Nhấn mạnh
- Hạ huyết áp trong phẫu thuật có liên quan đến kết quả bất lợi sau phẫu thuật, nhưng chiến lược quản lý tối ưu vẫn chưa rõ ràng.
- Thử nghiệm PRETREAT so sánh việc quản lý huyết áp chủ động dựa trên phân loại nguy cơ cá nhân với chăm sóc tiêu chuẩn trong phẫu thuật không tim mạch.
- Không có cải thiện đáng kể về chức năng vô hiệu sau 6 tháng hoặc các kết quả phụ khác với quản lý chủ động.
- Nghiên cứu này đề xuất rằng việc đặt mục tiêu áp lực động mạch trung bình tùy chỉnh có thể không dẫn đến phục hồi chức năng tốt hơn dài hạn.
Nền tảng nghiên cứu
Hạ huyết áp trong phẫu thuật (IOH), đặc trưng bởi sự giảm huyết áp trong quá trình phẫu thuật, là một sự kiện phổ biến liên quan đến tăng nguy cơ biến chứng sau phẫu thuật bao gồm tổn thương cơ quan và tử vong. Việc duy trì huyết áp phù hợp do đó là một khía cạnh quan trọng của quản lý gây mê. Tránh huyết áp quá thấp là thực hành tiêu chuẩn, nhưng mục tiêu huyết áp lý tưởng vẫn còn tranh cãi, đặc biệt là việc liệu việc đặt mục tiêu huyết áp cao hơn dựa trên nguy cơ bệnh nhân có cải thiện kết quả dài hạn hay không. Các nghiên cứu quan sát trước đây đã liên kết IOH với các sự cố bất lợi; tuy nhiên, bằng chứng từ các thử nghiệm ngẫu nhiên về việc liệu các chiến lược quản lý chủ động phân loại mục tiêu huyết áp theo nguy cơ hạ huyết áp có cải thiện kết quả chức năng hay không vẫn còn hạn chế. Thử nghiệm PRETREAT nhằm lấp đầy khoảng trống kiến thức quan trọng này bằng cách đánh giá chức năng vô hiệu và các kết quả hướng đến bệnh nhân khác sau phẫu thuật không tim mạch.
Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên này được thực hiện tại hai bệnh viện tuyến ba ở Hà Lan từ ngày 17 tháng 6 năm 2021 đến ngày 7 tháng 2 năm 2024, với việc theo dõi kéo dài đến ngày 24 tháng 10 năm 2024. Bệnh nhân trưởng thành tiến hành phẫu thuật không tim mạch chọn lọc được đăng ký và ngẫu nhiên hóa 1:1 vào hai chiến lược quản lý:
– Quản lý huyết áp trong phẫu thuật chủ động: Mục tiêu áp lực động mạch trung bình (MAP) được đặt theo nguy cơ IOH trước phẫu thuật — ≥70 mm Hg cho nguy cơ thấp, ≥80 mm Hg cho nguy cơ trung bình, và ≥90 mm Hg cho nguy cơ cao.
– Chăm sóc thông thường: Quản lý tiêu chuẩn theo quyết định của bác sĩ gây mê, thường tránh MAP dưới 65 mm Hg mà không có mục tiêu định sẵn cao hơn.
Điểm cuối chính là chức năng vô hiệu sau 6 tháng, được đo bằng Khảo sát Đánh giá Vô hiệu Tổ chức Y tế Thế giới 2.0 (WHODAS 2.0), một công cụ được xác nhận. Các kết quả phụ bao gồm một loạt các biến chứng sau phẫu thuật, các biện pháp chất lượng cuộc sống và tỷ lệ tử vong trong 6 tháng.
Kết quả chính
Thử nghiệm bị dừng sớm do vô ích sau khi đăng ký 3.247 bệnh nhân trong số 5.000 dự kiến. Trong số các đối tượng tham gia, 21% được phân loại là nguy cơ thấp, 56% là nguy cơ trung bình, và 23% là nguy cơ cao cho IOH. Điểm WHODAS ban đầu giữa các nhóm tương tự (12.5 chủ động so với 14.6 tiêu chuẩn).
Sau 6 tháng, các nhóm chủ động và tiêu chuẩn có điểm WHODAS trung bình lần lượt là 17.7 và 18.2, với sự chênh lệch trung bình là -0.5 điểm (khoảng tin cậy 95%, -1.9 đến 0.9), thấp hơn nhiều so với sự chênh lệch tối thiểu lâm sàng quan trọng được chỉ định là 5 điểm.
Không có sự khác biệt thống kê hoặc lâm sàng đáng kể nào được tìm thấy trong 23 kết quả phụ, bao gồm chất lượng cuộc sống, tỷ lệ biến chứng, hoặc tỷ lệ tử vong.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm PRETREAT cung cấp bằng chứng chất lượng cao rằng chiến lược quản lý huyết áp chủ động tùy chỉnh theo nguy cơ hạ huyết áp không cải thiện chức năng vô hiệu sau phẫu thuật trong phẫu thuật không tim mạch chọn lọc. Các kết quả này thách thức quan niệm phổ biến rằng việc ngăn ngừa thậm chí cả hạ huyết áp nhẹ bằng cách đặt mục tiêu MAP cao hơn mang lại lợi ích dài hạn có ý nghĩa. Các bác sĩ phải cân nhắc kỹ lưỡng nỗ lực tránh hạ huyết áp vì việc nâng huyết áp quá mức có thể mang theo rủi ro riêng, bao gồm sử dụng quá mức các thuốc co mạch và có thể gây căng thẳng tim mạch.
Các hạn chế bao gồm việc ngừng thử nghiệm sớm, có thể giảm sức mạnh để phát hiện các hiệu ứng nhỏ hơn, và tập trung vào phẫu thuật không tim mạch chọn lọc hạn chế khả năng tổng quát hóa cho các trường hợp khẩn cấp hoặc tim mạch. Ngoài ra, mặc dù WHODAS 2.0 được xác nhận cho chức năng vô hiệu, nó có thể không bắt được tất cả các khía cạnh của phục hồi bị ảnh hưởng bởi IOH. Nghiên cứu trong tương lai có thể khám phá các phân tích nhóm con hoặc các nghiên cứu cơ chế xem xét liệu các nhóm bệnh nhân cụ thể có hưởng lợi từ quản lý tùy chỉnh hay không.
Kết luận
Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên PRETREAT kết luận rằng việc quản lý huyết áp trong phẫu thuật chủ động được hướng dẫn bởi nguy cơ hạ huyết áp cá nhân không cải thiện chức năng vô hiệu sau 6 tháng sau phẫu thuật so với chăm sóc do bác sĩ gây mê chỉ đạo trong phẫu thuật không tim mạch chọn lọc. Các phương pháp tiếp cận tiêu chuẩn nhắm mục tiêu MAP trên 65 mm Hg vẫn phù hợp. Các kết quả này nhấn mạnh sự phức tạp của việc quản lý IOH và làm nổi bật nhu cầu nghiên cứu tiếp tục để tối ưu hóa các chiến lược huyết động trong phẫu thuật cho các dân số phẫu thuật đa dạng.
Tài trợ và Đăng ký Thử nghiệm
Thử nghiệm này được thực hiện mà không đề cập đến tài trợ bên ngoài cụ thể. Đăng ký thử nghiệm: Tổng quan về Nghiên cứu Y tế Hà Lan (CCMO): NL-OMON55117.
Tài liệu tham khảo
Kant M, van Klei WA, Hollmann MW, de Klerk ES, Otterspoor LC, Besselink MG, Kappen TH, Veelo DP; Nhóm nghiên cứu PRETREAT. Quản lý hạ huyết áp chủ động so với phản ứng trong phẫu thuật: Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên PRETREAT. JAMA. 2025 Oct 12. doi: 10.1001/jama.2025.18007. Epub ahead of print. PMID: 41076587.