Nhấn mạnh
• Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên CLEVR-PCG đã phát hiện rằng kính áp tròng thấm khí cứng (RGPCLs) tạo ra kết quả thị lực tốt hơn so với việc tiếp tục đeo kính chỉnh sửa ở trẻ em sau phẫu thuật glôcôm bẩm sinh nguyên phát (PCG) trong vòng 12 tháng.
• Nhóm RGPCL đạt được sự cải thiện trung bình điều chỉnh về thị lực mắt xấu BCVA là 0.31 so với 0.12 logMAR (hiệu ứng điều trị điều chỉnh −0.19 logMAR; khoảng tin cậy 95% −0.36 đến −0.02; P = .03), tương đương với khoảng 2 dòng trên thang Snellen (≈10 chữ cái).
• Lợi ích phụ bao gồm sự cải thiện lớn hơn về độ nhạy tương phản và thị giác hai mắt ở gần; không có sự cố nghiêm trọng nào được báo cáo.
Nền tảng: bối cảnh lâm sàng và nhu cầu chưa được đáp ứng
Glôcôm bẩm sinh nguyên phát (PCG) là một bệnh lý thần kinh quang phát triển xuất hiện ở giai đoạn sơ sinh hoặc đầu đời và là nguyên nhân hàng đầu gây mù lòa ở trẻ em trong nhiều trường hợp. Quản lý phẫu thuật (ví dụ, goniotomy, trabeculotomy, trabeculectomy, hoặc các thủ thuật kết hợp) nhằm kiểm soát áp lực nhãn cầu (IOP) và bảo tồn tính toàn vẹn cấu trúc đoạn trước và thần kinh quang. Tuy nhiên, mắt đã phẫu thuật thường còn giữ lại lỗi khúc xạ đáng kể (viễn thị cao, loạn thị, anisometropia) và hình dạng giác mạc không đều sau phẫu thuật. Những vấn đề quang học này, cùng với nguy cơ cao bị amblyopia trong giai đoạn đầu đời, có nghĩa là phục hồi thị lực và chỉnh sửa quang học là quan trọng đối với kết quả chức năng dài hạn.
Kính đeo mắt là phương pháp chỉnh sửa mặc định ở nhiều nơi nhưng có thể không đủ trong trường hợp viễn thị cao, quang học giác mạc không đều, hoặc khi kính đeo mắt gây ra aniseikonia hoặc biến dạng quang học quá mức. Kính áp tròng thấm khí cứng có thể trung hòa sự không đều của giác mạc bằng một lớp nước mắt, giảm các dị thường bậc cao và cung cấp một bề mặt quang học đồng đều hơn, có thể cải thiện thị lực, độ nhạy tương phản và chức năng hai mắt. Dữ liệu ngẫu nhiên mạnh mẽ so sánh RGPCLs với kính đeo mắt sau phẫu thuật PCG đã thiếu cho đến khi thử nghiệm CLEVR-PCG.
Thiết kế nghiên cứu
CLEVR-PCG là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đơn trung tâm được thực hiện tại Trung tâm Mắt Zhongshan, Quảng Châu, Trung Quốc, từ ngày 21 tháng 4 năm 2022 đến ngày 21 tháng 8 năm 2023. Thử nghiệm đã tuyển chọn trẻ em từ 4 đến 15 tuổi đã trải qua phẫu thuật PCG và có đáp ứng kém với kính đeo mắt. Các đối tượng được ngẫu nhiên hóa để nhận RGPCLs (n = 29) hoặc tiếp tục đeo kính (n = 27) trong 12 tháng; tất cả các đối tượng đều nhận được việc che mắt chuẩn hóa cho amblyopia nếu cần.
Kết quả chính là sự thay đổi về thị lực mắt xấu tốt nhất được chỉnh sửa (BCVA) sau 12 tháng được đo bằng biểu đồ E đảo ngược ETDRS (logMAR). Kết quả phụ quan trọng bao gồm chức năng độ nhạy tương phản và thị giác hai mắt ở gần. Thử nghiệm đã đăng ký tại Đăng ký Thử nghiệm Lâm sàng Trung Quốc (ChiCTR2100043776).
Kết quả chính
Đối tượng và theo dõi
Trong số 83 trẻ em được sàng lọc, 56 đã được ngẫu nhiên hóa; 48 (85.7%) hoàn thành ít nhất một lần theo dõi và được đưa vào phân tích chính. Sau 12 tháng, 22 trên 29 (76.0%) trong nhóm RGPCL và 19 trên 27 (70.4%) trong nhóm kính đeo mắt đã hoàn thành lần thăm cuối cùng. Đặc điểm cơ bản tương tự: độ tuổi trung bình khoảng 7-8 tuổi, chủ yếu là nam giới trong cả hai nhóm, BCVA mắt xấu cơ bản trung bình khoảng 1.0 logMAR (≈20/200), và độ tương đương cầu trục cơ bản trung bình là −6.55 D trong nhóm RGPCL so với −5.17 D trong nhóm kính đeo mắt.
Kết quả chính: thị lực
Sau 12 tháng, nhóm RGPCL có sự cải thiện trung bình lớn hơn về BCVA mắt xấu so với nhóm kính đeo mắt: cải thiện trung bình (ĐB) 0.31 (0.28) so với 0.12 (0.33) logMAR. Hiệu ứng điều trị điều chỉnh là −0.19 logMAR (khoảng tin cậy 95% −0.36 đến −0.02; P = .03), tương đương với sự cải thiện khoảng 10 chữ cái trên biểu đồ ETDRS (gần 2 dòng trên thang Snellen). Việc đạt được hai dòng hoặc nhiều hơn (≥0.2 logMAR) cải thiện BCVA xảy ra ở 62.5% (15/24) trong nhóm RGPCL so với 37.5% (9/24) trong nhóm kính đeo mắt (tỷ lệ tỷ lệ 6.83; khoảng tin cậy 95% 1.81–25.73; P = .01).
Kết quả phụ: độ nhạy tương phản và thị giác hai mắt
Chức năng độ nhạy tương phản cải thiện nhiều hơn trong nhóm RGPCL (thay đổi trung bình 0.40 [0.27]) so với kính đeo mắt (0.13 [0.32]); hiệu ứng điều trị điều chỉnh là 0.24 log đơn vị (khoảng tin cậy 95% −0.01 đến 0.49; P = .04), chỉ ra sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về thị lực tương phản trung bình đến thấp. Thị giác hai mắt ở gần ≤60 giây cung đạt được bởi 50.0% (12/24) trong nhóm RGPCL so với 25.0% (6/24) trong nhóm kính đeo mắt (tỷ lệ tỷ lệ 6.96; khoảng tin cậy 95% 2.41–6.51; P = .001), cho thấy cải thiện chức năng hai mắt trong nhóm kính áp tròng.
An toàn
Không có sự cố nghiêm trọng nào được báo cáo. Thử nghiệm ghi nhận không có tín hiệu an toàn hạn chế điều trị trong suốt 12 tháng theo dõi. Các rủi ro thông thường của kính áp tròng (viêm giác mạc do vi khuẩn, dính giác mạc) không được báo cáo là nghiêm trọng trong nhóm này nhưng vẫn là những cân nhắc quan trọng trong thực hành lâm sàng.
Giải thích và ý nghĩa lâm sàng
Thử nghiệm CLEVR-PCG cung cấp bằng chứng ngẫu nhiên cho thấy RGPCLs mang lại phục hồi thị lực tốt hơn so với kính đeo mắt cho trẻ em sau phẫu thuật PCG có đáp ứng kém với kính đeo mắt. Mức độ lợi ích — sự cải thiện −0.19 logMAR điều chỉnh ở mắt xấu — chuyển đổi thành sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng (≈2 dòng trên biểu đồ ETDRS). Sự cải thiện về độ nhạy tương phản và thị giác hai mắt ở gần tăng cường ý nghĩa chức năng của sự cải thiện thị lực, vì độ nhạy tương phản và thị giác hai mắt liên quan trực tiếp đến các nhiệm vụ thị giác hàng ngày và sự tích hợp hai mắt.
Một cách cơ học, RGPCLs có thể che phủ sự không đều của giác mạc và cung cấp một bề mặt khúc xạ ổn định và lớp nước mắt giảm các dị thường bậc cao. Ở mắt có anisometropia cao hoặc giác mạc không đều sau phẫu thuật PCG, kính đeo mắt có thể gây ra mờ quang học, biến dạng ngoại biên và aniseikonia, hạn chế thị lực và chức năng hai mắt; RGPCLs giảm những rủi ro quang học này.
Từ góc độ thực hành, thử nghiệm hỗ trợ việc xem xét sớm RGPCLs trong quản lý quang học sau phẫu thuật PCG, đặc biệt là cho trẻ em có khả năng chịu đựng kém kính đeo mắt hoặc vẫn có các khuyết tật thị giác kéo dài dù đã điều trị amblyopia. Việc triển khai yêu cầu tiếp cận các dịch vụ lắp kính áp tròng có kinh nghiệm, sự tham gia của người chăm sóc trong việc chăm sóc kính, và theo dõi các biến cố liên quan đến kính.
Bình luận chuyên gia và hạn chế
Lợi thế của CLEVR-PCG bao gồm thiết kế ngẫu nhiên, các kết quả có ý nghĩa lâm sàng (thị lực ETDRS, độ nhạy tương phản, thị giác hai mắt), và liệu pháp chuẩn hóa amblyopia trong cả hai nhóm. Lợi ích quan sát được nhất quán trên các thước đo thị lực và chức năng, cho thấy hiệu ứng điều trị thực sự thay vì sự cố đo lường.
Hạn chế và cân nhắc:
- Thiết kế đơn trung tâm: Trung tâm Mắt Zhongshan là một cơ sở y tế chuyên khoa với dịch vụ kính áp tròng nhi khoa có kinh nghiệm; tính phổ quát đối với các môi trường có nguồn lực hạn chế hoặc các trung tâm không có phòng khám kính áp tròng chuyên khoa có thể bị hạn chế.
- Kích thước mẫu và thời gian theo dõi: Thử nghiệm ngẫu nhiên 56 trẻ em với 12 tháng theo dõi; cần thời gian theo dõi lâu hơn để xác định sự bền vững của lợi ích và an toàn dài hạn (ví dụ, rủi ro nhiễm trùng với đeo kính kéo dài, tác động lên nội mô giác mạc).
- Tiêu chí lựa chọn: Đối tượng từ 4 đến 15 tuổi và có đáp ứng kém với kính đeo mắt. Kết quả có thể không áp dụng cho trẻ sơ sinh nhỏ tuổi hơn hoặc trẻ em đáp ứng tốt với kính đeo mắt.
- Sự tuân thủ và gánh nặng của người chăm sóc: Việc sử dụng thành công RGPCLs ở trẻ em đòi hỏi sự cam kết của người chăm sóc trong việc đeo, tháo, khử trùng và theo dõi; kết quả thử nghiệm phản ánh môi trường có sự hỗ trợ tuân thủ và có thể đánh giá quá cao kết quả trong các môi trường ít được hỗ trợ.
- Chi phí và khả năng tiếp cận: Việc lắp kính áp tròng, kính áp tròng chuyên dụng, và theo dõi liên quan đến chi phí có thể hạn chế khả năng tiếp cận của bệnh nhân; cần phân tích hiệu quả chi phí.
Dù có những lưu ý này, nghiên cứu này đã lấp đầy một khoảng trống quan trọng về bằng chứng và cung cấp dữ liệu ngẫu nhiên trong một nhóm bệnh nhân có ý nghĩa lâm sàng.
Lời khuyên thực tế cho bác sĩ lâm sàng
Đối với trẻ em sau phẫu thuật PCG có kết quả thị lực kém trên kính đeo mắt, hãy xem xét cách tiếp cận sau dựa trên CLEVR-PCG:
- Đánh giá quang học sớm sau khi ổn định IOP và lành giác mạc để lượng hóa lỗi khúc xạ, topography giác mạc, và các dị thường bậc cao.
- Thử nghiệm lắp RGPCLs khi kính đeo mắt không đủ (thị lực kém, không chịu đựng được, anisometropia cao, giác mạc không đều) và khi người chăm sóc có thể hỗ trợ việc chăm sóc kính.
- Tích hợp chỉnh sửa RGPCLs với liệu pháp amblyopia chuẩn (che mắt hoặc hạn chế) và theo dõi định kỳ cho việc phù hợp kính, sức khỏe giác mạc, và sự phát triển thị lực.
- Giáo dục gia đình về lợi ích, kỹ thuật đeo/tháo, vệ sinh, lịch trình theo dõi, và dấu hiệu biến cố liên quan đến kính áp tròng.
Kết luận
Thử nghiệm ngẫu nhiên CLEVR-PCG đã chứng minh rằng RGPCLs mang lại thị lực, độ nhạy tương phản, và thị giác hai mắt ở gần tốt hơn so với việc tiếp tục đeo kính đeo mắt ở trẻ em sau phẫu thuật PCG có đáp ứng kém với kính đeo mắt. Những kết quả này hỗ trợ việc đưa RGPCLs vào các đường dẫn phục hồi thị lực sau phẫu thuật cho bệnh nhân phù hợp, tùy thuộc vào khả năng tiếp cận dịch vụ lắp kính và sự hỗ trợ của người chăm sóc. Các thử nghiệm đa trung tâm và theo dõi lâu hơn sẽ giúp xác định sự bền vững, an toàn, và hiệu quả chi phí trong các môi trường chăm sóc sức khỏe đa dạng.
Kinh phí và đăng ký thử nghiệm
Đăng ký thử nghiệm: Chinese Clinical Trial Registry Identifier: ChiCTR2100043776.
Tài liệu tham khảo
1. Jiang J, Hu Y, Zhu Y, et al. Visual Outcomes of Children With Primary Congenital Glaucoma Receiving Different Refractive Corrections: The CLEVR-PCG Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025 Nov 6. doi:10.1001/jamaophthalmol.2025.3976. PMID: 41196588.
2. American Academy of Ophthalmology Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Pediatric Ophthalmology/Strabismus Preferred Practice Pattern. San Francisco, CA: American Academy of Ophthalmology; last revised 2017.
Ghi chú của tác giả
Tóm tắt này được chuẩn bị bởi một nhà viết lâm sàng tổng hợp từ thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên CLEVR-PCG và đặt nó trong bối cảnh phục hồi thị lực nhi khoa. Quyết định lâm sàng nên được cá nhân hóa và đưa ra sau khi tham khảo ý kiến của bác sĩ nhãn khoa nhi khoa và chuyên gia kính áp tròng.