Thiết bị phủ paclitaxel so với thiết bị không phủ trong thiếu máu chi đe dọa mạn tính: Những hiểu biết từ thử nghiệm SWEDEPAD 1

Nền tảng và gánh nặng bệnh tật

Chứng thiếu máu chi đe dọa mạn tính (CLTI) là dạng nặng nhất của bệnh động mạch ngoại biên (PAD), đặc trưng bởi giảm nghiêm trọng lưu lượng máu đến chi, thường biểu hiện dưới dạng đau nghỉ, loét hoặc hoại tử (các hạng mục Rutherford 4-6). CLTI ảnh hưởng đến hàng triệu người trên toàn cầu và mang lại nguy cơ mất chi và tử vong đáng kể. Tái thông mạch nội mạch dưới bẹn đã trở thành một phương pháp điều trị quan trọng để phục hồi lưu lượng máu và ngăn ngừa cắt cụt. Thiết bị phủ thuốc, đặc biệt là bóng và stent phủ paclitaxel, được phát triển để giảm tái hẹp bằng cách ức chế tăng sinh nội mạc. Mặc dù các thiết bị này thường được sử dụng trong can thiệp động mạch vành và ngoại biên, nhưng tác động của chúng đối với các điểm cuối lâm sàng cứng trong CLTI, cụ thể là tỷ lệ cắt cụt lớn trên mắt cá chân, vẫn chưa chắc chắn. Các phân tích tổng hợp và nghiên cứu trước đây đã nêu lên mối lo ngại về khả năng tăng tử vong liên quan đến thiết bị phủ paclitaxel, làm phức tạp thêm việc sử dụng lâm sàng. Vì vậy, thử nghiệm SWEDEPAD 1 được thiết kế để giải quyết câu hỏi quan trọng liệu thiết bị phủ paclitaxel có cải thiện kết quả cứu chi so với thiết bị không phủ trong bệnh nhân mắc PAD tiến triển đang được điều trị tái thông mạch dưới bẹn hay không.

Thiết kế nghiên cứu