Điểm nổi bật
- Thử nghiệm PREDICT-AEDH so sánh cắt bỏ sọ giải áp với mở sọ tiêu chuẩn ở bệnh nhân tụ máu ngoài màng cứng cấp tính diện rộng kèm thoát vị lều tiểu não.
- Không ghi nhận khác biệt có ý nghĩa về kết cục chức năng sau 6 tháng giữa hai nhóm điều trị.
- Cắt bỏ sọ giải áp làm tăng tỷ lệ xuất huyết nội sọ muộn so với mở sọ.
- Bằng chứng hiện tại không ủng hộ việc sử dụng thường quy cắt bỏ sọ giải áp dự phòng ở nhóm bệnh nhân này.
Bối cảnh nghiên cứu
Tụ máu ngoài màng cứng cấp tính (Acute Epidural Hematoma, AEDH) là một cấp cứu ngoại thần kinh thường do chấn thương đầu, đặc trưng bởi chảy máu giữa màng cứng và hộp sọ. AEDH kích thước lớn kèm thoát vị qua lều tiểu não là một tình huống đặc biệt nặng nề, với tăng áp lực nội sọ và chèn ép thân não dẫn đến kết cục thần kinh xấu và tỷ lệ tử vong cao nếu không được điều trị. Lấy máu tụ phẫu thuật vẫn là nền tảng của điều trị, chủ yếu thông qua mở sọ tiêu chuẩn, trong đó mảnh xương được lấy ra và đặt lại sau khi lấy máu tụ.
Cắt bỏ sọ giải áp – lấy bỏ một mảnh xương lớn mà không đặt lại ngay để cho phép não giãn nở khi phù – được sử dụng rộng rãi trong nhiều loại tổn thương não nhằm giảm áp lực nội sọ. Tuy nhiên, vai trò của phương pháp này trong AEDH kèm thoát vị lều tiểu não vẫn chưa rõ ràng, vì can thiệp có thể đi kèm các nguy cơ như xuất huyết muộn và nhồi máu não. Các nghiên cứu trước đây đã đánh giá cắt bỏ sọ giải áp trong các tổn thương não không đồng nhất nhưng thiếu dữ liệu ngẫu nhiên nghiêm ngặt tập trung riêng vào phân nhóm nguy kịch này.
Thử nghiệm PREDICT-AEDH (Prospective Randomised Evaluation of Decompressive Ipsilateral Craniectomy for Traumatic Acute Epidural Haematoma) nhằm lấp đầy khoảng trống bằng chứng này bằng cách đánh giá tính an toàn và hiệu quả của cắt bỏ sọ giải áp so với mở sọ tiêu chuẩn ở quần thể bệnh nhân được xác định rõ, mắc AEDH diện rộng kèm thoát vị lều tiểu não tại Trung Quốc.
Thiết kế nghiên cứu
Đây là thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, đa trung tâm, nhãn mở, song song, được thực hiện tại 28 bệnh viện trên khắp Trung Quốc. Người lớn đủ điều kiện, từ 18 đến 65 tuổi, có dấu hiệu lâm sàng của thoát vị qua lều tiểu não được phát hiện trong vòng 12 giờ sau chấn thương, và được xác nhận bằng CT là tụ máu ngoài màng cứng cấp tính diện rộng với bể quanh não giữa bị xóa, đều được đưa vào nghiên cứu.
Người tham gia (n=120) được phân bổ ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 thông qua hệ thống trực tuyến để thực hiện hoặc cắt bỏ sọ giải áp nguyên phát, hoặc mở sọ tiêu chuẩn kèm đặt lại mảnh xương. Thiết kế nghiên cứu là nhãn mở do khác biệt về thủ thuật phẫu thuật, nhưng người đánh giá kết cục và nhà phân tích được làm mù nhằm giảm thiểu sai lệch. Điểm cuối chính là tình trạng chức năng sau 6 tháng, được đo bằng Thang điểm kết cục Glasgow mở rộng (Glasgow Outcome Scale-Extended, GOSE), và được phân tích bằng mô hình odds tỷ lệ theo nguyên tắc phân tích theo phân nhóm ngẫu nhiên ban đầu (intention-to-treat). Các điểm cuối an toàn bao gồm tử vong sau 30 ngày, nhồi máu não sau mổ và xuất huyết nội sọ muộn.
Kết quả chính
Trong số 142 bệnh nhân được sàng lọc, 120 người được ngẫu nhiên hóa (58 vào nhóm cắt bỏ sọ giải áp và 62 vào nhóm mở sọ tiêu chuẩn). Có 11 bệnh nhân chuyển đổi điều trị (1 từ cắt bỏ sọ sang mở sọ và 10 trường hợp ngược lại).
Sau 6 tháng, kết cục chức năng thuận lợi (GOSE ≥5) được ghi nhận ở 79% bệnh nhân nhóm cắt bỏ sọ giải áp so với 84% ở nhóm mở sọ tiêu chuẩn. Phân tích thứ bậc của GOSE không cho thấy khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm (common odds ratio 0,79; KTC 95% 0,41–1,58; p=0,51).
Các kết cục an toàn cho thấy tỷ lệ tử vong sau 30 ngày tương tự nhau (9% so với 5%) và tỷ lệ nhồi máu não sau mổ cũng tương đương (19% so với 18%) giữa nhóm cắt bỏ sọ giải áp và nhóm mở sọ. Tuy nhiên, tỷ lệ xuất huyết nội sọ muộn cao hơn có ý nghĩa ở nhóm cắt bỏ sọ giải áp (36% so với 13%; odds ratio 3,79; KTC 95% 1,43–11,00; p=0,0049).
Những kết quả này cho thấy cắt bỏ sọ giải áp không mang lại lợi ích chức năng rõ rệt nhưng làm tăng nguy cơ biến chứng xuất huyết ở quần thể bệnh nhân đặc thù này.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm PREDICT-AEDH giải quyết một câu hỏi lâm sàng quan trọng thường gặp trong cấp cứu ngoại thần kinh: liệu giải áp tích cực bằng cắt bỏ sọ diện rộng có mang lại triển vọng hồi phục tốt hơn mở sọ ở các trường hợp tụ máu ngoài màng cứng lớn kèm thoát vị não hay không.
Mặc dù cắt bỏ sọ giải áp đã chứng minh lợi ích về tử vong trong các tổn thương não khác như nhồi máu động mạch não giữa ác tính hoặc chấn thương sọ não lan tỏa, quần thể nghiên cứu được chọn lọc trong thử nghiệm này không cho thấy lợi ích chức năng rõ ràng và xác định nguy cơ đáng kể của các biến cố chảy máu muộn. Điều này làm dấy lên lo ngại về cơ chế rằng việc để màng cứng không được giới hạn sau cắt bỏ sọ có thể làm tăng nguy cơ tái chảy máu hoặc lan rộng ổ máu tụ, qua đó có thể làm giảm bớt lợi ích của giảm áp.
Điểm mạnh của nghiên cứu bao gồm tính đa trung tâm, định nghĩa chính xác, tỷ lệ hoàn thành theo dõi cao và phân tích theo nguyên tắc intention-to-treat. Hạn chế bao gồm thiết kế nhãn mở và hiện tượng chuyển đổi điều trị ở một số bệnh nhân, có thể làm giảm ước tính hiệu quả điều trị. Tuy vậy, các dữ liệu này phù hợp với các báo cáo quan sát trước đây và cho thấy cần thận trọng khi áp dụng thường quy cắt bỏ sọ giải áp cho tụ máu ngoài màng cứng nếu không có chỉ định khác.
Kết luận
Ở người lớn bị tụ máu ngoài màng cứng cấp tính diện rộng kèm thoát vị qua lều tiểu não, cắt bỏ sọ giải áp không mang lại kết cục chức năng tốt hơn sau 6 tháng so với mở sọ tiêu chuẩn, nhưng liên quan đến nguy cơ xuất huyết nội sọ muộn tăng lên. Những phát hiện này không ủng hộ việc sử dụng cắt bỏ sọ giải áp dự phòng như một thực hành tiêu chuẩn trong bối cảnh này.
Các bác sĩ lâm sàng nên cân nhắc cẩn thận giữa nguy cơ và lợi ích trên từng trường hợp cụ thể, chỉ dành cắt bỏ sọ giải áp cho những bệnh nhân được chọn lọc có tăng áp lực nội sọ kháng trị hoặc có kiểu tổn thương kèm theo khác. Cần có thêm nghiên cứu để khảo sát các chiến lược phẫu thuật tối ưu và các liệu pháp hỗ trợ nhằm cải thiện hồi phục đồng thời giảm thiểu biến chứng ở nhóm bệnh nhân ngoại thần kinh nguy kịch này.
Kinh phí và đăng ký nghiên cứu
Thử nghiệm do các nhà nghiên cứu khởi xướng này được thực hiện mà không có hỗ trợ tài chính từ bên ngoài. Nghiên cứu được đăng ký tại ClinicalTrials.gov (NCT04261673) và đã hoàn tất tính đến tháng 3 năm 2025.
Tài liệu tham khảo
1. Feng J, Yang C, Xie L, et al. Safety and efficacy of decompressive craniectomy versus standard craniotomy for large acute epidural haematoma with tentorial herniation in China (PREDICT-AEDH): a nationwide, multicentre, open-label, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2026;25(7):645-653. doi:10.1016/S1474-4422(26)00123-4
2. Aarabi B, Hesdorffer DC, Ahn ES, et al. Outcome following decompressive craniectomy for malignant swelling due to traumatic brain injury. J Neurosurg. 2006;104(4):469-479.
3. Hutchinson PJ, Kolias AG, Timofeev IS, et al. Decompressive craniectomy for traumatic brain injury: the randomized DECRA trial. N Engl J Med. 2011;364(16):1493-1502.
4. Cooper DJ, Rosenfeld JV, Murray L, et al. Decompressive craniectomy in diffuse traumatic brain injury. N Engl J Med. 2011;364(16):1561-1571.