Giới thiệu và bối cảnh
Thoái hóa điểm vàng do tuổi tác (Age-related Macular Degeneration, AMD) là nguyên nhân hàng đầu gây mất thị lực trung tâm không hồi phục ở người lớn tuổi tại các quốc gia thu nhập cao và đang trở thành một thách thức y tế công cộng gia tăng nhanh chóng trên toàn cầu. Phát hiện sớm AMD—đặc biệt là thể tân mạch (ướt) đe dọa thị lực và teo địa lý (geographic atrophy, GA)—giúp chuyển tuyến và xử trí kịp thời, qua đó có thể bảo tồn thị lực. Các mô hình sàng lọc bằng trí tuệ nhân tạo (AI) áp dụng trên hình ảnh võng mạc đã cho thấy triển vọng phát hiện bệnh mắt chưa được chẩn đoán ở quy mô lớn trong các bối cảnh không chuyên khoa (chăm sóc ban đầu, sàng lọc cộng đồng, nhãn khoa từ xa). Tuy nhiên, việc phát triển và so sánh thuật toán một cách đáng tin cậy đòi hỏi một chuẩn tham chiếu nhất quán, có thể tái lập để gán nhãn cho các hình ảnh dùng trong huấn luyện và thẩm định.
Vào tháng 4 năm 2026, một hội đồng đa chuyên ngành gồm các bác sĩ chuyên khoa võng mạc, bác sĩ nhãn khoa tổng quát, chuyên gia chẩn đoán hình ảnh và chuyên gia AI đã công bố một đồng thuận Delphi sửa đổi, xác định chuẩn tham chiếu để gán nhãn AMD trên hình ảnh nhằm thẩm định các thuật toán sàng lọc (Domalpally et al., Ophthalmology 2026). Hướng dẫn này nhằm hài hòa cách chú giải và diễn giải hình ảnh phục vụ thẩm định AI, chứ không thay thế các hướng dẫn thực hành lâm sàng trong quản lý người bệnh.
Vì sao đồng thuận này quan trọng ở thời điểm hiện nay
– Sự gia tăng nhanh chóng của các công cụ AI cho bệnh võng mạc đòi hỏi các quy trình thẩm định nhất quán, minh bạch để bảo đảm an toàn, khả năng khái quát hóa và mức độ sẵn sàng cho quản lý/quy định.
– Các thang điểm và hệ thống phân loại trước đây (AREDS, Beckman) chủ yếu được phát triển cho thử nghiệm lâm sàng hoặc dịch tễ học và khác nhau về mức độ phụ thuộc vào phương thức chụp (chụp đáy mắt màu so với chẩn đoán hình ảnh đa mô thức).
– Những tiến bộ trong chẩn đoán hình ảnh võng mạc lâm sàng—quan trọng nhất là chụp cắt lớp quang học miền phổ (spectral-domain OCT)—làm cải thiện khả năng phát hiện các đặc điểm then chốt của AMD và làm thay đổi cách xác lập “sự thật nền” (ground truth) cho AI dựa trên hình ảnh. Đồng thuận này giải quyết khoảng trống đó.
Các điểm nổi bật của hướng dẫn mới
Những kết luận chính từ đồng thuận Delphi 2026 (Domalpally et al.)
– Chuẩn tham chiếu mức 1: Phân loại lâm sàng Beckman của AMD được khuyến nghị làm thang tham chiếu chính (Level 1) cho việc gán nhãn dựa trên hình ảnh dùng để thẩm định các thuật toán sàng lọc (điểm trung vị 8; đồng thuận).
– OCT là thiết yếu: Việc sử dụng OCT để nhận diện các đặc điểm cốt lõi của AMD (drusen, teo địa lý, tân mạch hắc mạc) đạt đồng thuận mạnh (điểm trung vị 8,5–9). OCT nên được đưa vào khi có thể để xác nhận các bất thường cấu trúc.
– Thay đổi sắc tố: Việc phát hiện thay đổi sắc tố trên hình ảnh màu như một đặc điểm gán nhãn chưa đạt đồng thuận đầy đủ (điểm trung vị 7,5; chưa chắc chắn), phản ánh độ tin cậy thay đổi giữa các phương thức và khác biệt giữa các người đọc ảnh.
– Ngưỡng tuổi sàng lọc: Hội đồng không đạt đồng thuận về một ngưỡng tuổi duy nhất, áp dụng phổ quát cho sàng lọc (điểm trung vị 8; chưa chắc chắn), phản ánh sự khác nhau về nguy cơ trong quần thể và mục tiêu của chương trình.
– Ngưỡng chuyển tuyến: Có sự đồng thuận mạnh về các ngưỡng chuyển tuyến thực hành—chuyển tuyến khẩn với các dấu hiệu phù hợp AMD thể tân mạch và chuyển tuyến không khẩn với GA và AMD giai đoạn trung gian (điểm trung vị 9; đồng thuận).
Ý nghĩa chính
– Đối với nhà phát triển và người đánh giá AI, các bộ dữ liệu được phân loại theo Beckman, có xác nhận đa mô thức (OCT ± chụp tự phát huỳnh quang đáy mắt [fundus autofluorescence, FAF] và chụp đáy mắt màu) nên được ưu tiên làm chuẩn thẩm định.
– Các nghiên cứu sàng lọc nên mô tả rõ phương thức chẩn đoán hình ảnh đã sử dụng, quy trình đào tạo và hội chẩn của người đọc ảnh, cũng như mức chuẩn tham chiếu (ví dụ: Beckman Level 1) được áp dụng.
Các khuyến nghị cập nhật và thay đổi chính so với các cách tiếp cận trước đây
Điều gì đã thay đổi so với các hệ thống phân loại trước và thực hành thường quy?
– Beckman được nâng lên làm chuẩn tham chiếu mức 1: Trong khi nhiều nghiên cứu trước đây dùng thang mức độ dựa trên AREDS cho dịch tễ học và thử nghiệm, hội đồng đã ủng hộ phân loại lâm sàng Beckman như chuẩn thực hành phù hợp để thẩm định sàng lọc dựa trên hình ảnh. Hệ thống Beckman cung cấp các nhóm có ý nghĩa lâm sàng (không AMD, sớm, trung gian, muộn không xuất tiết [GA], muộn xuất tiết [tân mạch]). (Ferris et al., Ophthalmology 2013)
– Bổ sung OCT một cách chính thức: Các chuẩn tham chiếu trước đây thường chủ yếu dựa vào chụp đáy mắt màu. Đồng thuận 2026 chính thức nâng OCT thành thành phần quan trọng của chuẩn tham chiếu cho thẩm định sàng lọc vì OCT có độ nhạy cao hơn đối với dịch dưới võng mạc/trong võng mạc, hình thái drusen và các thay đổi teo.
– Tách bạch rõ ràng giữa gán nhãn thẩm định và hướng dẫn thực hành lâm sàng: Đồng thuận làm rõ rằng chuẩn tham chiếu này nhằm gán nhãn hình ảnh cho đánh giá AI và không phải là chỉ thị về cách cung cấp chăm sóc—một phân biệt quan trọng đối với cơ quan quản lý và các đơn vị triển khai lâm sàng.
Bảng: So sánh mức khái quát (thực hành điển hình trước đây so với đồng thuận 2026)
– Phương thức dùng cho gán nhãn tham chiếu: Chỉ chụp đáy mắt màu → Beckman + OCT là chuẩn tham chiếu đa mô thức được ưu tiên
– Hệ thống phân loại chính: AREDS/khác nhau → Phân loại lâm sàng Beckman (Level 1)
– Vai trò của thay đổi sắc tố: Thường được đưa vào → Độ tin cậy chưa chắc chắn; chưa có đồng thuận yêu cầu như đặc điểm Level 1
– Hướng dẫn chuyển tuyến tích hợp trong nhãn: Không đồng nhất → Đồng thuận: khẩn với AMD thể tân mạch; không khẩn với GA/AMD trung gian
Khuyến nghị theo từng chủ đề
Dưới đây là các khuyến nghị chính được rút gọn thành các điểm thực hành cho nhà phát triển, bác sĩ lâm sàng và nhà nghiên cứu.
1) Khung chấm điểm tham chiếu
– Tham chiếu Level 1: Sử dụng phân loại lâm sàng Beckman khi gán nhãn hình ảnh để thẩm định thuật toán sàng lọc. Các nhóm Beckman gồm: không AMD, AMD sớm, AMD trung gian, AMD muộn—chia thành teo địa lý (GA) và AMD tân mạch.
– Nếu cần mức chi tiết cao hơn (ví dụ cho mô hình tiên lượng), cần mô tả cách các đặc điểm được ánh xạ vào các nhóm Beckman và bảo đảm có quy trình hội chẩn giữa các người đọc ảnh.
2) Phương thức chẩn đoán hình ảnh và thứ bậc bằng chứng
– Các phương thức cốt lõi cho gán nhãn tham chiếu: OCT cùng với chụp đáy mắt màu (color fundus photography, CFP) khi có sẵn. FAF có thể hỗ trợ phát hiện teo và nên được sử dụng khi có thể.
– OCT được yêu cầu để xác nhận nghi ngờ AMD thể tân mạch (dịch trong võng mạc/dưới võng mạc, bong biểu mô sắc tố kèm dịch dưới võng mạc [SRF]), để mô tả rõ hơn drusen và drusen võng mạc lưới (reticular pseudodrusen), và để nhận diện teo (sử dụng các định nghĩa CAM trên OCT khi phù hợp).
– Ở những nơi nguồn lực hạn chế, khi không có OCT, việc gán nhãn Beckman dựa trên CFP vẫn chấp nhận được nhưng cần được ghi chú là chuẩn tham chiếu mức thấp hơn, và nhà phát triển phải thừa nhận mức độ không chắc chắn tăng lên.
3) Các đặc điểm hình ảnh then chốt và thực hành gán nhãn
– Drusen: Ghi nhận kích thước (nhỏ, trung bình, lớn) và mức độ hợp nhất; đối chiếu hình ảnh CFP với OCT để nhận diện lắng đọng dưới biểu mô sắc tố võng mạc (subretinal drusenoid deposits, pseudodrusen).
– Pseudodrusen (reticular pseudodrusen): Khi có thể, xác nhận trên OCT hoặc hình ảnh cận hồng ngoại; các tổn thương này có ý nghĩa tiên lượng và nên được ghi nhận riêng nếu nhận diện đáng tin cậy.
– Thay đổi sắc tố: Do khác biệt giữa người đọc ảnh và hạn chế của phương thức chẩn đoán hình ảnh (CFP so với OCT/AF), thay đổi sắc tố không được yêu cầu như một nhãn cốt lõi Level 1. Nếu sử dụng, cần định nghĩa tiêu chí rõ ràng và báo cáo mức độ phù hợp giữa các người đọc.
– Teo địa lý (GA): Sử dụng tiêu chí cấu trúc trên OCT và/hoặc các kiểu mẫu FAF; khi có thể, áp dụng các định nghĩa đồng thuận của nhóm CAM cho teo dựa trên OCT. (Sadda et al., Ophthalmology 2018)
– AMD thể tân mạch (nAMD): Dịch dưới võng mạc/trong võng mạc được xác nhận bằng OCT hoặc các dấu hiệu OCT của tân mạch hoạt động nên được dùng để gán nhãn nAMD. CFP đơn độc là không đủ để gán nhãn nAMD với độ tin cậy cao.
4) Ngưỡng chuyển tuyến và hành động khuyến nghị
– Chuyển tuyến khẩn: Các phát hiện phù hợp với AMD thể tân mạch (dịch trên OCT, thay đổi thị lực cấp tính kèm xuất huyết mới trên CFP) → chuyển chuyên khoa võng mạc khẩn để đánh giá và nhiều khả năng điều trị.
– Chuyển tuyến không khẩn: AMD trung gian (drusen lớn hoặc các đặc điểm trung gian đáng kể) và GA không có dấu hiệu xuất tiết hoạt động → chuyển tuyến/ theo dõi võng mạc định kỳ và tư vấn.
– Không có AMD hoặc AMD sớm: Khuyến nghị theo dõi định kỳ, kiểm soát yếu tố nguy cơ (ngừng hút thuốc, chế độ ăn lành mạnh) và cân nhắc bổ sung AREDS/AREDS2 theo hướng dẫn lâm sàng khi phù hợp.
5) Độ tuổi và quần thể mục tiêu để sàng lọc
– Không đạt đồng thuận về một ngưỡng tuổi duy nhất. Các chương trình nên xác định độ tuổi mục tiêu sàng lọc dựa trên dịch tễ học địa phương, năng lực nguồn lực và mục tiêu chương trình. Nhiều chương trình ưu tiên người lớn từ ≥50–55 tuổi do tỷ lệ AMD cao hơn, nhưng tính linh hoạt được ủng hộ.
6) Tiêu chuẩn của người đọc ảnh và quy trình hội chẩn
– Hình ảnh dùng cho gán nhãn tham chiếu nên được chấm bởi các bác sĩ chuyên khoa võng mạc đã qua đào tạo fellowship khi có thể, hoặc bởi người đọc ảnh nhãn khoa đã được đào tạo, với hội chẩn bởi bác sĩ chuyên khoa võng mạc đối với các trường hợp chưa chắc chắn.
– Cần ghi nhận chương trình đào tạo người đọc ảnh, quy trình đạt đồng thuận, các chỉ số phù hợp giữa các người đọc và quy trình phân xử.
7) Báo cáo bộ dữ liệu và chuẩn so sánh
– Các nghiên cứu thẩm định nên báo cáo minh bạch: các phương thức chẩn đoán hình ảnh đã dùng; hệ thống phân loại (Beckman Level 1 hoặc lựa chọn khác); trình độ của người đọc ảnh; độ tin cậy giữa các người đọc; tỷ lệ hiện mắc các nhóm AMD; và các ngưỡng chuyển tuyến gắn với nhãn.
– Khuyến khích xây dựng các bộ dữ liệu tham chiếu công khai, được chú giải tốt và sử dụng các tiêu chuẩn đồng thuận này để cải thiện khả năng so sánh giữa các thuật toán.
Nhận định và bình luận của chuyên gia
Thành phần hội đồng và quan điểm
– Hội đồng Delphi bao gồm phổ chuyên môn rộng—các bác sĩ chuyên khoa võng mạc, bác sĩ nhãn khoa, nhà nghiên cứu AI và chuyên gia chẩn đoán hình ảnh. Thành phần đa chuyên ngành này làm mạnh thêm bộ khuyến nghị nhưng đồng thời phản ánh những căng thẳng trong thực tế giữa chuẩn tham chiếu lý tưởng (chẩn đoán hình ảnh đa mô thức) và các ràng buộc thực dụng (hạn chế tiếp cận OCT).
Đồng thuận, tranh luận và các vùng xám
– Đồng thuận mạnh: Beckman là khung tham chiếu chính và vai trò trung tâm của OCT trong việc xác nhận các phân nhóm AMD muộn.
– Các vấn đề còn tranh luận: Vai trò của thay đổi sắc tố như một nhãn đáng tin cậy; một ngưỡng tuổi sàng lọc chung; và cách xử lý các bộ dữ liệu từ khu vực nguồn lực thấp không có OCT. Hội đồng ghi nhận các mối quan ngại về công bằng và khuyến nghị minh bạch khi buộc phải sử dụng các chuẩn tham chiếu mức thấp hơn.
Hàm ý đối với quản lý/quy định và thực hành lâm sàng
– Đồng thuận này được tách riêng có chủ ý khỏi hướng dẫn thực hành lâm sàng, nhưng có liên quan cao đối với cơ quan quản lý và bên chi trả khi đánh giá các giải pháp sàng lọc AI. Một chuẩn tham chiếu nhất quán có thể giảm mơ hồ trong các tuyên bố hiệu năng và cho phép so sánh trực tiếp giữa các thuật toán.
– Nhà phát triển không nên đồng nhất kết quả sàng lọc dương tính từ công cụ AI với chẩn đoán xác định—các nhãn chỉ phục vụ sàng lọc và phân luồng. Quy trình lâm sàng phải bảo đảm có đánh giá xác nhận bởi nhân viên chăm sóc mắt.
Các nhu cầu tương lai được chuyên gia nêu bật
– Thẩm định ngoại vi, tiền cứu các công cụ AI bằng cách sử dụng chuẩn tham chiếu của đồng thuận; bao gồm quần thể đa dạng để bảo đảm khả năng khái quát hóa; các bộ dữ liệu tham chiếu công khai sử dụng gán nhãn đa mô thức; và nghiên cứu triển khai về tích hợp vào tuyến chăm sóc ban đầu và nhãn khoa từ xa.
Hàm ý thực tiễn
Đối với nhà phát triển AI
– Sử dụng các nhãn được định nghĩa theo Beckman cho bộ dữ liệu thẩm định chính khi có thể và bao gồm “sự thật nền” được xác nhận bằng OCT cho các phân nhóm AMD muộn. Báo cáo rõ thành phần phương thức, trình độ người đọc ảnh và độ tin cậy giữa các người đọc.
Đối với bác sĩ lâm sàng và hệ thống y tế
– Có thể kỳ vọng đầu ra sàng lọc AI trong tương lai sẽ được đối chiếu với chuẩn Beckman + OCT. Khi triển khai sàng lọc AI, cần bảo đảm có đường dẫn chuyển tuyến khẩn (nghi ngờ nAMD) và tư vấn/theo dõi cho AMD trung gian và GA.
Đối với cơ quan quản lý và bên chi trả
– Đồng thuận này cung cấp một khung thực hành, được chuyên gia hậu thuẫn để đánh giá tính hợp lệ của các thuật toán sàng lọc AMD. Các hệ thống y tế nên yêu cầu báo cáo minh bạch về chuẩn tham chiếu đã dùng và hiệu năng được phân tầng theo phương thức chẩn đoán hình ảnh và các phân nhóm bệnh nhân.
Tình huống minh họa cho người bệnh
Ông James Parker, 67 tuổi, tham dự một hội chợ y tế cộng đồng nơi chương trình sàng lọc hình ảnh võng mạc sử dụng công cụ AI đã được thẩm định theo chuẩn đồng thuận Beckman + OCT. AI gắn cờ mắt phải của ông là “xác suất cao AMD thể tân mạch”. Sau khi được chuyển tuyến nhanh, OCT xác nhận có dịch dưới võng mạc và bác sĩ chuyên khoa võng mạc khởi trị anti-VEGF ngay trong tuần đó. Kết quả: thị lực được ổn định. Tình huống này cho thấy một chương trình sàng lọc AI đã được thẩm định, gắn với ngưỡng chuyển tuyến rõ ràng (khẩn đối với nAMD), có thể rút ngắn thời gian đến điều trị như thế nào.
Kết luận và bước tiếp theo
Đồng thuận Delphi 2026 là một bước tiến quan trọng, thực tiễn nhằm hài hòa cách gán nhãn hình ảnh để thẩm định các thuật toán sàng lọc AMD dựa trên AI. Bằng cách ủng hộ phân loại Beckman như chuẩn tham chiếu chính và nâng OCT thành phương thức cốt lõi để xác nhận các phân nhóm AMD muộn, hướng dẫn này làm tăng tính rõ ràng và khả năng so sánh giữa các nghiên cứu và sản phẩm. Tuy nhiên, đồng thuận cũng thừa nhận những bất định quan trọng—đặc biệt liên quan đến thay đổi sắc tố và ngưỡng sàng lọc theo tuổi phổ quát—và nhấn mạnh tính minh bạch cũng như báo cáo mức độ bằng chứng.
Trong thời gian tới, ưu tiên bao gồm xây dựng và chia sẻ các bộ dữ liệu tham chiếu đa mô thức, đa dạng, được chú giải theo chuẩn này; thẩm định tiền cứu các công cụ sàng lọc AI trong bối cảnh thực tế; giải quyết các vấn đề công bằng và tiếp cận ở nơi không có OCT; và thu hẹp khoảng trống bằng chứng về cách sàng lọc được hỗ trợ bởi AI ảnh hưởng đến kết cục thị lực dài hạn.
Tài liệu tham khảo
– Domalpally A, Chew EY, Eydelman MB, Keenan TDL, Keane PA, Lee AY, Lee CS, Lad EM, Lim JI, Lowenstein A, Schmidt-Erfurth U, Abramoff MD, Collaborative Community for Ophthalmic Imaging Executive Committee and the Working Group for Artificial Intelligence in Age-related Macular Degeneration. Reference Standard for Validation of Age-Related Macular Degeneration Screening Algorithms. Ophthalmology. 2026 Apr 17;133(7):865-873. PMID: 41999903. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41999903/
– Ferris FL 3rd, Wilkinson CP, Bird A, Chakravarthy U, Chew E, Csaky K, Sadda SR; Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee. Clinical classification of age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2013 Apr;120(4):844-851. doi:10.1016/j.ophtha.2012.10.036.
– Sadda SR, Guymer R, Holz FG, et al.; CAM Consensus Working Group. Consensus definition for atrophy associated with age-related macular degeneration on OCT: Classification of Atrophy Meeting (CAM) report. Ophthalmology. 2018 Nov;125(4):537-548. doi:10.1016/j.ophtha.2017.10.018.
(Có thể tham khảo thêm bối cảnh về AREDS, các dấu ấn sinh học OCT và tài liệu về thẩm định AI từ các nguồn nhãn khoa và quản lý tiêu chuẩn.)