Nổi bật
Thử nghiệm IMPROVE-multi đã nghiên cứu liệu việc quản lý huyết áp (BP) trong và sau phẫu thuật cá thể hóa, sử dụng mục tiêu dựa trên huyết áp trung bình ban đêm trước phẫu thuật của bệnh nhân, có thể giảm tổn thương cơ quan và tử vong so với quản lý thông thường ở bệnh nhân có nguy cơ cao trải qua phẫu thuật bụng lớn hay không.
Nghiên cứu này đã tuyển chọn 1142 bệnh nhân từ 45 tuổi trở lên trải qua phẫu thuật bụng lớn dự kiến kéo dài hơn 90 phút và có ít nhất một tiêu chí nguy cơ cao, được phân ngẫu nhiên 1:1 để quản lý BP cá thể hóa hoặc thông thường.
Kết quả tổng hợp chính—bao gồm tổn thương thận cấp, tổn thương tim cấp, ngừng tim không tử vong, hoặc tử vong trong 7 ngày sau phẫu thuật—xảy ra ở 33,5% so với 30,5% ở nhóm cá thể hóa và nhóm thông thường, tương ứng (không có sự khác biệt thống kê đáng kể).
Các kết quả thứ cấp như biến cố nhiễm trùng và các biến cố bất lợi lớn trong 90 ngày cũng không cho thấy sự khác biệt đáng kể, gợi ý rằng việc điều chỉnh mục tiêu MAP trong phẫu thuật dựa trên mức huyết áp ban đêm trước phẫu thuật có lợi ích hạn chế ở nhóm bệnh nhân này.
Nền tảng nghiên cứu
Tổn thương cơ quan sau phẫu thuật, bao gồm tổn thương thận cấp, tổn thương tim cấp, và tăng tỷ lệ tử vong, là những yếu tố nguy cơ được công nhận rộng rãi do hạ huyết áp trong phẫu thuật. Hiện nay, quản lý huyết áp (BP) trong và sau phẫu thuật thường nhắm đến một mức MAP 65 mm Hg hoặc cao hơn để giảm các biến chứng này. Tuy nhiên, bệnh nhân có sự biến đổi cá nhân rộng lớn về huyết áp cơ bản và huyết áp ban đêm, đặt ra câu hỏi liệu mục tiêu BP cá nhân hóa có thể bảo vệ lưu lượng tưới máu cơ quan tốt hơn và cải thiện kết quả hay không.
Sự không chắc chắn về mục tiêu BP tối ưu trong phẫu thuật đã thúc đẩy Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên IMPROVE-multi, được thiết kế để kiểm tra một cách nghiêm ngặt liệu quản lý BP cá thể hóa dựa trên huyết áp trung bình ban đêm của mỗi bệnh nhân (được đo trước phẫu thuật bằng thiết bị tự động) có thể giảm các kết quả bất lợi sau phẫu thuật so với mục tiêu MAP cố định thông thường hay không.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm IMPROVE-multi là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đơn mù, triển vọng được thực hiện tại 15 bệnh viện đại học ở Đức từ tháng 2 năm 2023 đến tháng 4 năm 2024, với việc theo dõi hoàn thành vào tháng 7 năm 2024. Bệnh nhân tham gia bao gồm những người từ 45 tuổi trở lên trải qua phẫu thuật bụng lớn dự kiến kéo dài ít nhất 90 phút và đáp ứng ít nhất một tiêu chí nguy cơ cao khác (ví dụ, bệnh lý kèm theo hoặc dấu hiệu suy yếu).
Người tham gia được phân ngẫu nhiên 1:1 thành hai nhóm:
- Nhóm quản lý BP cá thể hóa: Mục tiêu MAP trong và sau phẫu thuật được đặt theo huyết áp trung bình ban đêm của bệnh nhân được ghi lại trong phiên theo dõi tự động ngoại trú trước phẫu thuật.
- Nhóm quản lý BP thông thường: Mục tiêu MAP chuẩn 65 mm Hg hoặc cao hơn được duy trì trong phẫu thuật.
Kết quả chính là tổng hợp của tổn thương thận cấp, tổn thương tim cấp, ngừng tim không tử vong, hoặc tử vong trong 7 ngày sau phẫu thuật. Hai mươi hai kết quả thứ cấp đã được đo, bao gồm biến cố nhiễm trùng và tổng hợp điểm cuối cần điều trị thay thế thận, nhồi máu cơ tim, ngừng tim, hoặc tử vong trong 90 ngày sau phẫu thuật.
Nhận xét chính
Trong số 1272 bệnh nhân được đăng ký, 1142 được phân ngẫu nhiên (571 người mỗi nhóm) và 1134 được bao gồm trong phân tích chính. Độ tuổi trung vị là 66 tuổi, với 34,1% là nữ.
Kết quả chính xảy ra ở 33,5% của nhóm cá thể hóa so với 30,5% của nhóm BP thông thường (tỷ lệ rủi ro 1,10; khoảng tin cậy 95%, 0,93-1,30; P = 0,31), cho thấy không có sự giảm đáng kể về tổn thương cơ quan sau phẫu thuật hoặc tử vong với quản lý cá thể hóa.
Không có bất kỳ 22 kết quả thứ cấp nào cho thấy sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm. Ví dụ, biến cố nhiễm trùng trong 7 ngày là 15,9% trong nhóm cá thể hóa và 17,1% trong quản lý thông thường (P = 0,63). Tổng hợp của điều trị thay thế thận, nhồi máu cơ tim, ngừng tim, hoặc tử vong trong 90 ngày cao hơn về mặt số liệu trong nhóm cá thể hóa (5,7% so với 3,5%) nhưng không có ý nghĩa thống kê (P = 0,12).
Sự tương đồng về kết quả cho thấy việc điều chỉnh mục tiêu MAP trong và sau phẫu thuật dựa trên mức huyết áp ban đêm trước phẫu thuật không mang lại lợi ích hơn việc sử dụng ngưỡng 65 mm Hg thông thường cho bệnh nhân có nguy cơ cao trải qua phẫu thuật bụng lớn.
Hồ sơ an toàn giữa các nhóm tương đương và không có sự cố bất lợi không mong đợi liên quan đến việc thay đổi quản lý BP được báo cáo.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm IMPROVE-multi cung cấp bằng chứng quan trọng để hướng dẫn bác sĩ gây mê và đội ngũ chăm sóc trong và sau phẫu thuật về mục tiêu BP tối ưu trong phẫu thuật lớn ở bệnh nhân có nguy cơ cao. Mặc dù trực giác, quản lý BP cá thể hóa dựa trên huyết áp trung bình ban đêm trước phẫu thuật không chuyển hóa thành lợi ích lâm sàng trong thử nghiệm ngẫu nhiên này.
Điều này nhấn mạnh sự phức tạp của quản lý huyết động trong phẫu thuật, nơi các yếu tố khác ngoài mục tiêu MAP đơn giản—như lưu lượng tim, oxy hóa mô, và tưới máu vi mạch—có thể đóng vai trò quan trọng trong việc ngăn ngừa tổn thương cơ quan.
Ngoài ra, huyết áp ngoại trú trước phẫu thuật có thể không phản ánh đầy đủ các điều kiện sinh lý trong phẫu thuật hoặc các phản ứng tim mạch động lực học đối với gây mê và phẫu thuật, giới hạn tính hữu ích của các mục tiêu MAP cá thể hóa tĩnh.
Hạn chế bao gồm thiết kế đơn mù, tập trung vào phẫu thuật bụng có thể không áp dụng cho các dân số phẫu thuật khác, và huyết áp trung bình ban đêm trước phẫu thuật được đo trong thời gian ngắn. Nghiên cứu tiếp theo có thể khám phá các chiến lược theo dõi huyết động toàn diện hơn hoặc các mục tiêu cá nhân hóa thay thế.
Kết luận
Ở bệnh nhân có nguy cơ cao gặp biến chứng sau phẫu thuật trải qua phẫu thuật bụng lớn, việc quản lý huyết áp trong và sau phẫu thuật cá thể hóa sử dụng mục tiêu MAP dựa trên huyết áp trung bình ban đêm trước phẫu thuật không giảm tần suất tổn thương thận cấp, tổn thương tim cấp, ngừng tim, hoặc tử vong trong giai đoạn sớm sau phẫu thuật so với quản lý thông thường nhắm đến mục tiêu MAP 65 mm Hg hoặc cao hơn.
Kết quả hỗ trợ việc tuân thủ tiếp tục các mục tiêu MAP được khuyến nghị trong hướng dẫn hiện hành trong phẫu thuật lớn và nhấn mạnh nhu cầu về các nghiên cứu trong tương lai khám phá các phương pháp tối ưu hóa huyết động đa chiều để cải thiện kết quả trong và sau phẫu thuật.
Quỹ và Đăng ký Thử nghiệm
Thử nghiệm này được thực hiện bởi Nhóm Thử nghiệm IMPROVE-multi tại các bệnh viện đại học ở Đức. Nghiên cứu đã đăng ký với ClinicalTrials.gov (Mã số: NCT05416944).
Tài liệu tham khảo
1. Saugel B, Meidert AS, Brunkhorst FM, et al; Nhóm Thử nghiệm IMPROVE-multi. Quản lý huyết áp trong và sau phẫu thuật cá thể hóa ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật bụng lớn: Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên IMPROVE-multi. JAMA. 2025 Oct 12. doi: 10.1001/jama.2025.17235.
2. Maheshwari K, Avitsian R, Sessler DI, et al. Tuyên bố đồng thuận về huyết áp trong phẫu thuật, nguy cơ và kết quả cho phẫu thuật chọn lọc. Anesthesiology. 2018;129(4):679-694.
3. Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Quản lý gây mê và tỷ lệ tử vong trong một năm sau phẫu thuật không phải tim. Anesth Analg. 2005;100(1):4-10.