FDA phê duyệt vắc-xin COVID-19 cập nhật nhắm vào biến thể LP.8.1 mới nhất cho người có nguy cơ cao và người già

Nổi bật

• Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt vắc-xin COVID-19 cập nhật từ Pfizer và Moderna nhằm nhắm vào tiểu dòng LP.8.1.
• Vắc-xin được chỉ định cho người từ 65 tuổi trở lên và những người từ 5 đến 64 tuổi có tình trạng sức khỏe nguy cơ cao.
• Vắc-xin COMIRNATY của Pfizer và SPIKEVAX, mNEXSPIKE của Moderna đã chứng minh tính an toàn và phản ứng miễn dịch cải thiện trong các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng.
• Vắc-xin cập nhật đã được phê duyệt bởi các cơ quan quản lý y tế toàn cầu và sẵn sàng phân phối ngay lập tức.

Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh tật

Đại dịch COVID-19 vẫn tiếp tục gây ra những thách thức đáng kể về y tế công cộng, đặc biệt là do khả năng tiến hóa và né tránh đáp ứng miễn dịch của virus. Các biến thể của SARS-CoV-2 đã xuất hiện với các đột biến có thể làm giảm hiệu quả của vắc-xin, đặc biệt là đối với người lớn tuổi và những người có tình trạng sức khỏe nền tăng nguy cơ mắc COVID-19 nghiêm trọng. Những nhóm dân cư này có độ dễ bị tổn thương cao hơn đối với nhập viện, biến chứng và tử vong do COVID-19. Do đó, có một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đối với các vắc-xin cập nhật phù hợp với các biến thể lưu hành để duy trì miễn dịch bảo vệ và giảm gánh nặng bệnh tật.

Thiết kế nghiên cứu và bối cảnh phê duyệt quy định

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã cấp phép bổ sung Biologics License Application (sBLA) cho vắc-xin COVID-19 cập nhật của Pfizer và Moderna. Các vắc-xin này nhắm vào tiểu dòng LP.8.1, một biến thể gần đây phản ánh sự tiến hóa kháng nguyên của virus.

Vắc-xin SPIKEVAX của Moderna đã được cập nhật và phê duyệt cho người từ 6 tháng đến 64 tuổi có ít nhất một tình trạng sức khỏe nguy cơ cao và cho tất cả người lớn từ 65 tuổi trở lên. Ngoài ra, vắc-xin mNEXSPIKE mới của Moderna đã được phê duyệt cho người từ 12 đến 64 tuổi có tình trạng nguy cơ đủ điều kiện và người lớn từ 65 tuổi trở lên.

Vắc-xin COMIRNATY cập nhật của Pfizer đã được phê duyệt cho tất cả người lớn từ 65 tuổi trở lên và người từ 5 đến 64 tuổi có tình trạng nguy cơ cao. Các quyết định này dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả, bao gồm cả nhóm nhi khoa từ 5-11 tuổi, và được hỗ trợ bởi dữ liệu miễn dịch tiền lâm sàng đối với nhiều tiểu biến thể lưu hành.

Kết quả chính

Cả hai nhà sản xuất vắc-xin đều thiết kế để tăng cường miễn dịch chống lại tiểu dòng LP.8.1, phù hợp với hướng dẫn của FDA. Việc phê duyệt vắc-xin của Pfizer được hỗ trợ mạnh mẽ bởi dữ liệu chứng minh tính an toàn mạnh mẽ và phản ứng kháng thể trung hòa cải thiện trên các nhóm tuổi, bao gồm trẻ em. Các thử nghiệm lâm sàng bao gồm các điểm kết thúc như phòng ngừa nhiễm COVID-19 có triệu chứng và đánh giá các sự cố không mong muốn, đáp ứng các tiêu chí hiệu quả và an toàn của FDA.

Vắc-xin cập nhật của Moderna cũng đã chứng minh tính miễn dịch và an toàn mạnh mẽ. Đặc biệt, vắc-xin mNEXSPIKE cung cấp chỉ định tuổi mở rộng và nhắm vào các nhóm dân cư nguy cơ cao hiệu quả. Các công thức này bao gồm các chuỗi mRNA cập nhật để mở rộng phạm vi miễn dịch chống lại các biến thể đã tiến hóa kháng nguyên.

Các vắc-xin cập nhật đại diện cho sự tiến hóa chiến lược trong chương trình tiêm chủng COVID-19 nhằm duy trì bảo vệ trước sự tiến hóa của virus. Cả hai công ty báo cáo rằng các vắc-xin này đã sẵn sàng vận chuyển ngay lập tức và sẽ có sẵn cho các bác sĩ trong vài ngày, giúp triển khai nhanh chóng các chiến dịch tiêm chủng tập trung vào các nhóm dân cư dễ bị tổn thương nhất.

Bình luận chuyên gia

Chuyên gia nhận biết việc FDA phê duyệt các vắc-xin cập nhật này là một bước tiến quan trọng trong việc điều chỉnh các chiến lược tiêm chủng để thích nghi với cảnh quan động của SARS-CoV-2. Việc tích hợp các chuỗi cụ thể của biến thể tăng cường khả năng sinh học của vắc-xin để bảo vệ tốt hơn. Đáng chú ý, việc mở rộng đối tượng cho các bệnh nhân trẻ tuổi có tình trạng nguy cơ cao phản ánh dữ liệu dịch tễ học tiến hóa chỉ ra nguy cơ kéo dài bất chấp các nỗ lực tiêm chủng trước đây.

Hạn chế bao gồm hiệu quả lâu dài đối với các biến thể mới vẫn đang được giám sát, do tốc độ đột biến nhanh của virus. Ngoài ra, dữ liệu về quần thể rộng lớn hơn ngoài các nhóm dân cư nguy cơ cao và người già cần thiết để hiểu rõ phạm vi sử dụng vắc-xin trong quần thể chung.

Kết luận

Việc FDA phê duyệt vắc-xin COVID-19 cập nhật của Pfizer và Moderna nhắm vào tiểu dòng LP.8.1 đại diện cho một bước tiến quan trọng trong việc bảo vệ các nhóm dân cư nguy cơ cao và người già khỏi các biến thể SARS-CoV-2 hiện tại. Các phê duyệt này mở rộng chỉ định về tuổi và nhóm nguy cơ, được hỗ trợ bởi dữ liệu lâm sàng và miễn dịch nghiêm ngặt. Sự sẵn có ngay lập tức sẽ cho phép các nỗ lực tiêm chủng kịp thời để giảm thiểu các hậu quả nghiêm trọng. Nghiên cứu và giám sát liên tục vẫn là yếu tố quan trọng để giải quyết sự tiến hóa liên tục của virus và tối ưu hóa các chiến lược triển khai vắc-xin.

Tài liệu tham khảo

• FDA News Release. FDA Approves Updated COVID-19 Vaccines for Specific Populations. 2024.
• Moderna, Inc. Press Release on FDA Approval of Updated SPIKEVAX and mNEXSPIKE Vaccines, 2024.
• Pfizer Inc. Press Release on FDA Approval of Updated COMIRNATY Vaccine, 2024.
• CDC COVID-19 Vaccination Guidance for High-Risk Individuals, 2024.
• World Health Organization. COVID-19 Variant Tracking and Vaccine Recommendations. 2024.