机器人与开放胰十二指肠切除术：DIPLOMA-2多中心随机试验的成本效益分析

要点

• 机器人辅助胰十二指肠切除术（RPD）与开放胰十二指肠切除术（OPD）在术后6个月内的总住院费用相当。
• RPD 的术中费用显著更高，但术后费用呈降低趋势。
• 术后6个月时，RPD 的质量调整生命年（quality-adjusted life years，QALYs）较 OPD 略低但差异无统计学意义；因此，在这一时间范围内，RPD 相较 OPD 的成本效益概率不足30%。

研究背景

胰十二指肠切除术，又称 Whipple 手术，是一种复杂手术，主要适用于胰头及壶腹周围区域可切除肿瘤。传统开放胰十二指肠切除术（OPD）一直是标准术式；然而，机器人辅助胰十二指肠切除术（RPD）等微创方法的出现，旨在改善术后恢复并降低并发症发生率。尽管技术不断进步，关于机器人系统相关较高费用的担忧仍然存在，这可能限制其更广泛的临床应用。将经济学结局与以患者为中心的结局（如质量调整生命年，QALYs）共同纳入的正式成本效益评估，对于指导术式选择和政策决策至关重要。

研究设计

DIPLOMA-2 试验是一项国际多中心随机对照试验（ISRCTN27483786），于2022年至2023年间在6个欧洲国家的14个高容量中心开展。该试验纳入268例符合胰十二指肠切除术条件的原发性可切除肿瘤患者，并按170:98的比例随机分配接受 RPD 或 OPD。主要分析聚焦于术后6个月内的总住院费用（以欧元计），并基于健康相关生活质量（HR-QoL）指标推导的质量调整生命年（QALYs）计算增量成本效用比，从而评估成本效益。费用进一步分为术中费用和术后费用，以便进行更细致的评估。研究采用了反映每获得1个 QALY 愿付金额（WTP）的多个成本效益阈值。

主要结果

费用：术后6个月时，RPD 组与 OPD 组的平均总住院费用分别为30,956欧元和28,271欧元，差异无统计学意义（P=0.538）。然而，RPD 的术中费用显著更高，约高出5,491欧元（11,906欧元 vs. 6,451欧元；P<0.001），这可能反映了器械使用、手术时间延长以及相关耗材的增加。相反，RPD 的术后费用呈降低趋势，减少2,806欧元（19,051欧元 vs. 21,856欧元），但该差异无统计学意义（P=0.518）。

健康相关生活质量与 QALYs：术后1个月和3个月时，两组的 HR-QoL 指数评分相近，但在术后6个月时，RPD 患者的评分较差（平均差值 -0.08；95% CI -0.15 至 -0.001）。因此，在6个月随访期内，RPD 组相较 OPD 组出现轻度 QALY 损失（差值 -0.02；95% CI -0.07 至 0.01），且该差异无统计学意义。

成本效益概率：在6个月术后观察窗口内，尽管 RPD 组费用略高且 QALYs 轻度下降，但均未达到统计学显著性；在接受治疗的高容量中心特定患者中，结合不同愿付阈值分析，RPD 相较 OPD 的成本效益概率不足30%。

专家点评

DIPLOMA-2 试验为一个数据相对匮乏但具有关键意义的领域提供了高质量证据，即机器人与开放胰十二指肠切除术的经济学比较。研究发现总费用大体相当，纠正了“机器人手术必然意味着更高支出”的传统认知。机器人手术相关的术中费用显著升高，反映了专用设备和更长手术时间的成本，但在本研究中，这些额外支出可能部分被较少并发症或更短住院时间所抵消，不过该差异未达到统计学显著性。

值得注意的是，RPD 患者在6个月时观察到生活质量略有下降，这一结果值得进一步审视，尤其考虑到机器人手术通常被宣传为可促进更快康复。对此的可能解释包括学习曲线效应、患者选择偏倚，或影响长期生活质量但未被充分测量的并发症。未来可通过更长随访及详细亚组分析进一步阐明这些问题。

本研究的局限性包括随访时间仅为6个月，可能不足以捕捉微创手术带来的全部生活质量和费用获益，尤其是与更长期肿瘤学结局或功能恢复相关的获益。此外，研究结果的推广性可能主要限于具有成熟机器人项目的高容量专家中心，未必适用于经验较少的机构。

结论

DIPLOMA-2 随机试验的成本效益分析提示，在术后6个月内，与开放手术相比，机器人辅助胰十二指肠切除术并未带来显著的费用优势或更高的质量调整生命年。尽管 RPD 的术中费用较高，但其术后费用下降趋势在一定程度上予以平衡。然而，RPD 伴随的生活质量轻度下降使其在这一时间范围内、常用愿付阈值下的成本效益概率较低。因此，常规推广 RPD 应谨慎权衡临床获益与经济影响，尤其是在非专科中心。

未来研究方向包括延长随访以评估长期结局、纳入更广泛的患者报告结局，以及考虑学习曲线效应和机构因素的成本分析，以进一步优化胰腺癌手术相关的术式决策和卫生政策。

资金来源与试验注册

DIPLOMA-2 试验由欧洲微创胰腺外科联盟（E-MIPS）开展，摘要中未说明具体资金来源。该试验已在 ISRCTN 注册（ISRCTN27483786）。