バイオシミラーの市場参入：腫瘍領域におけるバイオ医薬品の使用および支払者・患者の経済的負担への影響

序論

生物学的製剤（Biologics）は、生細胞由来の複雑な医薬品であり、従来の化学療法よりも特定の分子経路をより効果的に標的とすることで、がん治療に変革をもたらしてきた。しかし、その高額な費用は長らく患者のアクセスを妨げ、医療財政にも負担を与えてきた。バイオシミラー（biosimilars）―先行生物学的製剤（originator biologics）と臨床的に意味のある差異が安全性または有効性に認められない、高い類似性を有する製剤―は、市場競争の促進を通じて費用削減をもたらす有望な手段である。

米国では、2024年末までに、3つの主要な抗悪性腫瘍生物学的製剤であるベバシズマブ、リツキシマブ、トラスツズマブに対するバイオシミラーが市場に参入し、がん生物学的製剤を取り巻く状況は大きく変化した。これらの薬剤は、乳がん、リンパ腫、結腸直腸がんを含むさまざまながんの治療に広く用いられている。バイオシミラーの導入が医療費と患者アクセスに与える影響を評価することは、臨床医、支払者、患者、政策立案者にとって不可欠である。

研究目的

本後ろ向きコホート研究は、バイオシミラー導入後の市場動態を評価し、ベバシズマブ、リツキシマブ、またはトラスツズマブを投与された患者および支払者（民間保険者やメディケアなど）に対する財政的影響を検討することを目的とした。主たる目的は、治療開始後12か月以内の薬剤価格、市場シェアの変化、および自己負担額を評価することであった。

方法とデータソース

解析には、Merative MarketScanの商業保険請求データベースおよびMedicareデータベースのデータを用い、対象期間は2019年7月から2024年12月までとした。患者は治療パターンに基づき、以下の4群に分類された。
1．バイオシミラーのみ使用した患者
2．先行製品（reference product；originator biologic）のみ使用した患者
3．先行製品からバイオシミラーへ切り替えた患者
4．バイオシミラーから先行製品へ切り替えた患者

研究者らは、平均販売価格（average sales price, ASP）、先行製品の市場シェア、ならびに支払者の平均月額費用および患者の自己負担費用を解析した。データ解釈のための解析期間は2025年9月から2026年3月であった。

患者コホートの特徴

研究コホートは14,655例で、平均年齢は57歳（標準偏差13）、女性は68.1％であった。最も多いがん種は乳がん（35.4％）、リンパ腫（29.5％）、結腸直腸がん（13.6％）であった。患者のうち、59.4％がバイオシミラーのみを使用し、32.5％が先行生物学的製剤のみを使用し、6.9％が先行製品からバイオシミラーへ切り替え、1.2％が初回バイオシミラー使用後に先行生物学的製剤へ再度切り替えていた。

結果：価格と市場シェア

バイオシミラー参入後、ベバシズマブ、リツキシマブ、トラスツズマブの先行製品のASPは平均して年率3.8％低下し、価格競争圧力を反映していた。同時に、先行生物学的製剤の市場シェアは、民間保険市場で年間約30％、Medicare Part B市場で31.5％減少した。

この顕著な市場変化は、時間の経過とともに医療提供者および支払者がバイオシミラーを強く採用していることを示している。切り替えパターンからは、患者の大半がバイオシミラーまたは先行製品のいずれかを継続し、両者間を移行した患者は少数であったことが示唆された。

支払者と患者への財政的影響

先行生物学的製剤のみを使用した患者と比較して、バイオシミラーのみを使用した患者では、支払者の平均月額費用が3,820米ドル減少した。さらに、患者の自己負担額も月平均39.50米ドル減少した。これらの減少は、バイオシミラー利用可能性による大きな経済的負担軽減を示している。

バイオシミラーの低価格と患者負担の軽減は、とくに慢性または長期にわたるがん治療を受ける患者にとって重要であり、累積的な節約が治療アドヒアランスおよび全体的転帰の改善に寄与し得る。

臨床的・政策的意義

腫瘍領域におけるバイオシミラーの導入は、臨床的優れた治療と費用負担の両立を目指す医療システムにとって重要な進展である。バイオシミラーにより促進される市場競争は、必須生物学的製剤へのより広範なアクセスを可能にし、がん医療における格差の縮小につながる可能性がある。

支払者にとっては、バイオシミラーの継続的な普及は、治療効果を損なうことなく大幅な予算節約につながり得る。患者にとっては、自己負担額の軽減が、生活の質や治療継続に影響し得るがん診療における増大する懸念であるfinancial toxicity（経済的毒性）を軽減する可能性がある。

これらの知見は、医療従事者教育、簡素化された規制経路、償還インセンティブを含む、バイオシミラー導入を促進する継続的な政策を支持する。

限界と今後の方向性

本研究は後ろ向きデザインであり、請求データに依存しているため、臨床転帰や切り替え行動の背景理由を包括的に評価することには限界がある。治療有効性、患者アドヒアランス、および全体的健康転帰への長期的影響を検討するため、さらなる研究が必要である。

さらに、他のがん生物学的製剤に対するバイオシミラーがさらに市場に参入するにつれて、経済的および臨床的影響を継続的に監視し、最適な実践に反映させることが重要である。

結論

本コホート研究は、米国における主要ながん生物学的製剤へのバイオシミラー参入が、薬剤価格の有意な低下、先行生物学的製剤の市場シェア減少、ならびに支払者と患者の財政的負担軽減と関連していることを示した。バイオシミラー導入を促進することは、費用対効果の高いがん医療を推進しつつ、命を救う治療へのアクセスを拡大するという目標と一致する。腫瘍診療が進化する中で、バイオシミラーは革新性と持続可能性の均衡を取るうえで極めて重要な要素である。

Reference

Liu X, Xu X, Lu ZJ, Shih YT. Cancer Biologics Utilization After Biosimilar Entry and Financial Implications For Payers and Patients. JAMA Oncol. 2026 Aug 27:e263128. doi: 10.1001/jamaoncol.2026.3128. Epub ahead of print. PMID: 42658505; PMCID: PMC13522996.