注目ポイント
本稿では、3Dプリンティング技術によって作製された新規経口挿入型デバイス「Orocannula」について、その設計、開発、および臨床評価を報告する。本デバイスは、鎮静下において酸素を同時に供給しつつ、二酸化炭素（CO2）をモニタリングできるよう設計されている。
主な特徴として、外部から圧迫が加わっても気流閉塞に対する抵抗性を示すこと、既存の鼻用酸素カニューレ用チューブと互換性があること、ならびに手術中に位置ずれを起こしにくく、高い保持率を有することが挙げられる。
研究背景
手技的鎮静（procedural sedation）は、低侵襲手術の広い領域で頻用される一方、低換気や酸素飽和度低下を含む呼吸抑制のリスクを伴う。低酸素血症および関連合併症を予防するためには、CO2測定による換気の継続的モニタリングと酸素投与が不可欠である。従来の鼻カニューレは主として酸素投与を目的としており、特に患者が口呼吸をしている場合には、呼気CO2を信頼性高くモニタリングする能力が限定的、または実質的に存在しない。こうした課題に対し、酸素投与とカプノグラフィーを一体化した経口経路デバイスは、鎮静中の気道管理と患者安全性の向上に寄与する可能性がある。
研究デザイン
本研究では、コンピュータ支援設計と、医療機器に広く用いられる柔軟性・生体適合性材料である熱可塑性ポリウレタン（thermoplastic polyurethane, TPU）を用いた3Dプリンティングにより、新規デバイスOrocannulaを開発した。プロトタイプは、標準的な酸素カニューレ用チューブを装着できるよう設計された。前臨床流量試験では、基礎条件下ならびに外力による圧迫を模擬する3kgの荷重付加条件下で、酸素流量を評価した。
続いて、鎮静下で手術を受ける成人20例を対象に臨床評価を行った。参加者の平均年齢は65.8歳で、女性は60%であった。主要評価項目は、術中の酸素飽和度および呼気終末CO2値、デバイスの安定性、ならびに手技中に再調整や位置修正を要したかどうかであった。手術の平均所要時間は52.7分であった。
主な結果
前臨床試験では、従来の酸素カニューレ用チューブは外部圧迫下で流量閉塞を起こしやすく、3kgの荷重を加えると平均流量は有意に低下し（0.04L/分まで低下、p<0.01）、一方でOrocannulaに組み込まれたチューブを介した酸素流量は、基礎条件と比較して有意差を認めず（平均約3.57L/分、p=0.43）、同じ外力下でも影響を受けなかった（平均約3.66L/分、p=0.52）。
臨床成績は良好であり、全例で呼吸パラメータは良好に保たれたまま手技を完遂した。記録された酸素飽和度最低値の平均は94.8%（SD±2.9）であり、鎮静下でも酸素化が維持されていたことを示した。特筆すべき点として、75%の症例でデバイスは脱落や再位置調整を要することなく安定して留置され、手術環境下でも良好な適合性を示した。
デバイス使用に関連する有害事象は報告されず、周術期の文脈における安全性と実施可能性が示された。
専門的考察
経口CO2モニタリング機能と酸素投与機能を1つのデバイスに統合したことは、鎮静関連の気道管理における重要な進歩である。従来の鼻カニューレは、患者が主として口呼吸を行う場合や、フィット不良がある場合には十分に機能しないことがある。Orocannulaの設計は、口腔経路を確実に確保しながら、酸素投与とカプノグラフィーを同時に実現することで、こうした限界を克服する可能性がある。
TPUを用いた3Dプリンティングは、迅速な試作と個別最適化を可能にし、患者の解剖学的多様性や手技要件に応じた適応を容易にする。しかし、本研究は比較的小規模かつ単施設デザインであるという制約があり、一般化可能性と長期的性能を確認するためには、より大規模な試験が必要である。
さらに、既存のモニタリングシステムや臨床ワークフローとの統合、ならびに長時間手技における患者快適性の評価も、今後の重要な検討課題である。
結論
Orocannulaは、鎮静下にある患者の気道管理デバイステクノロジーにおける有望な革新である。本デバイスは、流量閉塞のリスクを最小限に抑えつつ、信頼性の高い酸素投与とCO2モニタリングを可能にし、手技中の保持性も高い。標準的な鼻カニューレ用チューブとの互換性により、完全に新規の機器を要することなく容易に導入できる。
予備的データは良好であるものの、日常的な麻酔診療における位置づけを確立するためには、より大規模かつ多施設で、さまざまな手技環境を含む追加研究が必要である。本デバイスは、鎮静中のより正確な呼吸モニタリングと酸素化補助を提供することで、患者安全性を向上させる潜在力を有しており、未充足の臨床ニーズに応える可能性がある。
資金提供およびClinicalTrials.gov
本報告では、資金提供元および臨床試験登録情報は明記されていない。
参考文献
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