要約
2025年12月16日、米国上院は歴史的な合意に達し、FDA Modernization Act 3.0 (S.355)を満場一致で可決しました。この法案は、1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法以来、臨床薬理学における最も重要な規制改革を代表しています。連邦規則での‘動物’という用語を‘非臨床’に置き換えることにより、オルガノイドや人工知能（AI）モデルなど、新規アプローチ手法（NAMs）がInvestigational New Drug (IND)申請の主要な証拠として使用されることを可能にします。この転換は、動物モデルで安全性が確認されても、人間の臨床試験で90-95%の失敗率を示す医薬品の問題に対処することを目指しています。
