ハイライト
– OCCUPI試験では、71% (549/773) のOCTガイド下PCI手術が事前に定義されたOCT最適化基準を満たしました。最適化手術では、基準が満たされない場合の2.9% 対 9.4%（ハザード比 0.30、95%信頼区間 0.16–0.58、P < .001）で1年目の主要イベント率が低かったです。
– 長い病変と小血管疾患はOCT非最適化の独立した予測因子でした。
– 適切なステント拡張、最小の非対合、主要なエッジ解離の欠如という主要なOCT要素は、それぞれ良好な結果と強く関連していました。
背景：血管内イメージングと最適化の重要性
複雑な冠動脈病変（長い病変、分岐、小血管、重度の石灰化）に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、再狭窄、標的血管障害、ステント血栓症のリスクが高いです。単独の血管造影では、ステントの不十分な拡張、非対合、エッジ損傷を見逃すことがあります。光学干渉断層撮影（OCT）は高解像度の血管内イメージングを提供し、ステントの拡張、対合、ステント周囲の血管損傷の詳細な評価を可能にし、初回PCI時の修正措置を案内します。
以前のランダム化および観察的研究では、血管内イメージングが手順のメトリクスを改善し、選択的な設定では臨床結果を向上させることを示唆しています。しかし、OCT上のステント「最適化」の最適基準と、それらの基準を達成することで複雑なPCIでの予後がどの程度重要であるかについて、前向き評価が必要です。OCCUPI試験（Lee et al., 2025）は、複雑な病変に対するOCTガイド下PCI中にOCT定義のステント最適化を達成する頻度、決定要因、臨床的影響を前向きに検討しました。
研究デザイン
OCCUPIは、複雑な冠動脈病変の患者を対象としたOCTガイドと血管造影ガイドを比較するランダム化試験でした。本分析は、OCTガイド下PCIを受け、ステント挿入後にOCT評価を行った治療群に焦点を当てています。オペレーターは、各症例を事前に定義されたOCCUPI-OCT最適化基準に基づいて、OCT最適化（基準を満たす）またはOCT非最適化（基準を満たさない）に分類しました。
本分析の主要エンドポイントは、1年後の心臓死、心筋梗塞（MI）、ステント血栓症、虚血駆動型標的血管再血管化（TVR）の複合でした。多変量モデルで非最適化の予測因子を検討し、各OCT最適化要素の達成と結果の関連性を探りました。
OCCUPI-OCT最適化基準（主要な要素）
OCCUPI研究者は、「最適化」されたステント結果を定義するための実用的な一連のOCT閾値を事前に指定しました。主な3つの領域は以下の通りです：
- ステント拡張：最小ステント面積（MSA）基準は、MSA ≥80%の平均参照管腔面積、または ≥100%の遠位参照管腔面積、および絶対MSA >4.5 mm²です。
- 対合：臨床上重要な非対合の欠如、定義は非対合距離 <400 μmです。
- エッジの完全性：主要なエッジ解離の欠如です。
主要な結果
OCTガイド下PCIを受け、ステント挿入後にOCT評価を行った773人の患者のうち、549人（71.0%）がOCCUPI-OCT最適化基準を満たし（OCT最適化群）、224人（29.0%）は満たしませんでした（OCT非最適化群）。
1年後の主要エンドポイント（心臓死、MI、ステント血栓症、虚血駆動型TVRの複合）：
- OCT最適化：2.9%（公表されたn）
- OCT非最適化：9.4%（非最適化群に対するハザード比 0.30、95%信頼区間 0.16–0.58、P < .001）
- 血管造影ガイド群（無作為化比較群として）：7.5%（血管造影群に対するハザード比 0.38、95%信頼区間 0.22–0.66、P < .001、OCT最適化群）
これらの結果は、ステント挿入後にOCT定義の最適化を達成すると、非最適化OCT症例や通常の血管造影ガイドと比較して、複合臨床エンドポイントが約60〜70%相対的に低下することを示しています。
OCT非最適化の予測因子：多変量解析では、長い病変と小血管疾患が最適化基準を満たさないことを独立して予測することが示されました。これは、病変の複雑さと血管径が、OCT画像ガイド下でも最適なOCT結果を達成する技術的成功の重要な決定要因であることを示唆しています。
個々のOCT要素と結果：OCCUPI-OCT基準の各要素——適切な拡張（MSA指標）、限定的な非対合（非対合距離 <400 μm）、主要なエッジ解離の欠如——は、それぞれより良好な結果と独立して関連していました（すべて P < .001）。つまり、全体的な最適化とその構成要素の両方が予後のシグナルを伝えることが示されています。
安全性：報告書では、手技中のOCT画像に関連する予期しない安全性信号は特定されませんでした。主要公表では、追加の最適化ステップに関連する手技の合併症がOCT最適化群で有意に増加したとは報告されていません。
解釈と臨床的意味
OCCUPIは、複雑な冠動脈病変に対するOCTガイド下PCIを受けた患者において、事前に定義されたOCT最適化閾値を達成すると、1年後の主要心血管イベントの発生率が著しく低いことを示す最新のランダム化試験からの証拠を提供します。いくつかの実用的な意味があります：
- OCTガイドは問題を特定するだけでなく、修正のための客観的かつ再現可能な目標を提供します。これらの目標が達成されると、結果は大幅に良くなります。これにより、OCTは診断補助から行動可能な最適化ツールへと昇格します。
- オペレーターは、長い病変と小血管で最適化を達成するのが特に困難であることを予想すべきです。これらの病変サブセットでは、事前の戦略（適切な病変準備、重度の石灰化に対する血管内リソトリーまたはアテロセクションの使用、ステントサイズの調整、積極的なポストディラテーション）を講じて、OCT目標を達成する確率を高める必要があります。
- 具体的なOCT閾値（参照管腔に対するMSA、絶対MSA >4.5 mm²、非対合 <400 μm、主要なエッジ解離の欠如）は、具体的な手技中目標を提供し、経験豊富な施設では標準化された最適化プロトコルに組み込むことができます。
先行研究との位置づけ
ガイドラインでは、複雑なPCIにおける血管内イメージングの役割がますます認識されています。2018年のESC/EACTSガイドラインは、選択された患者のステント挿入を案内し、複雑な解剖学的形状でのステント展開を最適化するために、冠動脈内イメージングの考慮を推奨しています（Neumann et al., 2019）。OCCUPIは、画像使用を支持するだけでなく、事前に定義されたOCT最適化エンドポイントを達成することが改善された結果の主要な決定要因であることを明確に示す前向きランダム化試験データを提供します。
制限と注意点
OCCUPI最適化分析を解釈する際には、以下の注意点があります：
- 治療群の部分群分析：本報告は、OCTガイド下PCIを受け、ステント挿入後にOCT評価を行った患者の結果を説明しています。ランダム化試験内に組み込まれているものの、最適化と非最適化の分析は観察的であり、残存の混雑（例えば、病変の複雑さが非最適化を引き起こし、さらに悪化した結果をもたらす可能性がある）に影響を受けます。
- 選択とオペレーター効果：最適化の達成は、オペレーターの決定、経験、施設のプロトコルに依存します。OCTの専門知識を持つ大規模施設の結果は、すべての設定に一般化できない可能性があります。
- 最適化閾値：OCCUPI基準は実用的ですが、すべてのプラーク形状やステントプラットフォームで普遍的に検証されているわけではありません。非常に小さな血管や大きな血管での絶対MSA閾値の予測値は異なる可能性があります。
- リソースとワークフローの考慮：通常のステント挿入後のOCTと追加の修正措置は、手技時間、コントラスト負荷、コストを伴います。経済分析と患者選択戦略の調査が必要です。
実践的な推奨事項
OCCUPIと広範な文献に基づいて、複雑なPCIを行う医師は以下の点を考慮すべきです：
- 複雑な病変では、OCTやIVUSなどの血管内イメージングを使用して、サイズを案内し、血管造影では明らかでない不適切な結果を検出します。
- イメージングモダリティ（OCTの閾値はOCCUPIのように適宜採用可能）に合わせた明確な最適化基準を確立し適用し、目標が達成されない場合は追加のポストディラテーション、高圧バルーン、または補助的なプラーク修正などの修正措置を講じます。
- 最も技術的な課題が予想される長い病変と小血管に備え、病変準備とステント選択を計画します。
- 手技時間、コントラスト曝露、コストのバランスを取り、特に不良事象のリスクが高い患者と病変に対して、イメージングガイド下的最適化を優先します。
今後の研究方向
残る問いには、ルーチンのプロトコル化されたOCT最適化（選択的使用と比較）が結果を改善し、費用対効果が得られるかどうか、非常に小さな血管や大きな血管、異なるステントプラットフォームへの最適化閾値の適用方法、どの病変サブセットが最大の絶対的な利益を得るかがあります。戦略レベルの最適化プロトコルの頭対頭のランダム化比較、生理学的エンドポイントの組み込み、健康経済学的分析が、次なる重要なステップとなります。
結論
OCCUPI試験は、複雑な冠動脈病変に対するOCTガイド下PCIにおいて、事前に定義されたOCTベースのステント最適化基準を達成すると、非最適化結果や血管造影ガイドと比較して1年後の主要心血管イベントが大幅に減少することを示しています。ステント拡張、対合、エッジの完全性が、良好な結果を予測する上で最も重要な3つの要素でした。これらのデータは、複雑なPCIにおける標準化されたOCTガイド的最適化プロトコルの導入を支持しますが、特に長い病変と小血管での重要な実用的な課題に注目し、さらなる研究が必要であることを強調しています。
資金提供と試験登録
試験の資金提供と登録の詳細は、元の公表（Lee et al., 2025）に記載されています。
参考文献
Lee SJ, Lee SJ, Hong SJ, Cho DK, Kim JW, Kim SM, Hur SH, Heo JH, Jang JY, Koh JS, Won H, Lee JW, Hong SJ, Kim DK, Choe JC, Lee JB, Yang TH, Lee JH, Hong YJ, Ahn JH, Lee SH, Lee YJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Lee JY, Kim BK. 光学干渉断層撮影ガイド下ステント最適化による複雑な冠動脈病変：OCCUPI試験. Eur Heart J. 2025 Nov 19:ehaf884. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf884. Epub ahead of print. PMID: 41259082.
Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, et al. 2018 ESC/EACTS 冠動脈再血管化ガイドライン. Eur Heart J. 2019;40(2):87–165. （再血管化における画像の役割に関するガイドライン文書）