要点
这项规模较大、具有实用性、国际多中心研究表明，在急诊科实施指南推荐的 0/1 小时高敏心肌肌钙蛋白（high-sensitivity cardiac troponin，hs-cTn）路径，在心肌梗死诊断方面的安全性与传统 0/3 小时路径相当，且 30 天结局相似。然而，与 0/3 小时方案相比，0/1 小时路径并未显著缩短急诊科停留时间。
研究背景
疑似心肌梗死（myocardial infarction，MI）的胸痛是全球急诊科常见且具有诊断挑战性的就诊原因。准确而快速的诊断对于优化患者管理、资源分配及临床结局至关重要。高敏心肌肌钙蛋白检测已革新了心肌损伤的早期识别，并推动了加速诊断算法的发展。
当前国际指南推荐采用 0/1 小时 hs-cTn 路径，即在就诊时（0 小时）及 1 小时后分别检测肌钙蛋白，从而较传统 0/3 小时方案更早实现急性 MI 的确诊或排除。尽管已获得指南支持，许多医院仍在使用 0/3 小时序贯采血策略。将其切换为 0/1 小时方案后在真实世界中的临床影响，尤其是在安全性及急诊工作流程效率方面，仍缺乏充分研究。
研究设计
PRESC1SE-MI 试验是一项国际性、实用性、阶梯楔形、整群随机对照研究，于 2020 年 12 月至 2024 年 12 月在 10 个国家的 19 家医院开展。研究连续纳入因急性、非创伤性胸部不适而到急诊科就诊、且疑似心肌梗死的成人患者。
所有参与中心在研究开始时均按常规采用标准 0/3 小时采血方案，即在就诊时及 3 小时后进行 hs-cTn 检测。随后，医院被随机分配在研究期的第 6 个月（早期实施）或第 12 个月（晚期实施）开始执行 0/1 小时 hs-cTn 路径，即在 0 小时和 1 小时采血。
该试验的共同主要终点为：安全性和有效性。安全性定义为 30 天内全因死亡或新发 1 型心肌梗死（type 1 myocardial infarction，MI）构成的复合终点；有效性则以急诊科停留时间（emergency department length of stay，ED LOS）衡量。安全性非劣效界值设定为比值比 1.3。结局由盲法判定。研究共纳入 67,624 例符合条件的患者就诊记录，两组在基线临床和人口学特征方面平衡良好。
主要结果
在安全性方面，0/3 小时组发生死亡或新发 1 型 MI 事件 454 例（1.2%），0/1 小时组为 341 例（1.1%）。调整后比值比为 0.93（95% 置信区间［CI］0.77～1.13），达到预先设定的非劣效标准（p=0.0004）。这一稳健结果证实，加速的 0/1 小时方案不会增加 30 天内不良结局风险。
在急诊科通量方面，两组的急诊科停留时间中位数完全相同：0/3 小时路径为 309 分钟（四分位距［IQR］203～470），0/1 小时路径为 309 分钟（四分位距［IQR］207～474）。调整后中位时间比值为 1.00（95% CI 0.97～1.02，p=0.65），提示更快速的采血方案并未带来统计学显著或临床上有意义的 ED LOS 改善。
其他发现包括：患者年龄中位数为 59 岁，男女比例平衡。约 22% 的患者既往已知冠状动脉疾病（coronary artery disease，CAD），最终经判定有 8.7% 为心肌梗死，反映了一个具有代表性的急诊胸痛队列。
专家点评
PRESC1SE-MI 试验在不同国际医疗环境中提供了高质量证据，支持 0/1 小时 hs-cTn 诊断路径的安全性。这些结果与既往单中心研究或观察性研究一致，即快速排除策略不会损害患者安全。然而，预期中的急诊效率提升并未实现，可能反映了患者流转受多因素影响，而非仅由生物标志物检测速度决定。
床位可用性、下游检查、会诊延迟以及机构内部工作流程等操作因素，可能削弱早期肌钙蛋白检测对停留时间的影响。因此，0/1 小时路径应作为更广泛的急诊优化策略的一部分加以整合，而不应仅被视为单一的拥堵缓解措施。
本研究的局限性包括其实用性整群随机设计，可能引入路径依从性及局部诊疗流程方面的异质性。不过，大样本量和国际多中心范围提升了结果的可推广性。
结论
在疑似心肌梗死患者的急诊评估中，实施 0/1 小时 hs-cTn 路径的安全性与传统 0/3 小时序贯采血相当。然而，这一加速路径本身并不能缩短急诊科停留时间。考虑采用该策略的医疗系统应预期，患者流转改善需要多维度干预，而不仅仅是调整生物标志物检测时点。
未来研究可探索将诊断、临床及运营策略相结合，以在维持患者安全的同时提高急诊科效率。
资助与 ClinicalTrials.gov
PRESC1SE-MI 试验由瑞士国家科学基金会、瑞士心脏基金会、巴塞尔大学医院、巴塞尔大学、巴塞尔心血管研究基金会、Fondazione Ricerca Molinette、Idorsia 和 Roche 资助。该研究已在 ClinicalTrials.gov 注册，编号为 NCT05649384，目前处于活跃状态，但已停止招募。
参考文献
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