Nổi bật
- Thử nghiệm PRACTICE là nghiên cứu ngẫu nhiên kiểm soát đầu tiên đánh giá độ an toàn của việc để lại các polyp trực tràng sigmoide ≤5 mm tại chỗ sử dụng chẩn đoán quang học hỗ trợ AI.
- Tỷ lệ phát hiện adenoma (ADR) không bị giảm khi để lại các polyp không phải là neoplasia tại chỗ, đáp ứng tiêu chí không kém hơn so với việc loại bỏ có hệ thống.
- Không có biến cố liên quan đến nội soi đại tràng nào được ghi nhận ở cả hai nhóm, nhấn mạnh độ an toàn của chẩn đoán quang học hỗ trợ AI.
- Cách tiếp cận này có thể giảm các polypectomies không cần thiết, rủi ro thủ thuật và chi phí y tế trong khi vẫn duy trì độ an toàn ung thư học.
Nền tảng nghiên cứu và gánh nặng bệnh tật
Ung thư đại trực tràng (CRC) vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây ra bệnh tật và tử vong do ung thư trên toàn thế giới. Nội soi đại tràng với polypectomy là cốt lõi của sàng lọc và phòng ngừa CRC bằng cách cho phép phát hiện và loại bỏ các tổn thương tiền ung thư, chủ yếu là adenomas. Hướng dẫn lâm sàng hiện tại đề nghị cắt bỏ hầu hết các polyp; tuy nhiên, đối với các polyp trực tràng sigmoide nhỏ (≤5 mm), một số hướng dẫn đề xuất rằng các bác sĩ nội soi có thể để lại các tổn thương tại chỗ nếu được đánh giá chắc chắn là không phải là neoplasia thông qua chẩn đoán quang học. Cách tiếp cận chọn lọc này nhằm tránh các polypectomies không cần thiết, giảm thời gian thủ thuật, chi phí và rủi ro biến cố như chảy máu hoặc thủng ruột.
Mặc dù có những khuyến nghị này, độ an toàn và hiệu quả của chiến lược để lại tại chỗ được hướng dẫn bởi chẩn đoán quang học chưa được đánh giá trong các thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát. Việc triển khai trong thực hành lâm sàng thường xuyên bị hạn chế bởi độ chính xác chẩn đoán quang học đa dạng và lo ngại về việc bỏ sót các tổn thương neoplasia. Sự xuất hiện của công cụ phát hiện và chẩn đoán hỗ trợ AI (CADe/CADx) đã nâng cao độ nhạy và độ đặc hiệu của việc phân loại tổn thương, tạo cơ hội để đánh giá nghiêm ngặt cách tiếp cận này.
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu PRACTICE là một thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát mở, đa trung tâm được thực hiện tại bốn trung tâm Ý, tuyển chọn người lớn từ 18 tuổi trở lên đang thực hiện nội soi đại tràng vì mục đích sàng lọc, giám sát hoặc chỉ định lâm sàng. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên 1:1 vào một trong hai nhóm: nhóm để lại tại chỗ, nơi các bác sĩ nội soi sử dụng chẩn đoán quang học hỗ trợ AI để để lại các polyp không phải là neoplasia ≤5 mm trong đại trực tràng không chạm vào, hoặc nhóm cắt bỏ tất cả, nơi tất cả các polyp được xác định đều được loại bỏ bất kể đánh giá quang học.
Việc phân ngẫu nhiên được phân tầng theo giới tính, nhóm tuổi và tiền sử cắt bỏ adenoma. Mặc dù các bác sĩ nội soi và bệnh nhân biết về phân bổ điều trị (mở), các nhà bệnh lý học đánh giá mô học và các đánh giá kết quả vẫn được che giấu.
Tất cả các nội soi đại tràng sử dụng kết hợp ánh sáng trắng, hình ảnh hẹp dải ánh sáng xanh và hệ thống phát hiện và chẩn đoán hỗ trợ máy tính để phân loại tổn thương. Điểm cuối chính là tỷ lệ phát hiện adenoma (ADR), được định nghĩa là tỷ lệ người tham gia có ít nhất một adenoma được xác nhận mô học, được phân tích dựa trên nguyên tắc điều trị.
Nghiên cứu nhằm chứng minh độ không kém hơn của chiến lược để lại tại chỗ với biên độ tuyệt đối 10%.
Kết quả chính
Từ tháng 10 năm 2022 đến tháng 4 năm 2024, 1147 bệnh nhân đã được tuyển chọn; 895 bệnh nhân (trung bình 61.1 tuổi, 57% nữ) được phân ngẫu nhiên vào nhóm để lại tại chỗ (n=441) hoặc nhóm cắt bỏ tất cả (n=454). Kết quả cho thấy 197 adenomas hoặc ung thư đại trực tràng được phát hiện trong nhóm để lại tại chỗ so với 211 trong nhóm cắt bỏ tất cả.
ADR là 44.7% (95% CI 40.4 đến 49.5) cho nhóm để lại tại chỗ, so với 46.5% (41.8 đến 51.2) trong nhóm cắt bỏ tất cả. Sự khác biệt tuyệt đối là -1.8 điểm phần trăm (95% CI -8.9 đến 4.9) đáp ứng tiêu chí không kém hơn đã được quy định trước (p_non-inferiority=0.013), cho thấy việc để lại các polyp nhỏ không phải là neoplasia tại chỗ được hướng dẫn bởi chẩn đoán quang học hỗ trợ AI không làm compromate việc phát hiện adenoma.
Không có biến cố liên quan đến nội soi đại tràng, bao gồm chảy máu hoặc thủng ruột, được báo cáo trong bất kỳ nhóm nào, nhấn mạnh độ an toàn của cách tiếp cận này.
Bình luận chuyên gia
Thử nghiệm mang tính bước ngoặt này hỗ trợ việc triển khai lâm sàng của chẩn đoán quang học hỗ trợ AI để quản lý các polyp trực tràng sigmoide nhỏ. Độ không kém hơn của tỷ lệ phát hiện adenoma giữa chiến lược để lại tại chỗ và cắt bỏ tất cả cho thấy rằng việc phân loại tổn thương chính xác được tăng cường bởi AI có thể cho phép các bác sĩ nội soi tránh các polypectomies không cần thiết mà không làm compromate độ an toàn ung thư học.
Bằng cách giảm các can thiệp không cần thiết, cách tiếp cận này có thể giảm thời gian thủ thuật, rủi ro biến cố sau polypectomy và chi phí y tế. Hơn nữa, nó phù hợp tốt với nguyên tắc y học chính xác, điều chỉnh can thiệp dựa trên sinh học tổn thương chứ không chỉ dựa trên kích thước.
Tuy nhiên, một số hạn chế cần cân nhắc. Thử nghiệm được thực hiện tại các trung tâm có kinh nghiệm cao sử dụng các công nghệ AI mới nhất, điều này có thể hạn chế khả năng áp dụng rộng rãi trong các cơ sở thực hành cộng đồng thiếu sự hỗ trợ này. Ngoài ra, các điểm cuối lâm sàng dài hạn như tỷ lệ mắc CRC theo khoảng thời gian hoặc sự tái phát adenoma chưa được đánh giá, đại diện cho các lĩnh vực quan trọng cho nghiên cứu trong tương lai.
Các hướng dẫn hiện tại nhấn mạnh độ chính xác của chẩn đoán quang học, nhưng nhiều cơ sở thực hành chưa áp dụng rộng rãi các công cụ hỗ trợ AI. Khi các hệ thống AI trở nên dễ tiếp cận hơn và các bác sĩ nội soi nhận được đào tạo có mục tiêu, việc áp dụng các chiến lược cắt bỏ chọn lọc có thể trở thành tiêu chuẩn mới.
Kết luận
Thử nghiệm ngẫu nhiên PRACTICE cho thấy rằng chiến lược để lại tại chỗ dựa trên chẩn đoán quang học hỗ trợ AI cho các polyp đại trực tràng nhỏ là không kém hơn so với polypectomy thường quy về mặt phát hiện adenoma và độ an toàn. Bằng chứng này hỗ trợ một sự thay đổi mô hình hướng tới quản lý nội soi đại tràng chọn lọc và ít xâm lấn hơn, có thể giảm các polypectomies không cần thiết và rủi ro thủ thuật mà không compromate việc phòng ngừa ung thư.
Các nghiên cứu trong tương lai nên đánh giá việc triển khai thực tế, hiệu quả về chi phí, kết quả của bệnh nhân bao gồm giám sát dài hạn và tích hợp các công nghệ AI mới xuất hiện.
Tham khảo
1. Antonelli G, Desideri F, Scarozza P, et al. Độ an toàn của chẩn đoán quang học hỗ trợ AI để để lại các polyp đại trực tràng tại chỗ trong nội soi đại tràng (PRACTICE): Một thử nghiệm ngẫu nhiên kiểm soát không kém hơn. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Oct;10(10):915-923. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00140-2. PMID: 40914178.
2. Hassan C, Rex DK, Wallace MB, et al. Vai trò của trí tuệ nhân tạo trong nội soi để phát hiện và phân loại các polyp đại trực tràng: Hướng dẫn của Hiệp hội Nội soi Tiêu hóa châu Âu (ESGE). Endoscopy. 2022;54(10):1049-1067. doi:10.1055/a-1765-4765.
3. Rex DK, Kahi C, O’Brien M, et al. Các chỉ số chất lượng cho nội soi đại tràng. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):31-53. doi:10.1016/j.gie.2014.06.033.
4. Kudo SE, Mori Y, Misawa M, et al. Trí tuệ nhân tạo và nội soi đại tràng: Tình trạng hiện tại và triển vọng tương lai. Dig Endosc. 2021;33(6):951-961. doi:10.1111/den.13934.