肝細胞癌に対する全身療法と手術・局所領域療法の併用：HCC-Live専門家コンセンサスによる臨床試験デザインへの重要な提言

はじめにと背景

肝細胞癌（HCC）は、依然として世界的に主要な癌死亡原因の一つである。過去5年間で、特に免疫チェックポイント阻害薬（immune checkpoint inhibitor, ICI）を基盤とする併用療法および分子標的薬の有効性により、進行例の治療成績は大きく変化した。こうした進歩は、全身治療薬をより早期の病期で用いることへの関心を自然に高めてきた。すなわち、根治目的の手術または焼灼療法の周術期（術前補助療法〔neoadjuvant〕または術後補助療法〔adjuvant〕）や、局所領域治療（経動脈的化学塞栓療法〔transarterial chemoembolization, TACE〕、経動脈的放射線塞栓療法〔transarterial radioembolization, TARE〕、焼灼療法）との併用である。

しかし、こうしたより早期の患者集団で臨床試験を設計することは容易ではない。早期および中間期のHCCは、臨床的にも生物学的にも不均一性が高い。肝機能、腫瘍量、病因（HBV、HCV、NASH）、および肝移植適格性は、いずれも予後と治療方針に影響する。これらの課題を認識し、HCC-Live Consortiumは多領域の専門家グループを招集し、手術または局所領域手技を受ける患者に対して全身治療を評価する試験をどのように設計すべきかについて、実践的かつコンセンサスに基づく指針を作成した。コンセンサス報告（Yarchoan et al., Gut 2026）では、パネル承認率70％超の声明を定義し、試験の適格基準、層別化、治療群、エンドポイント、安全性モニタリング、およびトランスレーショナルサブスタディに関する重点的推奨を提示した。