研究亮点
这项随机临床试验评估了经阴道引流与腹腔镜治疗输卵管卵巢脓肿（tubo-ovarian abscess，TOA）的非劣效性。尽管两组治愈率在非劣效界值内具有可比性，但经阴道引流的手术再干预率显著更高。与腹腔镜相比，经阴道引流的住院时间更短，术后疼痛缓解更快。
研究背景
输卵管卵巢脓肿是盆腔炎性疾病的一种严重并发症，其特征为累及输卵管和卵巢的脓性包块。及时处理对于预防不孕、破裂或脓毒症等严重后遗症至关重要。标准治疗通常包括抗生素治疗联合脓肿清除，最常见的方式为经阴道超声引导引流或腹腔镜。两种方法在操作侵入性、风险及恢复过程方面各不相同。然而，来自严格设计试验的比较证据仍然有限。本研究旨在回答一个重要的临床问题：对于TOA管理，侵入性更低的经阴道引流能否在疗效和安全性方面与腹腔镜相当？
研究设计
PACTOL试验是一项多中心、随机、对照、开放标签、非劣效性临床试验，于2019年4月至2023年4月在法国19家医院开展。符合条件的参与者为年龄18岁及以上、计划接受TOA清除术的女性。共有208名女性被随机分配至超声引导经阴道引流组或腹腔镜组。主要终点为脓肿清除后6周评估的复合治愈率，定义为无须再次手术干预、无需追加抗生素治疗，并经影像学证实输卵管卵巢积聚消失。预先设定的非劣效界值为两组差异不超过12.5个百分点。次要结局包括住院时间、术后疼痛评分、按Clavien-Dindo分级评估的并发症，以及再干预率。
主要结果
在208例入组患者中，130例纳入符合方案分析，其中经阴道引流组69例，腹腔镜组61例。6周时，经阴道引流组治愈率为72.5%，腹腔镜组为77.0%。治愈率绝对差为–4.6个百分点（95%置信区间［CI］，–19.4至10.7），由于置信区间超过预设界值，未能明确证明非劣效性。
脓肿清除后的再次干预在经阴道引流组中显著更常见（13.0%），而腹腔镜组为3.3%（P = .046）。不过，两组在脓肿持续存在或需要重新使用抗生素方面未见显著差异。值得注意的是，经阴道引流组的住院时间更短，中位数为2天，而腹腔镜组为3天（P = .01）。接受经阴道引流的患者在术后疼痛评分下降方面也更快。Clavien-Dindo II级及以上手术并发症发生率在两组间相似，提示两种方法的安全性大体相当。
专家点评
本研究提供了迄今为止关于TOA治疗中经阴道引流与腹腔镜比较的规模最大的随机证据，为临床治疗决策提供了具有重要意义的数据。尽管统计学上未确立非劣效性，但治愈率的轻度差异可能反映的是患者及脓肿特征的异质性，而非该微创方法本身疗效不足。经阴道引流的再干预率较高，可能与初次清除不完全或脓肿复杂性有关，这一点值得在临床沟通和患者宣教中加以考虑。
经阴道引流住院更短、疼痛缓解更快，突显了其创伤更小及资源利用更少的优势。当前指南对两种方式均有不同程度的推荐，但均强调应根据脓肿大小、临床稳定性及机构经验进行个体化选择。未来研究应进一步探索经阴道引流成功的预测因素，并优化适应证，以提升治疗结局。
结论
在这项多中心随机临床试验中，超声引导经阴道引流在输卵管卵巢脓肿治愈方面未能证明不劣于腹腔镜，主要原因是再干预率更高。尽管如此，其住院时间更短、疼痛改善更快的优势，使其成为一种可行的替代方案，尤其适用于经过筛选的患者。临床医师应告知患者经阴道引流后再次接受额外操作的可能性更高。将患者偏好、脓肿特征以及可获得的技术经验纳入共享决策，仍然至关重要。
资助与ClinicalTrials.gov
PACTOL试验由机构及公共研究基金资助，详见原始发表。该试验注册于ClinicalTrials.gov，登记号为NCT03819309。
参考文献
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