Kỹ thuật lấy tĩnh mạch no-touch hay thường quy trong CABG: Những phát hiện từ thử nghiệm ngẫu nhiên SWEDEGRAFT kéo dài 7 năm

Điểm nổi bật

1. Thử nghiệm SWEDEGRAFT cung cấp bằng chứng ngẫu nhiên quy mô lớn đầu tiên đánh giá kết cục lâm sàng 7 năm sau lấy tĩnh mạch hiển theo kỹ thuật no-touch so với kỹ thuật thường quy trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (coronary artery bypass grafting, CABG).

2. Kỹ thuật lấy tĩnh mạch no-touch không làm giảm có ý nghĩa điểm cuối gộp gồm tử vong, nhồi máu cơ tim hoặc tái tưới máu lại so với kỹ thuật thường quy trong thời gian theo dõi trung vị 6,5 năm.

3. Các tiêu chí phụ, bao gồm tử vong do mọi nguyên nhân, nhồi máu cơ tim và tái tưới máu lại khi phân tích riêng lẻ, cũng không cho thấy khác biệt có ý nghĩa giữa hai phương pháp lấy mạch.

4. Việc chưa chứng minh được lợi ích lâm sàng ròng, cùng với các báo cáo trước đây về tăng biến chứng vết thương ở chân khi dùng kỹ thuật no-touch, đặt ra thách thức cho việc áp dụng thường quy mặc dù có lợi thế lý thuyết về độ thông của mảnh ghép.

Bối cảnh nghiên cứu

Phẫu thuật bắc cầu động mạch vành vẫn là một can thiệp nền tảng đối với bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành nhiều nhánh, giúp giảm triệu chứng và mang lại lợi ích sống còn ở những quần thể được chọn lọc. Mảnh ghép tĩnh mạch hiển (saphenous vein graft, SVG) là loại mạch ghép được sử dụng phổ biến nhất, tuy nhiên độ thông lâu dài của SVG kém hơn so với mảnh ghép động mạch, góp phần gây thất bại mảnh ghép muộn, thiếu máu cục bộ tái phát và các biến cố tim mạch bất lợi.

Kỹ thuật lấy tĩnh mạch hiển thường quy bao gồm việc lấy mạch ghép kèm bóc bỏ mô quanh mạch. Ngược lại, kỹ thuật no-touch bảo tồn nguyên vẹn một “áo” mô quanh mạch bao quanh tĩnh mạch, với mục tiêu bảo vệ tĩnh mạch khỏi co thắt, tổn thương nội mô và xơ vữa tiếp theo, từ đó về mặt lý thuyết cải thiện độ bền của mảnh ghép.

Các nghiên cứu nhỏ và các đánh giá hình ảnh học cho thấy kỹ thuật no-touch có thể giúp cải thiện độ thông của mảnh ghép. Tuy nhiên, những lợi ích tiềm năng này cần được cân nhắc với nguy cơ bệnh lý vết thương tăng lên, chẳng hạn như nhiễm trùng và chậm liền vết thương, vốn có thể ảnh hưởng đến kết cục chung của người bệnh.

Trước nghiên cứu này, việc lợi thế lý thuyết về độ thông có thực sự chuyển hóa thành cải thiện các biến cố lâm sàng trung hạn đến dài hạn hay không vẫn chưa được xác định. Thử nghiệm SWEDEGRAFT giải quyết câu hỏi lâm sàng quan trọng này bằng cách đánh giá kết cục 7 năm sau kỹ thuật no-touch so với kỹ thuật thường quy trong một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng được thực hiện chặt chẽ.

Thiết kế nghiên cứu

Thử nghiệm SWEDEGRAFT là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đa trung tâm, tiến hành tại hai quốc gia, gồm 8 trung tâm ở Thụy Điển và 1 trung tâm ở Đan Mạch. Nghiên cứu tuyển chọn 902 bệnh nhân được phẫu thuật CABG đơn thuần, lần đầu, không cấp cứu trong giai đoạn từ tháng 4 năm 2018 đến tháng 6 năm 2020, với mục tiêu chính là so sánh kết cục lâm sàng giữa kỹ thuật lấy tĩnh mạch no-touch và kỹ thuật lấy tĩnh mạch thường quy.

Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 vào nhóm lấy tĩnh mạch no-touch, bảo tồn mô quanh mạch, hoặc nhóm lấy tĩnh mạch thường quy, trong đó mô này được loại bỏ. Nghiên cứu loại trừ các trường hợp CABG cấp cứu và phẫu thuật lại nhằm bảo đảm quần thể nghiên cứu đồng nhất.

Kết cục chính là tiêu chí gộp gồm tử vong do mọi nguyên nhân, nhồi máu cơ tim (myocardial infarction, MI) hoặc tái tưới máu lại. Các kết cục phụ bao gồm từng tiêu chí đơn lẻ nói trên. Dữ liệu theo dõi được xác minh một cách vững chắc thông qua các cơ sở dữ liệu quần thể quốc gia, cho phép thu thập kết cục gần như đầy đủ và không thiên lệch trong thời gian theo dõi trung vị 6,46 năm (khoảng tứ phân vị 5,92 đến 6,86 năm).

Kết quả chính

Quần thể phân tích theo ý định điều trị đã sửa đổi bao gồm 900 bệnh nhân (454 ở nhóm no-touch và 446 ở nhóm thường quy). Tuổi trung bình là 67,0 tuổi, nữ chiếm 12%, và gần một nửa được phẫu thuật không theo kế hoạch ban đầu.

Trong thời gian theo dõi, kết cục gộp chính xảy ra ở 90 bệnh nhân thuộc nhóm no-touch và 91 bệnh nhân thuộc nhóm thường quy, tương ứng với tỷ lệ biến cố lần lượt là 19,8% và 20,4%. Tỷ số nguy cơ (hazard ratio, HR) là 0,98 (khoảng tin cậy 95% [confidence interval, CI], 0,73–1,31; P = .90), cho thấy không có khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm. Chênh lệch nguy cơ đã hiệu chỉnh trong 7 năm là -0,8% (CI 95%, -6,6% đến 4,6%).

Đối với các tiêu chí phụ, không ghi nhận khác biệt có ý nghĩa: tử vong do mọi nguyên nhân có HR 0,84 (CI 95%, 0,53–1,35), nhồi máu cơ tim có HR 0,74 (CI 95%, 0,44–1,24), và tái tưới máu lại có HR 1,07 (CI 95%, 0,73–1,56). Ngoài ra, các phân tích dưới nhóm đã định trước không cho thấy tính không đồng nhất về hiệu quả điều trị giữa các phân tầng nhân khẩu học hoặc lâm sàng.

Những dữ liệu này cho thấy việc bảo tồn mô quanh mạch trong kỹ thuật lấy tĩnh mạch no-touch không mang lại mức giảm đo lường được về tử vong, MI hay nhu cầu tái tưới máu lại trong 7 năm so với kỹ thuật thường quy.

Đáng chú ý, các kết quả trước đây từ thử nghiệm SWEDEGRAFT và các loạt nghiên cứu khác đã ghi nhận tỷ lệ biến chứng vết thương ở chân tăng lên — như nhiễm trùng và chậm liền vết thương — khi dùng kỹ thuật no-touch, điều này có thể làm triệt tiêu bất kỳ lợi ích lý thuyết nào về độ thông của mảnh ghép nếu xét trên phương diện lâm sàng.

Bình luận chuyên gia

Thử nghiệm SWEDEGRAFT là một nghiên cứu mang tính bước ngoặt, cung cấp bằng chứng chất lượng cao về một kỹ thuật phẫu thuật còn gây nhiều tranh luận trong CABG. Thiết kế chặt chẽ, cỡ mẫu lớn, theo dõi dài hạn và đánh giá kết cục dựa trên cơ sở dữ liệu đăng ký quốc gia đã làm tăng giá trị và khả năng áp dụng của các kết quả này.

Về cơ chế, lợi thế sinh học được giả định của kỹ thuật no-touch nằm ở việc duy trì cấu trúc hỗ trợ của áo ngoài mạch và mô quanh mạch, qua đó bảo tồn chức năng nội mô và giảm bệnh lý mảnh ghép tĩnh mạch. Mặc dù các nghiên cứu hình ảnh và mô học ủng hộ việc cải thiện tính toàn vẹn của mảnh ghép, thử nghiệm này cho thấy các tiêu chí trung gian như vậy không nhất thiết chuyển thành cải thiện kết cục lâm sàng.

Việc không ghi nhận lợi ích có thể phản ánh tính phức tạp của cơ chế thất bại mảnh ghép, hoặc cho thấy việc bảo vệ khỏi bệnh lý mảnh ghép tĩnh mạch cần được cân nhắc cùng với các nguy cơ như biến chứng vết thương ảnh hưởng đến bệnh suất của người bệnh.

Hạn chế của nghiên cứu bao gồm việc chỉ tập trung vào kết cục của mảnh ghép tĩnh mạch đơn thuần mà không so sánh trực tiếp với mảnh ghép động mạch, cùng với khả năng có khác biệt trong kỹ thuật phẫu thuật hoặc điều trị nội khoa sau mổ giữa các trung tâm. Tuy nhiên, các yếu tố này phản ánh thực hành trong thế giới thực, qua đó tăng tính giá trị ngoại suy.

Các khuyến cáo hiện nay và thực hành lâm sàng nên cân nhắc lại việc áp dụng thường quy kỹ thuật lấy mạch no-touch dựa trên kết quả của SWEDEGRAFT. Nghiên cứu trong tương lai có thể tập trung vào các quy trình lấy mạch tinh chỉnh nhằm tối ưu độ thông mà không làm tăng bệnh suất vết thương, hoặc vào các chiến lược ghép mạch phối hợp.

Kết luận

Theo dõi mở rộng 7 năm của thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên SWEDEGRAFT cho thấy kỹ thuật lấy tĩnh mạch hiển no-touch không làm giảm tử vong, nhồi máu cơ tim hoặc tái tưới máu lại so với kỹ thuật thường quy ở bệnh nhân được phẫu thuật CABG đơn thuần lần đầu. Việc không chứng minh được lợi ích lâm sàng có ý nghĩa, kết hợp với tăng biến chứng vết thương ở chân, cho thấy kỹ thuật lấy tĩnh mạch no-touch không nên được ưu tiên thường quy chỉ dựa trên bằng chứng hiện có.

Các phát hiện này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tích hợp đồng thời độ thông của mảnh ghép và kết cục lâm sàng lấy người bệnh làm trung tâm trong các đổi mới phẫu thuật, đồng thời tối ưu hóa quản lý mạch ghép trong CABG nhằm cải thiện kết cục tim mạch dài hạn.

Kinh phí và đăng ký thử nghiệm

Thử nghiệm SWEDEGRAFT được thực hiện với kinh phí và hỗ trợ từ các cơ sở học thuật và trung tâm phẫu thuật tim tham gia tại Thụy Điển và Đan Mạch. Thử nghiệm đã được đăng ký trên ClinicalTrials.gov với mã số NCT03501303.

Tài liệu tham khảo

Dalén M, Modrau IS, Jeppsson A, Dreifaldt M, Duvernoy O, Ericsson A, Friberg Ö, Holmgren A, El-Akkawi AI, Hultkvist H, Jensevik Eriksson K, Lidén M, Nozohoor S, Ragnarsson S, Ternström L, Themudo R, Vikholm P, Thelin S, James S, Sartipy U. No-Touch vs Conventional Vein Grafts in Coronary Surgery: Seven-Year Clinical Outcomes of the SWEDEGRAFT Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiology. 2026 Sep 30. PMID: 42814420. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42814420/

Có thể tham khảo thêm tài liệu về kỹ thuật ghép tĩnh mạch và kết cục CABG trong các hướng dẫn lâm sàng và các phân tích gộp gần đây.