五年证实：GAPS 方案可显著降低植入物乳房重建术后感染风险

亮点

一项为期五年的前瞻性队列研究显示，在植入物乳房重建（implant-based breast reconstruction，IBBR）中实施 GAPS 方案——一项包含 12 个步骤的手套更换、抗菌浸泡、囊袋冲洗及无菌术野操作流程——可使手术部位感染（surgical-site infections，SSI）发生率显著降低约三分之一。该方案实现了 2.96% 的中度绝对风险降低（absolute risk reduction，ARR），需要治疗人数（number needed to treat，NNT）为 34，提示其在高风险手术人群中具有明确的临床获益。

对年龄、既往放疗、吸烟状态、假体置入层面、血清肿形成以及无细胞真皮基质（acellular dermal matrix，ADM）使用等常见混杂因素进行校正后，GAPS 方案的保护作用始终存在，表明其结果具有较好的稳健性。尽管部分校正后分析的统计学显著性有所减弱，但所有效应估计均支持感染风险降低。

研究背景

植入物乳房重建（IBBR）是乳腺切除术后常用的外科重建方式，也是乳腺癌综合治疗和改善患者生活质量的重要组成部分。然而，手术部位感染仍是其重要并发症，且与发病率增加、重建失败、再次手术以及医疗费用上升相关。

目前尚无在 IBBR 中被普遍采用的统一感染预防方案，临床实践差异较大。鉴于该情境下手术部位感染（SSI）的发病机制具有多因素特征，包括术中污染、植入物暴露于皮肤菌群，以及患者相关危险因素，因此有必要采取全面的预防策略。

研究设计

本研究为单中心准实验性前瞻性队列研究，采用历史对照，开展于一所学术医疗系统。研究时间为 2018 年 1 月至 2023 年 12 月。干预队列包括 604 例患者（994 个乳房），为 2019 年 12 月引入 GAPS 方案后接受即刻 IBBR 的病例；对照组包括方案实施前期间的 311 例患者（506 个乳房）。

GAPS 方案包含一套结构化的 12 步流程，重点强调严格更换手套、对植入物和材料进行抗菌浸泡、使用消毒剂对囊袋进行细致冲洗，以及维持无菌手术环境。术后随访持续 90 天，SSI 作为主要终点，与临床监测标准一致。

主要结果

总体而言，方案组中 5.7% 的乳房发生 SSI，而对照组为 8.7%（P = .03），对应未校正相对风险（relative risk，RR）为 0.66（95% CI，0.45–0.96），提示风险降低 34%。

在对个体混杂因素——年龄、既往放疗暴露、吸烟、假体层面（胸肌下与胸肌前）、血清肿存在以及无细胞真皮基质（ADM）使用——分别校正后，GAPS 方案的保护效应仍然存在，RR 估计值范围为 0.57 至 0.76。在纳入上述全部因素的多变量完全校正模型中，总效应 RR 为 0.76（95% CI，0.50–1.15；P = .195），提示具有保护趋势，但未达统计学显著。

进一步将血清肿视为暴露后的中介因素进行分析时，直接效应 RR 为 0.66（95% CI，0.43–1.01；P = .053），接近统计学显著。该方案约 80% 的依从率说明其具备可行性，同时也提示若依从性进一步提高，疗效可能继续改善。

2.96% 的绝对风险降低和 NNT 为 34 提供了具体的临床参考：约需 34 名患者接受 GAPS 方案，方可预防 1 例 SSI；考虑到感染相关的发病负担与费用，这一结果具有较高的临床意义。

专家点评

这些结果进一步支持：系统化、多环节的围手术期感染预防方案能够降低复杂重建手术中的 SSI 风险。GAPS 方案将规范手套更换、抗菌准备、充分冲洗及无菌操作相结合，与既往公认的感染控制原则一致。

尽管在完全校正模型中统计学显著性减弱，但各项分析中风险降低的方向一致，增强了其生物学合理性。血清肿作为已知危险因素及感染的潜在中介，可部分解释该效应通路，提示对液体积聚进行全面管理仍至关重要。

本研究的局限性包括准实验设计以及历史对照的使用，可能引入时间相关混杂因素，如外科技术改进或感染监测提升。单中心数据也可能限制结果的普适性，仍需进一步随机对照试验以巩固证据。

结论

GAPS 方案是一种有前景的、结构化的策略，可用于降低植入物乳房重建后的 SSI，且有证据显示其在五年内可显著减少感染发生。若各机构推广此类方案，或可改善重建结局、降低再次手术率，并减轻术后感染带来的医疗负担。

未来研究应聚焦于方案优化、依从性提升，以及包括成本效益分析在内的确认性随机试验，以指导其在整形外科实践中的广泛实施。

资金支持与 ClinicalTrials.gov

原始文献未提供资金支持信息或临床试验注册详情。

参考文献

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