手术固定对儿童内上髁骨折无临床益处且不具备成本效益：SCIENCE试验结果

引言：挑战手术正统观念

数十年来，儿童移位性内上髁骨折的管理一直是骨科创伤领域最具有争议的话题之一。这些损伤约占所有儿童肘部骨折的10%至20%，主要发生在7至15岁的儿童中，通常是在运动或跌倒时肘部内侧受到撕脱力的情况下发生。尽管其发生频率较高，但临床实践却存在较大分歧。一方面，越来越多的趋势倾向于手术固定，认为通过螺钉或钢丝恢复解剖对线必须能带来更好的功能结局。另一方面，许多医生主张非手术治疗，指出儿童肘部的重塑能力以及麻醉和手术的固有风险。

直到最近，支持一种方法优于另一种方法的证据主要是轶事性的或来自回顾性队列研究。SCIENCE研究（儿童移位性内上髁骨折的手术固定与非手术治疗）是一项具有里程碑意义的努力，旨在提供高水平的多中心证据以解决这一临床争议。通过评估功能结局和经济影响，该试验为临床医生如何处理这些常见损伤提供了明确的视角。

SCIENCE试验：研究设计与方法

人群与随机化

SCIENCE试验是一项实用的、多中心、随机对照优效性试验，在英国、澳大利亚和新西兰的59家医院进行。纳入标准针对7至15岁出现移位性内上髁骨折的儿童。为了确保结果的安全性和相关性，研究排除了骨块嵌顿（骨块卡在关节内）、复杂骨折延伸至关节或超过两周的陈旧性损伤的患者。

共有335名参与者按1:1的比例随机分配到手术固定组（n=168）或非手术治疗组（n=166）。随机化按临床中心和受伤时是否存在肘关节脱位进行分层，确保两组基线特征的平衡分布。

干预措施

手术组在全身麻醉下接受切开复位内固定术（ORIF）。外科医生恢复内上髁骨块的解剖位置，通常使用加压螺钉或克氏针。相反，非手术组采用石膏、夹板或吊带将肘部固定在约90°屈曲位。重要的是，两组均被鼓励在疼痛允许的情况下尽早活动，超过四周的石膏固定不被推荐，以防止关节僵硬。

结局指标

主要终点是随机分组后12个月的儿童版PROMIS上肢评分。这一经过验证的工具评估儿童执行日常活动的能力，得分越高表示功能越好。试验的设计能够检测出临床上重要的差异（最小临床重要差异，MCID）为4分。次要结局包括健康相关生活质量（EQ-5D-Y）、活动范围以及从英国国家卫生服务（NHS）的角度进行全面的经济评价。

关键发现：功能、安全性和经济学

功能结局

主要分析包括285名提供12个月随访数据的参与者。结果令人惊讶地一致。12个月时，手术组的平均PROMIS上肢评分为54.3（标准差5.7），非手术组为53.1（标准差7.8）。平均治疗差异为1.57（95%置信区间-0.01至3.14；p=0.052）。虽然p值接近传统显著性阈值，但效应量远低于预设的临床重要性阈值4分。这表明即使存在统计学差异，患者及其家庭也难以感知到这种差异。

安全性和并发症

非手术治疗的安全性数据是最具说服力的论据之一。手术组的参与者更有可能接受额外的手术。在150名接受手术的儿童中，14人（9%）出现术中并发症，7人（5%）因术后并发症需要进一步手术。此外，17名参与者（11%）进行了第二次计划手术以常规取出内固定物（螺钉或钢丝）。

相比之下，非手术组的并发症发生率较低。184名参与者中只有4人（2%）出现并发症，其中3人需要手术干预。这表明手术固定不仅未能改善功能，还引入了显著的、可避免的手术风险和二次手术负担。

经济评价

经济分析或许是研究中最明确的部分。手术固定的成本显著更高，平均每名患者的费用增加了£2435。当调整为质量调整生命年（QALYs）时，手术组实际上显示出轻微的负值（-0.008 QALYs）。因此，手术固定在标准支付意愿阈值（每QALY £20,000–£30,000）下的成本效益概率为0%。从卫生政策和资源分配的角度来看，手术治疗这些损伤是一种低效的公共资金使用方式。

专家评论及临床意义

SCIENCE试验为儿童骨科医生提供了亟需的清晰度。多年来，‘手术倾向’——逐渐向手术治疗移位性骨折的趋势——是由对不愈合或长期关节不稳定性的恐惧驱动的。然而，现在数据显示，即使在非手术组中发生不愈合（这在这些骨折中很常见），也不会导致儿童的功能障碍。

处理脱位状态

SCIENCE试验的一个值得注意的发现是，无论肘关节是否在受伤时脱位，手术无益的结论仍然成立。历史上，脱位常被用作手术的主要理由，假设软组织损伤更为严重。这项试验表明，初始脱位状态不应决定是否进行手术。

局限性和普遍性

尽管该研究非常稳健，但需要注意的是，它排除了骨块嵌顿的情况。当内上髁卡在关节内时，手术干预仍然是恢复关节力学的标准治疗方法。此外，12个月的随访足以识别功能恢复，但持续随访至16岁将对理解关节发育或早期骨关节炎的长期影响至关重要。

结论

SCIENCE试验标志着儿童肘部创伤管理的一个转折点。通过证明手术固定在功能上没有临床相关的益处，增加并发症风险，并且根本上不具备成本效益，该研究为‘首选非手术’的方法提供了强有力的证据基础。对于绝大多数患有移位性内上髁骨折的儿童来说，简单的石膏或吊带固定后早期活动是最安全、最有效的恢复途径。临床医生现在应有信心转向常规非手术治疗这些损伤，仅在特定情况下如关节嵌顿时保留手术。

资助与临床试验注册

本研究由英国卫生和社会照护研究所（NIHR）健康技术评估项目（17/18/02）资助，另获NIHR学院、牛津NIHR生物医学研究中心和新西兰Starship基金会的支持。该试验在ISRCTN注册，编号ISRCTN16619778。