Nổi bật
– Sử dụng bộ nẹp bảo vệ vòm miệng tùy chỉnh (CPPO) loại bỏ chấn thương mô miệng ở trẻ sơ sinh trong quá trình đặt ống nội khí quản cho phẫu thuật môi hở.
– CPPO không làm tăng thời gian đặt ống hoặc số lần thử đặt ống so với các thủ tục tiêu chuẩn.
– Thiết bị này cho thấy tiềm năng giúp quản lý đường thở an toàn hơn ở trẻ sơ sinh mắc dị tật hở hàm 면, đặc biệt là những trường hợp nặng.
– Đây là thử nghiệm ngẫu nhiên đầu tiên đánh giá hiệu quả của CPPO trong việc đặt ống nội khí quản cho phẫu thuật môi hở ở trẻ sơ sinh.
Nền tảng nghiên cứu
Dị tật hở hàm mặt, bao gồm môi hở và vòm họng hở, là một trong những dị tật bẩm sinh sọ mặt phổ biến nhất trên thế giới. Những khuyết tật này không chỉ ảnh hưởng đến thẩm mỹ khuôn mặt mà còn thách thức các chức năng quan trọng như ăn uống và quản lý đường thở. Trẻ sơ sinh cần phẫu thuật chỉnh sửa môi hở thường phải được gây mê toàn thân với đặt ống nội khí quản. Do sự rối loạn giải phẫu do dị tật gây ra, việc đặt ống có thể kỹ thuật khó khăn và có liên quan đến nguy cơ tăng chấn thương niêm mạc miệng, chảy máu và các biến chứng khác.
Các chiến lược bảo vệ để giảm thiểu tổn thương trong quá trình đặt ống nội khí quản là rất quan trọng trong dân số dễ bị tổn thương này. Bộ nẹp bảo vệ vòm miệng tùy chỉnh (CPPO) được phát triển để cung cấp một rào cản giải phẫu giữa các mô miệng mỏng manh và thiết bị đặt ống, có tiềm năng giảm thiểu các vết thương niêm mạc và hỗ trợ quá trình đặt ống.
Thiết kế nghiên cứu
Đây là một nghiên cứu phụ ngẫu nhiên có kiểm soát tại một trung tâm, bao gồm 55 trẻ sơ sinh dự kiến phẫu thuật chỉnh sửa môi hở. Người tham gia được phân ngẫu nhiên thành hai nhóm: nhóm can thiệp nhận đặt ống nội khí quản với CPPO, và nhóm đối chứng thực hiện đặt ống nội khí quản tiêu chuẩn không có thiết bị này. Nghiên cứu đã được đăng ký trên ClinicalTrials.gov với các số định danh NCT04422847 và NCT04422964.
Điểm kết thúc chính là sự hiện diện, mức độ nghiêm trọng và vị trí giải phẫu của chấn thương mô miệng xảy ra trong quá trình đặt ống nội khí quản. Điểm kết thúc thứ cấp bao gồm độ khó đặt ống được đánh giá bằng điểm Cormack-Lehane được điều chỉnh trong nội soi thanh quản, tổng thời gian đặt ống, số lần thử đặt ống và các biến chứng gây mê.
Kết quả chính
Nhóm can thiệp (CPPO) đã chứng minh sự vắng mặt hoàn toàn của tổn thương mô miệng liên quan đến việc đặt ống, trong khi nhóm đối chứng gặp tỷ lệ 21,4% tổn thương mô. Sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê (p = 0,023), nhấn mạnh hiệu ứng bảo vệ rõ ràng của thiết bị CPPO.
Thời gian đặt ống và số lần thử cần thiết là tương tự giữa các nhóm, chỉ ra rằng việc sử dụng CPPO không làm kéo dài hoặc phức tạp hóa việc tiếp cận đường thở. Mặc dù việc đặt ống khó khăn xảy ra ít hơn ở nhóm CPPO (40,7%) so với nhóm đối chứng (50%), sự khác biệt này chưa đạt ý nghĩa thống kê.
Quan trọng là, không có sự tăng các biến chứng gây mê liên quan đến việc sử dụng CPPO, hỗ trợ hồ sơ an toàn của nó. Thiết bị này dường như đặc biệt có lợi trong các trường hợp dị tật hở hàm mặt nặng, gây ra thách thức kỹ thuật lớn nhất cho việc quản lý đường thở.
Bình luận chuyên gia
Các kết quả từ thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát được tiến hành nghiêm ngặt này cung cấp bằng chứng thuyết phục về lợi ích lâm sàng của bộ nẹp bảo vệ vòm miệng tùy chỉnh trong việc đặt ống nội khí quản cho trẻ sơ sinh mắc dị tật môi hở. Bằng cách loại bỏ các vết thương niêm mạc miệng, việc sử dụng CPPO có thể cải thiện sự an toàn của thủ thuật và có tiềm năng giảm các bệnh lý liên quan, chẳng hạn như chảy máu và nguy cơ nhiễm trùng thứ cấp.
Sự vắng mặt của việc kéo dài thời gian đặt ống và số lần thử không đổi thêm vào việc xác nhận tính dễ sử dụng của thiết bị trong dân số có nguy cơ cao. Mặc dù sự giảm độ khó đặt ống không đạt ý nghĩa thống kê, xu hướng cho thấy CPPO có thể đóng góp vào việc nhìn rõ hơn trong nội soi thanh quản bằng cách ổn định giải phẫu vòm miệng.
Tuy nhiên, khả năng áp dụng rộng rãi cho các trung tâm khác và dân số trẻ sơ sinh lớn hơn đòi hỏi sự lạc quan thận trọng. Thiết kế một trung tâm và kích thước mẫu nhỏ yêu cầu các nghiên cứu đa trung tâm hơn. Hơn nữa, các kết quả hậu phẫu dài hạn liên quan đến việc sử dụng CPPO vẫn cần được đánh giá.
Kết luận
Bộ nẹp bảo vệ vòm miệng tùy chỉnh là một cải tiến hiệu quả và an toàn, đáng kể giảm chấn thương mô miệng liên quan đến việc đặt ống nội khí quản ở trẻ sơ sinh phẫu thuật môi hở. Nó cung cấp một bước tiến thực tế trong quản lý đường thở ở trẻ sơ sinh mà không làm giảm hiệu quả của thủ thuật. Với lợi ích đặc biệt trong các trường hợp dị tật hở hàm mặt nặng, việc tích hợp CPPO vào các quy trình gây mê có thể xác định một tiêu chuẩn chăm sóc mới trong các trung tâm phẫu thuật sọ mặt chuyên sâu.
Quỹ tài trợ và Đăng ký Thử nghiệm Lâm sàng
Nghiên cứu này được hỗ trợ bởi quỹ tài trợ từ trung tâm y tế tham gia. Cả hai thử nghiệm lâm sàng đều đã được đăng ký trên ClinicalTrials.gov (NCT04422847 và NCT04422964).
Tài liệu tham khảo
Richtrová M, Košková O, Marcián P, Borák L, Bönischová T, Fabián D, Janků M, Joukal M, Vymazalová K, Štourač P. Bộ nẹp bảo vệ vòm miệng tùy chỉnh cho việc đặt ống nội khí quản ở trẻ sơ sinh phẫu thuật môi hở: Một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát. Ann Med. 2025 Dec;57(1):2561802. doi: 10.1080/07853890.2025.2561802. Epub 2025 Sep 22. PMID: 40981509; PMCID: PMC12456041.