Những điểm nổi bật
Đo glucose liên tục theo thời gian thực đã giảm đáng kể HbA1c 0,6% sau 16 tuần và 0,5% sau 32 tuần so với SMBG ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 đang sử dụng insulin cơ bản cộng thêm các liệu pháp hiện đại. Sự cải thiện này được duy trì trong cả giai đoạn tự quản lý và giai đoạn có sự hỗ trợ của bác sĩ. Các hồ sơ an toàn giữa các nhóm là tương tự, không có sự cố liên quan đến thiết bị.
Nền tảng
Bệnh tiểu đường tuýp 2 ảnh hưởng đến khoảng 90% số người mắc bệnh tiểu đường trên toàn thế giới. Hemoglobin glycated (HbA1c) vẫn là chỉ số chính để đánh giá tình trạng đường huyết mạn tính và có liên quan chặt chẽ với các biến chứng dài hạn. Mặc dù đo glucose liên tục (CGM) đã chứng minh lợi ích trong bệnh tiểu đường tuýp 1, vai trò của nó trong bệnh tiểu đường tuýp 2 được quản lý bằng insulin cơ bản và các liệu pháp hiện đại như ức chế SGLT2 hoặc tác động lên thụ thể GLP-1 vẫn chưa rõ ràng trước khi thử nghiệm FreeDM2.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm này là một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên, mở nhãn, thiết kế song song, được tiến hành tại 24 trung tâm ở Anh. Nó tuyển chọn người lớn mắc bệnh tiểu đường tuýp 2 được quản lý bằng insulin cơ bản cộng thêm các liệu pháp hiện đại có mức HbA1c từ 7,5-11,0%. Các đối tượng được phân ngẫu nhiên 2:1 để sử dụng đo glucose liên tục theo thời gian thực (n=198) hoặc tiếp tục tự đo đường huyết (SMBG; n=105). Nghiên cứu bao gồm hai giai đoạn: tuần 1-16 tập trung vào tự quản lý với việc tự điều chỉnh liều insulin cơ bản, trong khi tuần 17-32 thêm sự hỗ trợ của bác sĩ, nơi có thể bắt đầu các liệu pháp bổ sung theo hướng dẫn quốc gia.
Kết quả chính
Tại thời điểm cơ bản, cả hai nhóm đều có mức HbA1c tương tự (8,8%). Đến tuần 16, nhóm CGM đã giảm đáng kể xuống 8,0% so với 8,7% ở nhóm SMBG (hiệu ứng điều chỉnh -0,6%, khoảng tin cậy 95% -0,8 đến -0,3; p<0,0001). Sự cải thiện này được duy trì đến tuần 32 (7,8% so với 8,3%, hiệu ứng điều chỉnh -0,5%, khoảng tin cậy 95% -0,7 đến -0,2; p<0,0001). Phân tích an toàn cho thấy có hai trường hợp hạ đường huyết nặng trong nhóm đối chứng nhưng tỷ lệ các sự cố không liên quan đến thiết bị giữa các nhóm là tương tự. Dân số nghiên cứu có thời gian mắc bệnh tiểu đường trung bình là 16,7 năm, cho thấy những lợi ích này áp dụng cho bệnh kéo dài.
Bình luận chuyên gia
Những kết quả này chứng minh rằng CGM cung cấp cải thiện đường huyết có ý nghĩa lâm sàng ngay cả ở bệnh nhân có thời gian mắc bệnh kéo dài và đang sử dụng các liệu pháp hiện đại. Kết quả này thách thức quan điểm hiện tại về việc CGM chủ yếu có lợi cho bệnh tiểu đường tuýp 1 hoặc bệnh tiểu đường tuýp 2 phụ thuộc insulin. Thiết kế mở nhãn có thể đã gây ra sự thiên vị về hiệu suất, nhưng kích thước hiệu ứng mạnh mẽ cho thấy lợi ích thực sự. Nghiên cứu tiếp theo nên khám phá hiệu quả về chi phí và các kết quả dài hạn.
Kết luận
Thử nghiệm FreeDM2 cung cấp bằng chứng mạnh mẽ rằng đo glucose liên tục theo thời gian thực hiệu quả hơn so với SMBG trong kiểm soát đường huyết cho bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 sử dụng insulin cơ bản cộng thêm các liệu pháp hiện đại. Những kết quả này có thể ảnh hưởng đến các hướng dẫn lâm sàng về việc sử dụng CGM trong dân số này. Nghiên cứu tiếp theo nên xem xét liệu những cải thiện đường huyết này có dẫn đến giảm các biến chứng vi mạch hay không.
Tài trợ và Đăng ký
Nghiên cứu được tài trợ bởi Abbott Diabetes Care và đăng ký tại ClinicalTrials.gov (NCT05944432).