注目ポイント
この画期的な10年間のランダム化臨床試験では、メッシュ併用経膣仙棘靭帯子宮固定術が、子宮腟脱の治療において、子宮仙骨靭帯固定を伴う経腟子宮全摘術と比較して複合失敗リスクを低減し、長期追跡でも安全性は同等であることが示された。いずれの術式も、長期にわたり持続的な症状改善を維持した。
研究背景
子宮腟脱は、閉経後女性に多くみられる骨盤底障害であり、不快感、排尿・排便機能障害、ならびに生活の質の低下を引き起こす。症候性の子宮腟脱に対しては、従来、経腟子宮全摘術に縫合による頂部支持を組み合わせた手術が標準的治療とされてきた。しかし、子宮摘出が骨盤支持構造へ及ぼす影響への懸念や、子宮温存を希望する患者の意向を背景として、移植片補強を伴う経腟仙棘靭帯子宮固定術などの子宮温存術式が検討されてきた。とはいえ、手術選択の判断に資する長期比較データは依然として限られており、多くの研究は5年までの成績しか報告していない。
研究デザイン
本多施設優越性ランダム化臨床試験は、2013年4月から2015年2月にかけて、米国 Pelvic Floor Disorders Network に所属する9つの臨床施設で実施された。組み入れ基準は、症候性子宮腟脱を有する閉経後女性とした。参加者は、経腟メッシュ併用仙棘靭帯子宮固定術（n=88）または経腟子宮全摘術と子宮仙骨靭帯固定術（n=87）のいずれかに無作為に割り付けられた。治療失敗を評価する主要複合評価項目は、脱の再治療、身体診察での処女膜を越える脱出、または症候性脱と定義され、10年間にわたり time-to-event モデルで評価された。副次評価項目には、解剖学的な骨盤臓器脱定量評価、脱に関連する検証済み患者報告症状、排尿・排便機能、性機能／性交痛、および有害事象が含まれた。5年間にわたる6か月ごとの盲検下フォローアップの後、6年目から10年目までは盲検解除後の年1回評価が継続された。
主要所見と結果
175例がintention-to-treat解析に組み入れられ、112例が6年から10年までの延長追跡を完了した。10年時点で、子宮固定術群の複合失敗率は40%（35/88）であり、子宮全摘術群の53%（46/87）より有意に低かった。調整ハザード比は0.64（95%信頼区間[CI] 0.41–1.00、P＝.05）であり、子宮固定術により失敗リスクが36%低下したことを示していた。両手術群とも、10年間を通じて脱関連症状の持続的改善を維持した。煩わしい排尿症状、排便症状、性機能、性交痛について群間に統計学的有意差は認められず、機能的転帰および患者満足度は同等であることが示された。重要な点として、臨床的に重要な合併症、有害事象、メッシュ関連問題の発生率はいずれも低く、介入間で実質的な差は認められなかった。メッシュ併用子宮固定術は早期から持続性の点で優位性を示したが、5年以降に期待された長期修復耐久性のさらなる増大は明確ではなく、メッシュ支持による利益は自家組織修復成分と比べて一定の限界があることが示唆された。
結果の解釈
これらの結果は、メッシュ併用経腟仙棘靭帯子宮固定術が、術後長期にわたり有効性と安全性の両面で経腟子宮全摘術に匹敵する、実行可能な子宮温存代替術式であることを裏づけている。失敗リスクの低さと同等の症状改善は、子宮摘出を避けたい適格患者に対してメッシュ補強子宮固定術を提示する根拠となる。さらに、本研究データはこの文脈でのメッシュ使用の長期安全性に安心材料を与え、適切に施行される限り、過去に懸念されてきたメッシュ合併症への不安を軽減する。
専門家コメント
本研究結果は、子宮温存が症状制御を損なうことなく解剖学的転帰を改善する可能性を示した先行の短期研究と整合的である。10年間の延長追跡により、患者への説明における臨床的確信が高まり、脱手術における個別化アプローチの重要性が再確認された。限界として、延長追跡中の脱落が中等度にみられ、一般化可能性に影響する可能性がある。また、メッシュ技術と規制環境は進化しており、新しい材料への外挿には慎重さが求められる。今後の研究では、非常に長期の転帰を継続して観察するとともに、生活の質や性の健康といった患者中心評価をより詳細に検討する必要がある。
結論
本試験は、厳密に管理された質の高い研究として、メッシュ併用経腟仙棘靭帯子宮固定術が、10年時点における子宮腟脱に対して、持続性・安全性・有効性を備えた治療選択肢であり、経腟子宮全摘術および子宮仙骨靭帯固定術より複合失敗率が低いことを示した。両術式はいずれも妥当な選択肢であり、患者の希望と臨床状況に応じて手術計画を調整できる。子宮温存かつメッシュ補強の子宮固定術を実用的に導入することで、長期転帰を損なうことなく患者満足度の向上が期待される。
資金提供と臨床試験登録
本試験は、米国 Pelvic Floor Disorders Network 内の Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development の支援を受けた。臨床試験登録は ClinicalTrials.gov にて識別子 NCT01802281 で確認できる。
参考文献
1. Nager CW, Visco AG, Richter HE, et al. Sacrospinous Hysteropexy With Mesh vs Vaginal Hysterectomy for Treatment of Uterovaginal Prolapse: 10-Year Results of a Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2026 Jun 24. PMID: 42340704.
2. Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013;2013(4):CD004014.
3. Jelovsek JE, Maher C, Barber MD. Pelvic organ prolapse. Lancet. 2007;369(9566):1027-1038.
4. Dietz HP, Simpson JM. Pelvic organ prolapse: when is hysterectomy necessary? Obstet Gynecol. 2016;127(3):383-385.