Nổi bật
– Thử nghiệm ngẫu nhiên không thua kém ConVenTu đã ngẫu nhiên hóa 305 trẻ (tuổi 3–10) sau khi đặt ống thông khí (VT) để theo dõi bởi bác sĩ tổng quát hoặc theo dõi thường xuyên của chuyên khoa Tai Mũi Họng.
– Kết quả thính lực sau 2 năm (thay đổi trong trung bình âm tần thuần túy) ở nhóm được theo dõi bởi bác sĩ tổng quát không thua kém so với theo dõi của chuyên khoa Tai Mũi Họng (hiệu ứng giữa các nhóm 0.16 dB; khoảng tin cậy một bên 97.5% giới hạn dưới -1.52 dB; biên độ không thua kém 5 dB).
– Không có tăng biến cố bất lợi nào được quan sát thấy với việc theo dõi của bác sĩ tổng quát, cho thấy việc chuyển giao nhiệm vụ có thể an toàn cho trẻ em khỏe mạnh khác và có thể giảm khối lượng công việc của chuyên gia.
Nền tảng
Việc đặt ống thông khí (VT) là một trong những thủ thuật ngoại khoa ngoại trú phổ biến nhất ở trẻ em. Chỉ định bao gồm viêm tai giữa cấp tái phát và viêm tai giữa mạn tính với dịch gây mất thính lực. Theo dõi sau phẫu thuật thường diễn ra tại các phòng khám chuyên khoa (Tai Mũi Họng) và có thể kéo dài, tiêu tốn nguồn lực lâm sàng và thời gian phòng khám. Có ít bằng chứng chất lượng cao để hướng dẫn mức độ theo dõi tối ưu sau phẫu thuật ở trẻ em khỏe mạnh khác.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm ConVenTu (Kiểm soát Ống thông khí) là một thử nghiệm ngẫu nhiên không thua kém thực tế đa trung tâm được thực hiện tại sáu khoa Tai Mũi Họng ở Na Uy. Đối tượng đủ điều kiện là trẻ em từ 3 đến 10 tuổi đang tiến hành đặt VT vì chỉ định lâm sàng; các trường hợp loại trừ bao gồm bệnh lý nặng và mất thính lực >50 dB ở ít nhất một tai. Việc tuyển dụng diễn ra từ ngày 15 tháng 8 năm 2017 đến ngày 30 tháng 8 năm 2021.
Đối tượng được ngẫu nhiên hóa 1:1 (ngẫu nhiên hóa theo khối, phân tầng theo trung tâm) để theo dõi sau phẫu thuật bởi bác sĩ tổng quát (nhóm bác sĩ tổng quát) hoặc theo dõi thường xuyên của chuyên khoa Tai Mũi Họng (nhóm Tai Mũi Họng). Các nhân viên thính học thực hiện kiểm tra âm tần thuần túy sau 2 năm không biết về phân bổ. Điểm cuối chính là sự khác biệt giữa trung bình âm tần thuần túy (PTA) được đo tại cơ sở (bao gồm) và sau 2 năm đặt VT. Biên độ không thua kém được xác định trước là 5 dB. Kết quả thứ cấp bao gồm giải quyết thính lực và thính học và biến cố bất lợi được ghi nhận tại theo dõi.
Kết quả chính
Tuyển dụng và theo dõi: 305 trẻ đã được ngẫu nhiên hóa (153 vào nhóm theo dõi của bác sĩ tổng quát; 152 vào nhóm theo dõi của chuyên khoa Tai Mũi Họng). Độ tuổi trung vị là 4 tuổi (QI 3–6), và 60.7% là nam. Kiểm tra thính lực sau 2 năm đã được hoàn thành cho 145 trẻ trong mỗi nhóm, cho thấy tỷ lệ giữ lại cao.
Kết quả chính
Hiệu ứng giữa các nhóm trong kết quả chính (thay đổi PTA từ bao gồm đến 2 năm) là 0.16 dB. Giới hạn dưới của khoảng tin cậy một bên 97.5% là -1.52 dB, nằm trong biên độ không thua kém được xác định trước là 5 dB. Theo cách diễn giải thông thường cho các thử nghiệm không thua kém, việc theo dõi bởi bác sĩ tổng quát không thua kém so với theo dõi thường xuyên của chuyên khoa Tai Mũi Họng về kết quả thính lực dài hạn.
Kết quả thứ cấp và biến cố bất lợi
Các kết quả thứ cấp (giải quyết thính lực và thính học) không có sự khác biệt lâm sàng ý nghĩa giữa các nhóm. Tổng số bệnh nhân có biến cố bất lợi được ghi nhận không khác biệt đáng kể (tỷ lệ tỷ lệ 0.67 với giới hạn dưới của khoảng tin cậy một bên 97.5% là 0.39), cho thấy không có tăng biến cố bất lợi liên quan đến việc theo dõi do bác sĩ tổng quát.
Mạnh mẽ về thống kê và phương pháp
Các điểm mạnh phương pháp học bao gồm phân bổ ngẫu nhiên với phân tầng theo trung tâm, che giấu các nhân viên thính học để giảm thiên lệch đo lường, và biên độ không thua kém lâm sàng hợp lý (5 dB)—một sự khác biệt nhỏ trong ngưỡng thính lực thường được chấp nhận. Thiết kế thực tế tăng khả năng áp dụng trong thực tế và kích thước mẫu và tỷ lệ giữ lại hỗ trợ độ tin cậy của kết quả chính.
Bình luận chuyên gia và góc nhìn lâm sàng
Kết quả của ConVenTu có ý nghĩa lâm sàng. Trung bình âm tần thuần túy là một biện pháp trực tiếp, khách quan về thính lực và liên quan đến mục tiêu điều trị chính của việc đặt VT: phục hồi hoặc bảo tồn chức năng thính giác. Chứng minh không thua kém trong PTA sau 2 năm hỗ trợ sự an toàn của việc giao phó việc theo dõi thường xuyên sau phẫu thuật cho các nhà cung cấp chăm sóc ban đầu cho trẻ em không có bệnh lý kèm theo hoặc mất thính lực cơ bản nặng.
Từ góc độ hệ thống y tế, các kết quả cung cấp bằng chứng để hỗ trợ việc chuyển giao nhiệm vụ các lần thăm sau phẫu thuật thường xuyên từ các phòng khám chuyên khoa Tai Mũi Họng sang chăm sóc ban đầu. Các lợi ích tiềm năng bao gồm giảm gánh nặng phòng khám chuyên khoa, thời gian chờ đợi ngắn hơn cho các đơn đề nghị mới, và chi phí thấp hơn. Tuy nhiên, việc đưa vào thực tế yêu cầu cơ sở hạ tầng và đào tạo: các bác sĩ tổng quát nên có các quy trình rõ ràng để phát hiện biến cố bất lợi (viêm tai giữa kéo dài, sớm rơi ống với tái phát dịch, nghi ngờ u cholesteatoma, mất thính lực kéo dài) và chuyển viện kịp thời trở lại dịch vụ Tai Mũi Họng khi cần thiết.
Đồng bộ với hướng dẫn
Các kết quả này đồng bộ với các khuyến nghị hướng dẫn nhấn mạnh chăm sóc sau phẫu thuật cá nhân hóa và tầm quan trọng của việc theo dõi thính lực và biến cố bất lợi sau khi đặt VT. Hướng dẫn lâm sàng của Hiệp hội Tai Mũi Họng–Cổ Họng Hoa Kỳ (AAO-HNSF) về ống thông khí ở trẻ em khuyến nghị theo dõi để đánh giá chức năng ống và thính lực nhưng không bắt buộc theo dõi chỉ bởi chuyên gia; ConVenTu cung cấp bằng chứng ngẫu nhiên ủng hộ việc theo dõi dựa trên chăm sóc ban đầu cho các trẻ em được chọn (Rosenfeld et al., Otolaryngol Head Neck Surg. 2013).
Hạn chế và khả năng tổng quát
Nhiều hạn chế nên được xem xét khi áp dụng kết quả của ConVenTu rộng rãi.
– Đối tượng nghiên cứu: Thử nghiệm đã loại trừ trẻ em có bệnh lý kèm theo đáng kể và những trẻ có mất thính lực cơ bản nặng (>50 dB). Kết quả do đó áp dụng cho trẻ em khỏe mạnh khác trong độ tuổi 3–10; kết quả có thể khác đối với trẻ sơ sinh, trẻ em có dị tật sọ mặt, suy giảm miễn dịch, hoặc các tình trạng tổng hợp cần nhiều sự giám sát của chuyên gia hơn.
– Bối cảnh hệ thống y tế: Thử nghiệm được thực hiện ở Na Uy, nơi chăm sóc ban đầu thường hoạt động như một cổng kiểm soát mạnh mẽ với chăm sóc ban đầu dễ tiếp cận và các đường dẫn chuyển viện đã được thiết lập. Các bối cảnh có ít nguồn lực chăm sóc ban đầu hơn hoặc khả năng tiếp cận khẩn cấp với đánh giá Tai Mũi Họng kém tin cậy có thể không an toàn để tái tạo các kết quả này mà không có sự hỗ trợ cấp hệ thống.
– Che giấu và các biện pháp kết quả: Các nhân viên thính học được che giấu, điều này tăng cường đánh giá kết quả chính. Tuy nhiên, các gia đình và bác sĩ không được che giấu về phân bổ, có thể ảnh hưởng đến hành vi tìm kiếm chăm sóc. Kết quả chính—PTA—là mạnh mẽ và khách quan, nhưng các kết quả tập trung vào người bệnh khác như chất lượng cuộc sống liên quan đến thính lực, phát triển ngôn ngữ và nói, hiệu suất học tập, và sự hài lòng của cha mẹ không được nhấn mạnh trong báo cáo thử nghiệm và cần được nghiên cứu thêm.
– Thời gian theo dõi: Hai năm nắm bắt kết quả中期结果在VT插入后，但长期后果超出此窗口（例如，持续的鼓膜变化）需要在其他队列中进行更长时间的观察。
对实践和政策的影响
对于符合试验纳入标准的儿童——否则健康，年龄3-10岁，没有严重的基线听力损失——由全科医生进行常规术后随访似乎是安全的，并且不会影响2年时的听觉结果。卫生系统可以考虑将常规术后随访重新定向到初级保健的护理路径，同时制定明确的监测协议、听力测试指征和快速转诊至耳鼻喉科的标准。
实施以全科医生为基础的随访的操作步骤可能包括：
- 为护理人员提供标准化的术后信息，概述需要紧急耳鼻喉科审查的迹象。
- 明确的转诊标准和快速通道耳鼻喉科访问，用于并发症或持续的听力问题。
- 初级保健培训，包括耳镜检查、基本鼓室图解释（如有），以及识别常见的VT后问题。
- 文档模板和在预定时间间隔内安排听力测试（例如，基线和2年PTA，或根据临床需要提前进行）。
结论
ConVenTu随机非劣效性试验提供了高质量的证据，表明在3-10岁的健康儿童进行通风管插入后的2年内，全科医生的术后观察在听觉结果方面不劣于常规耳鼻喉科随访。未观察到并发症增加。这些结果支持将常规随访重新分配到具有适当转诊途径的良好支持的初级保健环境中，这可能有助于更有效地利用专科资源而不损害听力结果。
资金和试验注册
试验注册：ClinicalTrials.gov标识符：NCT02831985。
资金和完整披露报告在原始出版物中（Yahiro et al., JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2025）。读者应查阅已发表的文章，以获取详细的资助和支持声明及利益冲突。
精选参考文献
1. Yahiro R, Austad B, Helvik AS, Nilsen AH, Salvesen Ø, Thorstensen WM. 观察或耳鼻喉科随访后置管儿童：ConVenTu非劣效性随机临床试验. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2025 Nov 1;151(11):1063-1070. doi:10.1001/jamaoto.2025.2880. PMID: 41066095; PMCID: PMC12512028.
2. Rosenfeld RM, Shin JJ, Schwartz SR, et al. 临床实践指南：儿童置管. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Mar;148(1 Suppl):S1-S35. doi:10.1177/0194599813487302.
实用要点
– 对于选定的健康儿童进行VP插入，由全科医生进行常规术后随访与耳鼻喉科门诊随访相比，在2年时产生的听觉结果相当。
– 实施应确保有明确的协议、全科医生培训和快速耳鼻喉科再转诊途径，以保持安全和质量。