Những điểm nổi bật
– Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên không thua kém (N=156), việc đánh dấu thủ công hỗ trợ capsulorhexis (MMAC) không thua kém hướng dẫn số hóa hỗ trợ capsulorhexis (DGAC) về độ chính xác của đường kính capsulorhexis sau phacoemulsification.
– Độ lệch trung bình từ đường kính mục tiêu nhỏ trong cả hai nhóm (ngang: 0.22 mm MMAC so với 0.27 mm DGAC; dọc: 0.27 mm so với 0.33 mm) và nằm trong biên độ không thua kém đã xác định trước là 0.20 mm.
– Tỷ lệ capsulorhexis ‘lý tưởng’ cao ở cả hai nhóm (96.2% MMAC so với 88.5% DGAC), cho thấy sự tương đương lâm sàng ở bệnh nhân được chọn tốt với đồng tử giãn đủ.
Nền tảng
Phẫu thuật mổ đục thủy tinh thể phacoemulsification thành công phụ thuộc vào capsulorhexis liên tục cong (CCC) được trung tâm tốt và có kích thước phù hợp. Kích thước và trung tâm của CCC quyết định sự chồng lên của màng thủy tinh trước trên ống kính nội nhãn (IOL), ảnh hưởng đến vị trí hiệu quả của ống kính, và tác động đến sự trung tâm và ổn định dài hạn của IOL—những vấn đề đặc biệt quan trọng đối với các loại ống kính cao cấp (toric, đa tiêu cự, độ sâu tiêu cự mở rộng) nơi trung tâm và nghiêng ảnh hưởng đáng kể đến kết quả thị lực.
Hệ thống hướng dẫn số hóa (lớp phủ hình ảnh hướng dẫn hoặc vòng chiếu trong quá trình phẫu thuật) và capsulotomy bằng laser femtosecond đã được phát triển để cải thiện khả năng tái tạo của capsulorhexis. Tuy nhiên, các công nghệ này không phổ biến do chi phí và yêu cầu cơ sở hạ tầng. Một phương pháp đánh dấu thủ công không cần thiết bị, có chi phí thấp và thực tế, có thể hướng dẫn CCC một cách đáng tin cậy có thể mở rộng khả năng tiếp cận và chuẩn hóa kết quả trong nhiều môi trường thực hành khác nhau.
Thiết kế nghiên cứu
Chen et al. đã tiến hành một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, không thua kém tại Trung tâm Mắt Zhongshan, Trung Quốc (tháng 7–12 năm 2021) với thời gian theo dõi 1 tháng. Thử nghiệm đã tuyển chọn người lớn từ 55–80 tuổi mắc đục thủy tinh thể liên quan đến tuổi, đồng tử đường kính ≥6.5 mm sau khi giãn, và cấp độ mờ nhân theo Hệ thống Phân loại Mờ Nhân III là 3.0–4.0. Tiêu chí loại trừ bao gồm phẫu thuật mắt trong quá khứ hoặc tình trạng mắt có khả năng ảnh hưởng đến sự toàn vẹn của zonula.
Các đối tượng (n=156) được phân ngẫu nhiên 1:1 đến:
- MMAC: bác sĩ phẫu thuật sử dụng thước đo kính để đo và xác định vị trí trung tâm capsulorhexis dự kiến và áp dụng đầu thước đo không sắc nét lên màng thủy tinh trước để tạo dấu tạm nhìn thấy được trong quá trình phẫu thuật để hướng dẫn CCC.
- DGAC: một vòng có đường kính mục tiêu đã xác định được chiếu (hướng dẫn số hóa) để hướng dẫn CCC.
Kết quả chính là độ lệch trung bình giữa đường kính capsulorhexis thực hiện và đường kính mục tiêu (ngang và dọc), với biên độ không thua kém đã xác định trước là 0.20 mm. Kết quả thứ cấp bao gồm tỷ lệ capsulorhexis ‘lý tưởng’ (định nghĩa lâm sàng), mức độ chồng lên của capsulorhexis-IOL, khoảng cách lệch trung tâm của capsulorhexis, thị lực tốt nhất sau khi chỉnh quang (BCVA) sau phẫu thuật, và nghiêng và lệch trung tâm của IOL. Dữ liệu được phân tích từ tháng 9–12 năm 2024. Đăng ký thử nghiệm: ClinicalTrials.gov NCT04977115.
Những phát hiện chính
Dân số: Trong số 204 người lớn được sàng lọc, 156 đáp ứng tiêu chí bao gồm và được phân ngẫu nhiên đều (n=78 mỗi nhóm). Độ tuổi trung bình là 71–72 tuổi ở cả hai nhóm; mỗi nhóm bao gồm 60% nữ giới.
Kết quả chính — độ chính xác của đường kính capsulorhexis
Độ lệch trung bình giữa capsulorhexis thực hiện và đường kính mục tiêu (ngang) là 0.22 mm (KTC 95%, 0.11–0.37) trong nhóm MMAC so với 0.27 mm (KTC 95%, 0.14–0.52) trong nhóm DGAC. Sự chênh lệch giữa các nhóm là −0.05 mm (KTC 95%, −0.16 đến 0.07). Đối với đường kính dọc, độ lệch trung bình là 0.27 mm (KTC 95%, 0.12–0.40) cho MMAC và 0.33 mm (KTC 95%, 0.20–0.51) cho DGAC (sự chênh lệch −0.06 mm; KTC 95%, −0.17 đến 0.05). Ở cả hai chiều, các khoảng tin cậy 95% của sự chênh lệch nằm trong biên độ không thua kém đã xác định trước là 0.20 mm, thỏa mãn giả thuyết không thua kém.
Kết quả thứ cấp
Tỷ lệ capsulorhexis ‘lý tưởng’ là 96.2% (75 trên 78) trong nhóm MMAC và 88.5% (69 trên 78) trong nhóm DGAC (sự chênh lệch 7.7%; KTC 95%, −0.6 đến 16.0), cũng đáp ứng tiêu chí không thua kém của nghiên cứu là −5.0%. Các biện pháp chồng lên của capsulorhexis-IOL, khoảng cách lệch trung tâm, thị lực tốt nhất sau khi chỉnh quang (BCVA) sau phẫu thuật, nghiêng và lệch trung tâm của IOL không có sự khác biệt lâm sàng đáng kể giữa các nhóm sau 1 tháng, phù hợp với kết quả quang học ngắn hạn tương đương trong nhóm được chọn này.
An toàn và xem xét trong quá trình phẫu thuật
Không có tín hiệu an toàn bất ngờ nào được báo cáo. Dân số thử nghiệm đã loại trừ những mắt có đồng tử nhỏ, đục thủy tinh thể phức tạp, hoặc zonula yếu, vì vậy kết quả phản ánh những kết quả đạt được trong các trường hợp thông thường, không phức tạp với đồng tử giãn đủ và kỹ thuật phẫu thuật có kinh nghiệm.
Bình luận chuyên gia
Điểm mạnh của thử nghiệm bao gồm phân bổ ngẫu nhiên, thiết kế không thua kém thực tế và liên quan lâm sàng, và các kết quả chính và thứ cấp rõ ràng tập trung vào các chỉ số capsulorhexis quan trọng đối với hành vi của IOL. Việc sử dụng một kỹ thuật đánh dấu thủ công đơn giản, có thể tái tạo, chỉ cần thước đo kính giá rẻ giải quyết một khoảng cách quan trọng về khả năng tiếp cận ở nơi hệ thống số hóa không có sẵn.
Các hạn chế cần xem xét:
- Cài đặt đơn trung tâm và chỉ tuyển chọn bệnh nhân có đồng tử ≥6.5 mm và đục thủy tinh thể tương đối dày nhưng không phức tạp hạn chế tính tổng quát hóa cho các trường hợp có đồng tử nhỏ, buồng trước nông, đục thủy tinh thể trắng, hoặc zonula yếu, nơi việc nhìn rõ và kiểm soát capsulorhexis khó khăn hơn.
- Kinh nghiệm của bác sĩ phẫu thuật không được mô tả đầy đủ trong bản tóm tắt này; kết quả có thể phụ thuộc vào kỹ năng của người thực hiện với phương pháp đánh dấu thủ công.
- Thời gian theo dõi bị giới hạn ở 1 tháng. Các ý nghĩa dài hạn đối với vị trí IOL, mờ màng thủy tinh sau, và độ dự đoán khúc xạ không được đánh giá ở đây và quan trọng đối với các loại ống kính cao cấp nơi sự khác biệt trung tâm nhỏ có thể biểu hiện lâm sàng theo thời gian.
- Mặc dù nghiên cứu chứng minh sự tương đương về đường kính và các chỉ số trung tâm ngắn hạn, nó không thay thế cho các nghiên cứu capsulotomy bằng laser femtosecond đánh giá sức mạnh màng, hình dạng, và các tác động tiềm ẩn trong các bối cảnh khác.
Ý nghĩa lâm sàng: Đối với phẫu thuật mổ đục thủy tinh thể thông thường ở người lớn với đồng tử giãn đủ và cấu trúc giải phẫu hợp tác, MMAC cung cấp chiến lược có chi phí thấp, có thể mở rộng để đạt được kích thước và trung tâm capsulorhexis chính xác tương đương với hệ thống hướng dẫn số hóa. Điều này có thể đặc biệt có giá trị trong các cài đặt có nguồn lực hạn chế hoặc các phòng khám có lưu lượng lớn nơi khả năng tiếp cận với lớp phủ hướng dẫn hình ảnh hoặc nền tảng femtosecond bị hạn chế.
Tính khả thi sinh học và ghi chú cơ chế
Sự tái tạo của CCC phụ thuộc vào việc xác định một tham chiếu mắt ổn định (viền giác mạc, đồng tử, hoặc dấu hiệu màng thủy tinh) và chuyển đổi tham chiếu đó lên màng thủy tinh trước. Phương pháp MMAC hiệu quả tạo ra một dấu hiệu trực quan cục bộ trên màng thủy tinh, giảm sự phụ thuộc vào độ chính xác của chiếu sáng bên ngoài và các lỗi đăng ký mắt-thiết bị tiềm ẩn. Trong các mắt có cấu trúc giải phẫu ổn định và nhìn rõ, một dấu trực tiếp trên màng thủy tinh cung cấp hướng dẫn vững chắc trong quá trình phẫu thuật cho việc cắt màng thủy tinh theo đường cong đã lên kế hoạch.
Kết luận
Thử nghiệm ngẫu nhiên không thua kém này hỗ trợ rằng một kỹ thuật đánh dấu thủ công đơn giản, không cần thiết bị (MMAC) đạt được độ chính xác đường kính và trung tâm ngắn hạn tương đương với kỹ thuật hướng dẫn số hóa trong các bệnh nhân được chọn cẩn thận đang thực hiện phacoemulsification. MMAC có thể là một lựa chọn thực tế trong các cài đặt thiếu hệ thống hướng dẫn số hóa, nhưng việc áp dụng rộng rãi nên xem xét đào tạo bác sĩ phẫu thuật, lựa chọn bệnh nhân, và nhu cầu dữ liệu kết quả dài hạn, đặc biệt là khi cấy ghép các loại ống kính cao cấp.
Ý nghĩa thực hành lâm sàng và các khoảng trống nghiên cứu
Thực tế, MMAC có thể được dạy và triển khai với chi phí tối thiểu. Chương trình đào tạo có thể bao gồm các bước chuẩn để đo và đánh dấu bằng thước đo kính, và đảm bảo chất lượng có thể theo dõi các đường kính capsulorhexis đã đạt được và sự chồng lên của IOL cho việc kiểm tra liên tục. Nghiên cứu trong tương lai nên giải quyết: (1) hiệu suất trong cấu trúc giải phẫu khó (đồng tử nhỏ, buồng trước nông, zonula lỏng lẻo), (2) sự tái tạo qua các bác sĩ phẫu thuật có kinh nghiệm khác nhau, (3) sự ổn định dài hạn của IOL và kết quả khúc xạ, và (4) hiệu suất cụ thể với các loại ống kính cao cấp nơi sự khác biệt dưới milimét có thể có ý nghĩa lâm sàng.
Quỹ tài trợ và clinicaltrials.gov
Đăng ký thử nghiệm: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04977115. Chi tiết tài trợ và công bố được báo cáo trong bài xuất bản gốc của Chen et al.; độc giả nên tham khảo bài viết đầy đủ để biết các tuyên bố về tài trợ và xung đột lợi ích.
Tài liệu tham khảo
1. Chen X, Liu Z, Jin L, Zheng Y, Luo L, Liu Y. Manual Marking Guidance vs Digital Guidance System-Assisted Capsulorhexis in Phacoemulsification: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025 Nov 13. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2025.4448. Epub ahead of print. PMID: 41231447.
2. American Academy of Ophthalmology Cataract Preferred Practice Pattern Panel. Cataract in the Adult Eye: Preferred Practice Pattern. American Academy of Ophthalmology; latest edition online. (Tham khảo nguyên bản để cập nhật và các khuyến nghị đầy đủ.)
Lưu ý: Bài viết này là một diễn giải quan trọng của thử nghiệm của Chen et al. và không thay thế cho việc đọc bài viết gốc để biết phương pháp, kết quả đầy đủ, và các công bố.