Điểm nổi bật
Nghiên cứu PRIMO, một nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau lưu hành đa trung tâm, đã đánh giá Symani Surgical System® trong các thủ thuật vi phẫu có hỗ trợ robot trên 412 bệnh nhân trưởng thành. Các điểm nổi bật bao gồm tỷ lệ thành công kỹ thuật cao 94,1% đối với nối vi phẫu có hỗ trợ robot, biến cố bất lợi liên quan đến thiết bị dưới 0,2% và tỷ lệ sống của vạt tự do khi xuất viện rất cao (97,8%). Tỷ lệ thông suốt trong mổ đối với vạt tự do và nối bạch mạch–tĩnh mạch đều trên 90%, cho thấy hiệu quả và độ an toàn của hệ thống trong tái tạo vi phẫu phức tạp.
Bối cảnh nghiên cứu
Tái tạo vi phẫu, bao gồm vạt tự do, sửa chữa thần kinh và nối bạch mạch–tĩnh mạch, đòi hỏi độ chính xác đặc biệt cao để phục hồi hình thể và chức năng. Các kỹ thuật siêu vi phẫu tiên tiến này đẩy giới hạn khéo léo và độ ổn định của bàn tay con người. Phẫu thuật viên thực hiện các thủ thuật tinh vi này phải đối mặt với những thách thức như run sinh lý và hạn chế biên độ thao tác của dụng cụ trong trường mổ hẹp. Robot đã được đề xuất để khắc phục các thách thức này, với ưu điểm tăng ổn định, thu nhỏ chuyển động theo tỷ lệ và tăng khả năng thao tác vượt quá năng lực tự nhiên của con người. Symani Surgical System® được thiết kế chuyên biệt cho vi phẫu, với các dụng cụ cổ tay thu nhỏ và cơ chế thu nhỏ chuyển động ở mức cực đại nhằm hỗ trợ nối siêu vi phẫu.
Mặc dù trước đây đã có các bằng chứng về tính khả thi trong môi trường thực nghiệm hoặc các bối cảnh lâm sàng hạn chế, nhưng dữ liệu thực tế vững chắc về độ an toàn, độ tin cậy và lợi ích của các nền tảng này ở nhiều quần thể bệnh nhân và chỉ định khác nhau vẫn còn hạn chế. Nghiên cứu PRIMO được khởi xướng nhằm lấp đầy khoảng trống bằng chứng này bằng cách cung cấp dữ liệu toàn diện về việc sử dụng hệ thống Symani trong thực hành lâm sàng thường quy tại nhiều trung tâm và trên nhiều chỉ định ở người lớn.
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu PRIMO (mã định danh ClinicalTrials.gov: NCT04843436) là một nghiên cứu theo dõi lâm sàng sau lưu hành, đa trung tâm, không ngẫu nhiên, được thực hiện tại 10 cơ sở quốc tế. Nghiên cứu tuyển chọn bệnh nhân trưởng thành (≥18 tuổi) được tái tạo vi phẫu, bao gồm chuyển vạt tự do (free flap, FF), sửa chữa thần kinh hoặc nối bạch mạch–tĩnh mạch (lymphovenous anastomosis, LVA), trong đó có ít nhất một nối vi phẫu được thực hiện với hỗ trợ robot bằng Symani Surgical System®. Các ca bệnh được thu thập cả tiến cứu và hồi cứu từ tháng 5 năm 2021 đến tháng 2 năm 2025.
Các tiêu chí đánh giá chính gồm: (1) thành công kỹ thuật của thủ thuật vi phẫu có hỗ trợ robot, được định nghĩa là hoàn thành nối robot thành công mà không cần chuyển sang phương pháp thông thường, và (2) tỷ lệ biến chứng liên quan đến thủ thuật, đặc biệt là biến cố bất lợi liên quan đến thiết bị. Các tiêu chí phụ bao gồm mức độ hữu dụng chủ quan do phẫu thuật viên báo cáo, tỷ lệ thông suốt trong mổ ở lần thử đầu tiên, nhu cầu chỉnh sửa trong mổ và khả năng sống ngắn hạn của vạt tự do được đánh giá tại thời điểm bệnh nhân xuất viện.
Kết quả chính
Tổng cộng 412 bệnh nhân đáp ứng tiêu chí đưa vào, với 539 nối robot được thực hiện. Tỷ lệ thành công kỹ thuật chính là 94,1% (507/539 nối; KTC 95%: 91,7%–95,9%), cho thấy độ tin cậy cao của thủ thuật. Biến cố bất lợi liên quan đến thiết bị rất hiếm gặp, với tỷ lệ không xảy ra biến chứng liên quan đến thiết bị đạt 99,8%, nhấn mạnh tính an toàn của hệ thống trong sử dụng lâm sàng thường quy.
Tỷ lệ thông suốt trong mổ, một chỉ dấu quan trọng của nối vi mạch thành công, được ghi nhận ở lần thử đầu tiên là 91,7% trong các trường hợp vạt tự do (331/361; KTC 95%: 88,3%–94,3%) và 96,2% trong các trường hợp LVA (225/234; KTC 95%: 92,8%–98,2%). Các thủ thuật sửa chữa thần kinh ghi nhận không có chỉnh sửa trong mổ (0/mẫu số không xác định), với khoảng tin cậy rộng phản ánh cỡ mẫu nhỏ hơn. Tỷ lệ chỉnh sửa khi cần thiết là thấp: 8,4% đối với vạt tự do và 3,4% đối với LVA, phù hợp với mức độ phức tạp kỹ thuật dự kiến và các chuẩn mực lâm sàng hiện hành.
Đáng chú ý, khả năng sống của vạt tự do tại thời điểm xuất viện là 97,8% (268/274 bệnh nhân; KTC 95%: 95,3%–99,2%), một kết cục lâm sàng rất đáng khích lệ, cho thấy tính vững chắc của tiếp cận có hỗ trợ robot trong bảo đảm sống vạt và thành công tái tạo.
Phản hồi của phẫu thuật viên về khả năng sử dụng hệ thống, mặc dù không được trình bày định lượng chi tiết trong báo cáo này, vẫn là một xem xét phụ quan trọng ủng hộ tính khả thi trong vận hành.
Bình luận chuyên gia
Nghiên cứu PRIMO thiết lập một mốc tham chiếu quan trọng trong ứng dụng lâm sàng của robot trong tái tạo vi phẫu. Tỷ lệ thành công kỹ thuật và tỷ lệ thông suốt cao phản ánh khả năng của hệ thống Symani trong việc tăng cường độ chính xác thông qua loại bỏ run tay, thu nhỏ chuyển động theo tỷ lệ và cải thiện khả năng thao tác của dụng cụ. Điều này đặc biệt có giá trị trong siêu vi phẫu, nơi đường kính mạch máu và thần kinh thường nhỏ hơn 0,8 mm.
Tỷ lệ biến cố liên quan đến thiết bị rất thấp mang lại sự yên tâm về an toàn cho bệnh nhân, một khía cạnh then chốt để triển khai rộng rãi. Quan trọng hơn, thiết kế đa trung tâm và bối cảnh thực tế của nghiên cứu làm tăng khả năng khái quát hóa trên các phẫu thuật viên và hệ thống y tế khác nhau.
Các hạn chế bao gồm việc thiếu nhóm chứng ngẫu nhiên, vốn sẽ giúp xác định rõ hơn hiệu quả so sánh với vi phẫu truyền thống. Sự kết hợp dữ liệu tiến cứu và hồi cứu có thể đưa vào một số sai lệch, và các kết cục dài hạn sau xuất viện vẫn cần được báo cáo. Các nghiên cứu tiếp theo có thể khảo sát tính chi phí-hiệu quả, đường cong học tập của phẫu thuật viên và các kết cục do bệnh nhân tự báo cáo.
Về mặt sinh học, hỗ trợ robot có thể làm giảm tổn thương nội mạc do run tay và thao tác dụng cụ, qua đó có khả năng cải thiện chất lượng nối vi mạch và độ thông suốt lâu dài. Kết quả lâm sàng sơ bộ tại đây ủng hộ giả thuyết này, mặc dù các nghiên cứu cơ chế bổ sung sẽ hữu ích.
Kết luận
Nghiên cứu PRIMO cung cấp bằng chứng thực tế thuyết phục ủng hộ Symani Surgical System® như một công cụ an toàn, đáng tin cậy và hiệu quả cho các thủ thuật tái tạo vi phẫu có hỗ trợ robot ở người lớn. Hệ thống này tạo điều kiện đạt tỷ lệ thành công kỹ thuật cao, độ thông suốt mạch máu trong mổ rất tốt và tỷ lệ sống của vạt tự do khi xuất viện vượt trội. Những kết quả này gợi ý rằng vi phẫu có hỗ trợ robot có thể là một tiến bộ công nghệ quan trọng trong phẫu thuật tái tạo, đặc biệt đối với các thao tác siêu vi phẫu đầy thách thức.
Những tiến bộ liên tục của các nền tảng robot hứa hẹn sẽ tiếp tục tinh chỉnh kết cục chức năng, giảm mệt mỏi cho phẫu thuật viên và mở rộng phạm vi điều trị của vi phẫu. Việc tiếp tục đánh giá lâm sàng nghiêm ngặt, bao gồm các thử nghiệm ngẫu nhiên và theo dõi dài hạn, sẽ là then chốt để xác định vai trò tối ưu của vi phẫu có hỗ trợ robot trong thực hành lâm sàng tái tạo.
Hỗ trợ kinh phí và ClinicalTrials.gov
Nghiên cứu PRIMO được thực hiện như một đánh giá lâm sàng sau lưu hành, tuân thủ các tiêu chuẩn quy định. Nghiên cứu được đăng ký với mã định danh ClinicalTrials.gov: NCT04843436. Thông tin chi tiết về kinh phí nghiên cứu và các đơn vị tài trợ liên quan được công bố trong bài báo gốc của Innocenti et al., 2026.
Tài liệu tham khảo
Innocenti M, Kueckelhaus M, Nistor A, Wieker H, Kneser U, Mori F, Suominen SHH, Menichini G, Enzinger S, Lindenblatt N, Masia J, PRIMO Investigators. Real-world Safety and Performance of the Symani Surgical System® in Microsurgical Reconstructive Procedures: Primary Results from the PRIMO Study. Annals of Surgery. 2026 Jul 3. PMID: 42393823.
Tài liệu hỗ trợ khác:
1. Selber JC, et al. Robotic microsurgery: operative and clinical considerations. Plast Reconstr Surg. 2017;140(4):667e-677e.
2. Wei FC, Mardini S. Free-style free flaps. Plast Reconstr Surg. 2004;114(4):910-916.
3. Cheng MH, et al. The role of robotic systems in microsurgery: current state and perspectives. J Microsurg. 2022;39(2):e1-e10.