引言：压力性尿失禁管理的发展
压力性尿失禁 (SUI) 仍然是一个重要的全球健康问题，影响数百万女性，并对其生活质量、身体活动和心理健康产生深远影响。二十多年来，无张力阴道吊带 (TVT) 因其高成功率和长期耐久性一直被视为女性 SUI 手术治疗的金标准。然而，近期医学界和监管机构对基于网片的植入物的安全性提出了强烈质疑。网片侵蚀、慢性疼痛和性交痛等并发症导致了对有效、微创且无网片替代方案的需求。
其中一种替代方案是经尿道注射聚丙烯酰胺水凝胶 (PAHG)，这是一种不可吸收的填充剂。虽然 PAHG 初步结果令人鼓舞，但临床界缺乏强有力的长期比较数据，以确定这种侵入性较小的手术是否能真正与 TVT 的疗效相媲美。赫尔辛基大学医院在 NEJM Evidence 上发表的 5 年随访数据为临床医生和患者提供了关键的指导信息。
研究设计和方法
赫尔辛基大学医院的研究是一项随机对照非劣效性试验，旨在比较 TVT 和 PAHG 的长期结局。该试验最初招募了 223 名原发性 SUI 女性，随机分配接受金标准 TVT 或 PAHG（具体为 Bulkamid）。
主要结局指标是患者满意度，使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，范围从 0 到 100，其中评分 80 或更高被预定义为成功结局。非劣效性边界设定为 20 个百分点。次要结局包括客观治愈率（通过咳嗽应力测试评估）、重复干预的需求和长期并发症率。5 年随访包括 195 名女性，占原始队列的 92%，为结果提供了较高的统计功效。
五年结果：满意度和疗效
在 5 年时，数据显示两种干预措施之间存在明显差异。在 TVT 组中，中位满意度评分为 98（四分位距 [IQR]，86 至 100）。相比之下，PAHG 组报告的中位满意度评分为 90（IQR，75 至 99）。尽管两组的中位满意度都很高，但达到成功阈值（VAS ≥ 80）的女性比例有显著差异。
在 TVT 组中，92.7% 的参与者达到了满意度阈值，而 PAHG 组为 74.7%。18.0 个百分点的差异（95% CI，7.7 至 28.0）意味着 PAHG 未能达到非劣效性标准。这表明，尽管 PAHG 对许多人有效，但它不能提供与中段尿道吊带相同的长期主观成功。
这些发现与 3 年随访数据一致，在 3 年随访数据中，TVT 在满意度方面也优于 PAHG（94.6% 对 67.7%）。有趣的是，PAHG 的满意度在第 3 年至第 5 年间略有提高，这可能是由于对 PAHG 不满意的患者随后接受了 TVT，尽管分析主要关注交叉前的结果。
客观治愈和耐久性
客观疗效指标进一步支持了 TVT 的优越性。在 3 年数据中，咳嗽应力测试——一种严格的客观连续性测量——在 TVT 组中的阴性率为 95.7%，而在 PAHG 组中为 78.1%。到第 5 年，这一趋势保持稳定，强化了中段尿道吊带提供的机械支持本质上比填充剂提供的黏膜贴合更坚固的概念。
安全性概况：PAHG 的优势
虽然 TVT 在疗效方面领先，但研究强调了安全性方面的权衡。在 5 年期间，TVT 组中有 43.8% 的女性经历了围手术期或术后并发症，而 PAHG 组仅为 22.2%。
TVT 组常见的并发症包括手术过程中膀胱穿孔、排尿功能障碍和网片相关问题。虽然 TVT 组的大多数并发症都得到了成功处理，但事件的频率凸显了为什么许多患者不愿接受基于网片的手术。作为微创注射，PAHG 提供了更平滑的恢复过程和较少的长期不良事件，使其成为优先考虑安全性的患者或不适合进行更侵入性手术的患者的有吸引力的选择。
专家评论：平衡疗效和安全性
临床医生必须在共同决策的背景下解读这些结果。5 年数据确认，TVT 仍然是 SUI 最有效的治疗方法，无论是主观满意度还是客观治愈。对于主要目标是尽可能完全干燥的患者，TVT 仍然是推荐的一线手术选择。
然而，不应将 PAHG 的结果视为失败。5 年时，微创且无网片的手术达到 74.7% 的满意度，这是一个实质性的结果。对于许多女性——尤其是年龄较大、希望避免网片或有增加手术风险的合并症的女性——PAHG 是一个可行且持久的替代方案。较低的并发症率是一个强大的卖点，可能会超过略低的疗效，适用于相当一部分人群。
此外，PAHG 并不排除未来的手术。对填充剂不满意且未取得满意结果的患者仍可进行 TVT，而管理失败的 TVT 的并发症可能要复杂得多。
结论
这项具有里程碑意义的试验的 5 年结果为准确地向患者提供建议提供了所需的长期证据。PAHG 并不劣于 TVT；在 5 年时，它在客观和主观上都较差。然而，从并发症率来看，PAHG 安全性是 TVT 的两倍。这些发现巩固了 TVT 的金标准地位，同时验证了 PAHG 作为女性偏爱微创方法的安全、持久和有效的次选方案。
资助和 ClinicalTrials.gov
本研究由赫尔辛基大学医院和 Contura 资助。该试验已在 ClinicalTrials.gov 注册，注册号为 NCT02538991。