ハイライト
- 手術中の低血圧は術後合併症と関連していますが、最適な管理戦略は不明瞭です。
- PRETREAT試験では、個々のリスク評価に基づく予防的な血圧管理と標準的なケアを非心臓手術で比較しました。
- 予防的な管理では、6ヶ月後の機能障害や二次的なアウトカムに有意な改善は見られませんでした。
- 本研究は、個別の平均動脈圧目標値が長期的な機能回復に必ずしも寄与しない可能性を示唆しています。
研究背景
手術中の低血圧（IOH）は、手術中に血圧が低下する一般的な事象であり、術後合併症（器官損傷や死亡率の増加など）のリスクが高まります。適切な血圧の維持は、麻酔管理における重要な側面です。過度に低い血圧を避けることは標準的な実践ですが、患者のリスクに基づいて高い血圧閾値を設定することが長期的な結果を改善するかどうかについては議論が続いています。以前の観察研究では、IOHが不利益なイベントと関連していることが示されていますが、低血圧リスクに基づいて血圧目標を層別化した予防的な管理戦略が実際に機能的な結果を改善するかどうかについてのランダム化試験の証拠は限られています。PRETREAT試験は、この重要な知識ギャップを埋めるために、非心臓手術後の機能障害やその他の患者中心のアウトカムを評価することを目的としていました。
研究デザイン
このランダム化臨床試験は、2021年6月17日から2024年2月7日までオランダの2つの三次医療施設で実施され、2024年10月24日までフォローアップが行われました。選択的に非心臓手術を受ける成人患者が登録され、1:1の割合で2つの管理戦略に無作為に割り付けられました。
– 予防的な手術中血圧管理：手術前のIOHリスクに基づいて平均動脈圧（MAP）目標値を設定 – 低リスク群は70 mm Hg以上、中等度リスク群は80 mm Hg以上、高リスク群は90 mm Hg以上。
– 標準的なケア：麻酔医の判断による標準的な管理で、一般的にはMAPが65 mm Hg以下になることを避けることなく、より高い予定された目標はありません。
主要エンドポイントは、12項目世界保健機関障害評価スケジュール2.0（WHODAS 2.0）により測定される6ヶ月後の機能障害でした。二次的なアウトカムは、術後合併症、生活の質指標、6ヶ月以内の死亡率など、幅広い範囲をカバーしました。
主な知見
試験は、計画されていた5,000人のうち3,247人が登録された時点で無効性のために早期に終了しました。参加者のうち、21%が低リスク、56%が中等度リスク、23%が高リスクと分類されました。初期の中央値WHODASスコアはグループ間で類似していました（予防的群12.5、標準群14.6）。
6ヶ月後、予防的群と標準群の平均WHODASスコアはそれぞれ17.7と18.2で、平均差は-0.5ポイント（95%信頼区間、-1.9から0.9）、事前に設定された最小臨床的に重要差5ポイントを大きく下回りました。
23の二次的なアウトカムのいずれにおいても、統計学的または臨床的に有意な違いは見られませんでした。生活の質、合併症の頻度、死亡率などについても同様です。
専門家のコメント
PRETREAT試験は、低血圧リスクに基づく個々に調整された予防的な血圧管理戦略が、選択的な非心臓手術後の機能障害を改善しないという高品質な証拠を提供しています。これらの知見は、手術中の軽度の低血圧を予防するために高いMAP閾値を設定することで有意な長期的なベネフィットが得られるという一般的な考え方を挑戦しています。低血圧を避けるための努力は慎重に行う必要があります。積極的な血圧上昇は、過剰な血管収縮薬の使用や潜在的な心臓負荷などのリスクを伴う可能性があるからです。
制限点には、早期終了により小さな効果を検出する力が低下する可能性があり、選択的な非心臓手術に焦点を当てているため、緊急や心臓手術への一般化が制限されます。また、WHODAS 2.0は機能障害に対して検証されていますが、IOHによって影響を受けるすべての回復の次元を捉えていない可能性があります。今後の研究では、サブグループ解析やメカニズムに関する研究を行い、特定の患者集団が調整された管理から恩恵を受けるかどうかを調査することが可能です。
結論
PRETREATランダム化臨床試験は、選択的な非心臓手術において、手術前の低血圧リスクに基づいた予防的な血圧管理が、通常の麻酔医主導のケアと比較して6ヶ月後の機能障害を改善しないことを結論付けています。MAPが65 mm Hg以上の標準的なアプローチが引き続き適切です。これらの結果は、IOH管理の複雑さを強調し、多様な手術集団に対する術中血液力学戦略の最適化に向けた継続的な研究の必要性を示しています。
資金提供と試験登録
この試験は特定の外部資金提供なしで実施されました。試験登録：オランダ医療研究概要（CCMO）：NL-OMON55117。
参考文献
Kant M, van Klei WA, Hollmann MW, de Klerk ES, Otterspoor LC, Besselink MG, Kappen TH, Veelo DP; PRETREAT study group. Proactive vs Reactive Treatment of Hypotension During Surgery: The PRETREAT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Oct 12. doi: 10.1001/jama.2025.18007. Epub ahead of print. PMID: 41076587.