Điểm nổi bật
- Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên R2D2-ICU gần đây cho thấy không có khác biệt có ý nghĩa về số ngày còn sống mà không bị sảng hoặc hôn mê trong 14 ngày giữa chiến lược hạn chế sử dụng (low-use, restrictive) và chiến lược sử dụng nhiều (high-use, liberal) biện pháp cố định thể chất ở bệnh nhân ICU thở máy.
- Sảng vẫn có tỷ lệ mắc rất cao ở bệnh nhân ICU thở máy và có liên quan chặt chẽ với tiên lượng xấu hơn, bao gồm thời gian thở máy và thời gian nằm viện kéo dài.
- Cố định thể chất được xác định là một yếu tố nguy cơ độc lập đối với khởi phát sảng, nhưng các thử nghiệm lâm sàng cho thấy chiến lược giảm thiểu cố định không nhất thiết cải thiện kết cục sảng hoặc hôn mê.
- Các phát hiện này đặt ra nghi vấn đối với quan niệm về việc sử dụng thường quy cố định thể chất, đồng thời nhấn mạnh nhu cầu tiếp cận cân bằng, có tính đến an toàn người bệnh, kích động và nguy cơ sảng.
Bối cảnh
Thông khí cơ học là một liệu pháp nền tảng đối với bệnh nhân nặng tại khoa hồi sức tích cực (ICU), nhưng thường bị biến chứng bởi sảng—một hội chứng thần kinh tâm thần đặc trưng bởi rối loạn chức năng não cấp tính, biểu hiện bằng giảm chú ý, dao động ý thức và rối loạn nhận thức. Sảng ở bệnh nhân thở máy là tình trạng thường gặp, với ước tính tỷ lệ hiện mắc vượt quá 50%, và có liên quan đến thời gian nằm ICU kéo dài, tăng tử vong và suy giảm nhận thức lâu dài. Cố định thể chất, đặc biệt là cố định cổ tay, từ trước đến nay được sử dụng để ngăn tự rút ống nội khí quản, kích động hoặc tự tháo bỏ thiết bị, nhưng vẫn còn gây tranh cãi do các tác động tâm lý xã hội bất lợi tiềm tàng và khả năng ảnh hưởng đến sảng.
Mặc dù được sử dụng rộng rãi, cho đến gần đây vẫn chưa có bằng chứng thử nghiệm ngẫu nhiên chất lượng cao về tác động của cố định thể chất đối với số ngày không sảng và không hôn mê ở bệnh nhân thở máy. Việc xác định liệu chiến lược cố định hạn chế hay rộng rãi có ảnh hưởng đến thời gian sảng, tỷ lệ hôn mê, tự rút ống nội khí quản hoặc tử vong hay không là rất quan trọng để tối ưu hóa thực hành ICU và bảo đảm an toàn người bệnh.
Nội dung chính
Diễn tiến và các nghiên cứu then chốt về cố định thể chất và sảng trong ICU
Trong thập kỷ qua, một số nghiên cứu quan sát, bao gồm nghiên cứu đoàn hệ đa trung tâm của Pandharipande và cộng sự (2015), đã chứng minh mối liên quan chặt chẽ giữa việc sử dụng cố định thể chất và khởi phát sảng, với nguy cơ sảng gần như tăng gấp đôi khi có sử dụng cố định (hazard ratio 1,87). Các nghiên cứu này nhấn mạnh cố định là một yếu tố có thể điều chỉnh và có khả năng làm giảm nguy cơ sảng nếu được áp dụng thận trọng. Tuy nhiên, các nghiên cứu như vậy bị hạn chế bởi nhiễu và không thể xác lập quan hệ nhân quả.
Bằng chứng chuẩn vàng về quan hệ nhân quả đã xuất hiện từ thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên R2D2-ICU năm 2026, được tiến hành tại 10 ICU ở Pháp. Thử nghiệm nhãn mở này tuyển chọn 405 bệnh nhân trưởng thành trong vòng 6 giờ sau khi bắt đầu thông khí cơ học xâm lấn, dự kiến kéo dài ít nhất 48 giờ. Người bệnh được phân ngẫu nhiên vào chiến lược cố định cổ tay hạn chế, ít sử dụng (chỉ áp dụng khi kích động nặng, được định nghĩa là điểm Richmond Agitation-Sedation Scale ≥3), hoặc chiến lược sử dụng rộng rãi, nhiều hơn (áp dụng thường quy với đánh giá lại hằng ngày).
Thiết kế và kết cục của thử nghiệm R2D2-ICU
Kết cục chính là số ngày còn sống mà không bị sảng hoặc hôn mê trong 14 ngày đầu sau khi phân ngẫu nhiên. Các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ tự rút ống nội khí quản và tử vong sau 90 ngày. Trong số 396 bệnh nhân có dữ liệu đánh giá được (tuổi trung vị 65, điểm SOFA trung vị 7), số ngày trung bình còn sống mà không bị hôn mê hoặc sảng là 6,67 (KTC 95%, 5,69–7,65) ở nhóm ít sử dụng so với 6,30 (KTC 95%, 5,35–7,24) ở nhóm sử dụng nhiều. Chênh lệch trung bình sau hiệu chỉnh là 0,37 ngày (KTC 95%, -0,71 đến 1,46; P=0,51), cho thấy không có khác biệt có ý nghĩa thống kê. Các kết cục phụ, bao gồm tỷ lệ tự rút ống nội khí quản (9,2% so với 8,5%) và tử vong sau 90 ngày (37,2% so với 41,0%), cũng tương tự nhau.
Đặt các phát hiện trong bối cảnh bằng chứng trước đó
Mặc dù dữ liệu quan sát gợi ý mối liên hệ mạnh giữa cố định và sảng, thử nghiệm ngẫu nhiên không ủng hộ việc chiến lược cố định hạn chế giúp cải thiện số ngày không sảng hoặc không hôn mê so với cách tiếp cận rộng rãi hơn. Các phát hiện này có thể phản ánh tính phức tạp của sinh bệnh học sảng, trong đó nhiều yếu tố như an thần, tình trạng chuyển hóa, nhiễm trùng và viêm tương tác với phơi nhiễm cố định.
Hơn nữa, tỷ lệ tự rút ống nội khí quản tương đương giữa hai nhóm làm giảm lo ngại rằng giảm sử dụng cố định có thể làm tăng nguy cơ tự tháo bỏ thiết bị ngoài ý muốn, qua đó ủng hộ tính an toàn của chiến lược giảm thiểu cố định khi được hướng dẫn bởi mức độ kích động.
Nhận định của chuyên gia
Kết quả âm tính của thử nghiệm R2D2-ICU đối với việc giảm cố định và số ngày không sảng đặt ra thách thức đối với thực hành lâu nay về sử dụng cố định thể chất một cách hệ thống ở bệnh nhân thở máy. Điều này nhấn mạnh nhu cầu cân bằng tinh tế giữa kiểm soát kích động, quyền tự chủ của người bệnh và chiến lược phòng ngừa sảng.
Về cơ chế, cố định có thể góp phần gây khó chịu và kích động cho người bệnh, qua đó có khả năng làm nặng thêm sảng; tuy nhiên, thử nghiệm cho thấy tác động này có thể bị bù trừ bởi các yếu tố lâm sàng và môi trường khác trong môi trường ICU. Nghiên cứu cũng cho thấy cố định thể chất là một dấu ấn của mức độ nặng và kích động của người bệnh hơn là nguyên nhân trực tiếp gây kéo dài sảng.
Các hướng dẫn lâm sàng ngày càng nhấn mạnh phòng ngừa sảng không dùng thuốc, như giảm thiểu an thần, vận động sớm, tối ưu hóa môi trường và sàng lọc sảng, thay vì phụ thuộc vào cố định. Kết quả của thử nghiệm củng cố rằng riêng chiến lược cố định thể chất có thể không đủ để làm thay đổi kết cục sảng.
Hạn chế của thử nghiệm bao gồm thiết kế nhãn mở và khả năng khái quát hóa chỉ giới hạn ở các cơ sở y tế và quần thể người bệnh tương tự. Các nghiên cứu tiếp theo có thể xem xét các chiến lược phân tầng dựa trên kiểu hình sảng, phác đồ an thần và sở thích của người bệnh.
Kết luận
Bằng chứng ngẫu nhiên chất lượng cao gần đây cho thấy ở bệnh nhân ICU thở máy, chiến lược cố định thể chất hạn chế, ít sử dụng không làm giảm có ý nghĩa số ngày còn sống mà không bị sảng hoặc hôn mê sau 14 ngày so với chiến lược sử dụng rộng rãi, nhiều hơn. Mặc dù trước đây các nghiên cứu quan sát cho thấy có mối liên quan, việc chỉ giảm thiểu cố định đơn thuần không đồng nghĩa với cải thiện kết cục sảng.
Các nhà lâm sàng nên tích hợp các phát hiện này vào quản lý sảng toàn diện tại ICU, nhấn mạnh phòng ngừa đa mô thức và chăm sóc cá thể hóa, đồng thời duy trì an toàn thông qua theo dõi chặt chẽ và kiểm soát kích động phù hợp. Cần có các nghiên cứu trong tương lai để làm rõ cơ chế liên quan giữa cố định, an thần, kích động và sảng, cũng như hoàn thiện các quy trình cố định lấy người bệnh làm trung tâm.
Tài liệu tham khảo
- Martin GS, ACP Journal Club Editorial Team at McMaster University. In mechanically ventilated ICU patients, low vs. high physical restraint use did not differ for days free of delirium or coma at 14 d. Ann Intern Med. 2026 Jul 7; PMID: 42407074. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42407074/
- Rosa RG, Laswell R, Aubron C, et al. Restrictive vs Liberal Physical Restraint Strategies in Critically Ill Patients: The R2D2-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Apr 14;335(14):1232-1242. doi: 10.1001/jama.2026.2897. PMID: 41841304. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41841304/
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, et al. Prevalence, risk factors, and outcomes of delirium in mechanically ventilated adults. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):557-66. doi: 10.1097/CCM.0000000000000727. PMID: 25493968. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25493968/