注目ポイント
本研究は、ガイドラインで推奨されている0/1時間高感度心筋トロポニン（high-sensitivity cardiac troponin, hs-cTn）アルゴリズムを導入しても、従来の0/3時間アルゴリズムと比べて心筋梗塞の診断における安全性は同等である一方、救急外来滞在時間の有意な短縮は認められないことを示した、大規模かつ実践的な国際試験である。30日転帰も同等であった。
研究背景
心筋梗塞（myocardial infarction, MI）を示唆する胸痛は、世界中の救急外来で頻繁にみられる一方、対応の難しい主訴でもある。患者管理、医療資源の配分、転帰の最適化には、正確かつ迅速な診断が不可欠である。高感度心筋トロポニン検査は、心筋障害の早期検出を大きく進歩させ、迅速診断アルゴリズムの発展を可能にした。
現在の国際的ガイドラインは、来院時（0時間）と1時間後にトロポニンを測定する0/1時間hs-cTnアルゴリズムの使用を推奨している。これにより、従来の0/3時間連続採血プロトコルよりも、急性MIのrule-inまたはrule-outを早期に行うことが可能となる。しかし、ガイドラインで推奨されているにもかかわらず、多くの病院ではなお0/3時間の連続採血法が用いられている。実臨床において0/1時間法へ切り替えた場合の臨床的影響、特に安全性と救急外来の業務効率への影響は、十分に検証されていなかった。
研究デザイン
PRESC1SE-MI試験は、2020年12月から2024年12月にかけて、10か国19病院で実施された国際的、実践的、ステップドウェッジ型クラスター無作為化比較試験である。研究には、急性の非外傷性胸部不快感を主訴とし、心筋梗塞が疑われて救急外来を受診した成人連続症例が登録された。
参加施設は当初、通常診療として標準的な0/3時間採血プロトコルを使用し、来院時および3時間後にhs-cTnを測定した。病院は研究期間中の6か月時点（早期導入）または12か月時点（遅延導入）に、0時点と1時間後に採血する0/1時間hs-cTnアルゴリズムを導入するよう無作為に割り付けられた。
主要評価項目は2つで、安全性は30日以内の全死亡または新規の1型心筋梗塞の複合イベント、効果は救急外来滞在時間（ED LOS）と定義された。安全性に関する非劣性マージンはオッズ比1.3と設定された。転帰は盲検下で判定された。解析対象となった適格受診件数は67,624件であり、ベースラインの臨床的・人口統計学的背景は両群で良好に均衡していた。
主な結果
安全性については、0/3時間群で死亡または新規1型MIが454件（1.2%）、0/1時間群で341件（1.1%）認められた。調整後オッズ比は0.93（95%信頼区間［CI］0.77～1.13）で、事前に規定した非劣性基準を満たした（p=0.0004）。この強固な結果は、迅速化した0/1時間プロトコルが30日以内の有害転帰リスクを増加させないことを示している。
救急外来の処理能力に関しては、滞在時間の中央値は両群とも309分で同一であった。IQRは0/3時間群で203～470分、0/1時間群で207～474分であった。調整後中央値比は1.00（95% CI 0.97～1.02、p=0.65）であり、より迅速な採血プロトコルによるED LOSの統計学的に有意な、あるいは臨床的に意味のある改善は示されなかった。
追加所見として、患者の年齢中央値は59歳で、男女比は概ね均衡していた。約22%に既知の冠動脈疾患（coronary artery disease, CAD）があり、最終的に8.7%が心筋梗塞と判定され、救急外来の胸痛患者集団を代表するコホートであることが示された。
専門的解説
PRESC1SE-MI試験は、多様な国際医療環境における0/1時間hs-cTn診断アルゴリズムの安全性を支持する質の高いエビデンスを提供した。本結果は、迅速rule-outプロトコルが患者安全性を損なわないことを示した先行の単施設研究や観察研究とも整合する。しかし、救急外来効率の改善という期待された利益は得られなかった。これは、生体マーカー検査の迅速化だけでは説明できない、患者フローに関与する多因子の影響を反映している可能性がある。
ベッドの空き状況、その後の追加検査、コンサルトの遅延、施設内ワークフローなどの運用要因が、早期トロポニン測定による滞在時間短縮効果を弱めている可能性がある。したがって、0/1時間アルゴリズムは、救急外来全体の最適化戦略の一部として組み込むべきであり、混雑軽減の唯一の手段として依存すべきではない。
限界として、本研究は実践的なクラスター無作為化デザインであり、アルゴリズム遵守や地域の診療プロセスに不均一性が生じた可能性がある。それでも、大規模サンプルと国際的な研究範囲は、一般化可能性を高めている。
結論
0/1時間hs-cTnアルゴリズムの導入は、心筋梗塞が疑われる患者の救急初期評価において、従来の0/3時間連続採血と同等の安全性を示した。しかし、この迅速化アルゴリズム単独では救急外来滞在時間は短縮しなかった。導入を検討する医療機関は、患者フローの改善には、バイオマーカー測定時点の調整だけではなく、多面的な介入が必要になると想定すべきである。
今後の研究では、患者安全を維持しながら救急外来の効率を高めるために、診断、臨床、運用を組み合わせた戦略を検討することが望まれる。
資金提供およびClinicalTrials.gov
PRESC1SE-MI試験は、Swiss National Science Foundation、Swiss Heart Foundation、University Hospital Basel、University of Basel、Foundation for Cardiovascular Research Basel、Fondazione Ricerca Molinette、Idorsia、およびRocheの支援を受けた。本研究はClinicalTrials.gov識別子NCT05649384で登録されており、現在は進行中だが新規登録は終了している。
参考文献
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2. Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, et al. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018;138(20):e618-e651.
3. Kavsak PA, Worster A, Ko DT. Advances in high-sensitivity troponin assays and clinical decision-making pathways in myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2021;77(14):1885-1897.
