. Antibiotic Prophylaxis following Implant-Based Breast Reconstruction: What Is the Evidence? Plast Reconstr Surg. 2016;138(4):751-7.
3. Olsen MA, Mayfield J, Lauryssen C, et al. Risk factors for surgical site infection in a general surgery population: implications for surgical quality improvement. Surgery. 2008;144(4):477-85.
4. Sbitany H, Langstein HN. Infection Prevention in Implant-Based Breast Reconstruction. Semin Plast Surg. 2011;25(2):108-13.