研究亮点
- 与传统微创食管切除术（minimally invasive esophagectomy，MIE）相比，机器人辅助微创食管切除术（robot-assisted minimally invasive esophagectomy，RAMIE）在食管腺癌手术中可获得显著更多的淋巴结清扫数目。
- 研究显示，RAMIE与MIE在手术安全性、术后并发症发生率及90天死亡率方面相当。
- 两种手术方式的1年总生存率无显著差异，提示RAMIE是一种安全且具有良好肿瘤学效果的标准术式。
研究背景
食管腺癌是一种侵袭性很强的恶性肿瘤，在全球范围内具有较高死亡率。经胸食管切除术仍是根治性治疗的核心手段，通常需联合新辅助治疗。手术中精细的淋巴结清扫对于准确分期至关重要，并可能影响局部控制和生存等肿瘤学结局。与开胸食管切除术相比，传统微创食管切除术（MIE）可减少手术创伤和并发症。然而，器械灵活性和视野受限可能限制淋巴结清扫范围。
机器人辅助微创食管切除术（RAMIE）可提供更清晰的三维视野、带腕功能器械以及震颤过滤，理论上能够在保持微创特性的同时实现更彻底的淋巴结清扫。既往队列研究提示RAMIE在淋巴结获取数目和术后恢复方面可能具有优势，但仍缺乏随机对照试验提供的高级别证据。
研究设计
这项3期多中心随机临床试验纳入来自4家欧洲高容量三级转诊中心的患者，这些中心均专注于食管外科，分别位于美因茨（德国）、阿姆斯特丹（荷兰）、苏黎世（瑞士）和科隆（德国）。纳入标准为可切除的食管或胃食管结合部腺癌患者，临床分期为cT1-4a、cN0-3、cM0。研究同时纳入初治手术患者以及接受多模式治疗的患者。
共218例患者按1:1随机分配至RAMIE组或传统胸腹腔镜MIE组，其中202例完成手术并进入主要分析。手术方式为经胸食管切除术联合淋巴结清扫。主要终点为切除淋巴结数，采用修正意向性治疗（modified intention-to-treat）原则进行分析。次要终点包括管腔R0切除率、术后并发症发生率、90天死亡率以及1年生存率。
主要发现
在202例患者中（平均年龄64.8岁；男性占89.6%），101例接受RAMIE，101例接受MIE。RAMIE组切除淋巴结中位数显著高于MIE组（36枚 vs 32枚；p=0.005），提示机器人术式可实现更彻底、范围更广的淋巴结清扫。
管腔R0切除率，即肿瘤完全切除且切缘阴性，在RAMIE组为99.0%，MIE组为97.0%，两组均表现出优良的肿瘤学手术质量。
两组术后并发症谱相似，包括肺部并发症和吻合口漏。90天死亡率较低且差异无统计学意义（RAMIE组1.0% vs MIE组3.0%；p=0.62），表明两种术式的安全性相当。
1年生存结局无显著差异，提示尽管RAMIE获得的淋巴结数更多，但其短中期肿瘤学疗效与MIE相当。
专家点评
这项设计严谨的随机试验提供了高质量证据，支持RAMIE在不增加患者风险的前提下实现更优的淋巴结清扫。机器人平台所带来的更佳灵活性和视野，可能使外科医生能够更完整地清扫各淋巴结站，从而潜在减少残余肿瘤负荷并提高分期准确性。
尽管较高的淋巴结获取数与食管癌更好的肿瘤学结局相关，但本研究在1年时未观察到总生存获益。仍需更长期随访，以评估更彻底的淋巴结清扫是否能够转化为生存改善或无病间期延长。
并发症发生率和死亡率无差异，进一步证实RAMIE可在经验丰富的中心安全推广。然而，专门培训、手术室设备配置以及成本因素，仍是其广泛应用时必须考虑的重要问题。
外科医生经验和机构手术量的差异可能影响结果的普适性，但该研究采用多中心设计，且覆盖了已建立的欧洲转诊中心，增强了结果的适用性。后续仍需开展更多比较效果研究和成本效用分析。
结论
这项具有里程碑意义的随机临床试验表明，与传统胸腹腔镜MIE相比，机器人辅助微创食管切除术在食管腺癌及胃食管结合部腺癌治疗中可实现更全面的淋巴结清扫，且安全性和短期肿瘤学结局相当。
这些发现支持在具备相应资源和经验的条件下，将RAMIE作为标准手术方式之一，并有望提高分期准确性和长期肿瘤控制效果。未来研究应重点关注1年以上生存结局、生活质量及成本效益，以为临床和政策决策提供依据。
资助与试验注册
该试验于2021年1月至2025年3月在4家欧洲三级转诊中心开展。其注册号为ClinicalTrials.gov Identifier NCT04306458。摘要中未明确说明资助来源，但预计将在全文发表中披露。
参考文献
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