斑块切除术未能改善慢性肢体威胁性缺血的肢体结局：BEST-CLI试验的关键分析

引言：慢性肢体威胁性缺血的困境

慢性肢体威胁性缺血（CLTI）是外周动脉疾病（PAD）最晚期和最严重的形式。CLTI的特点是静息痛、不愈合溃疡或坏疽，具有较高的大截肢风险和心血管死亡率。对于临床医生而言，主要目标是通过重新血管化恢复受影响肢体的血流，但最佳方法——外科旁路手术或血管内治疗——一直是几十年来激烈争论的主题。

近年来，血管内技术取得了显著的技术进步，包括广泛采用斑块切除术。斑块切除术是通过机械方式去除动脉壁上的斑块，理论上可以减少斑块负荷，并可能减少高压球囊血管成形术或支架植入的需求。然而，尽管斑块切除术在冠状动脉介入中已确立了其作用，但在外周血管中的临床疗效——特别是针对CLTI——一直缺乏高质量的随机证据支持。JACC: Cardiovascular Interventions上发表的新分析提供了对这一有争议程序的急需澄清。

BEST-CLI试验：分析的基础框架

要理解斑块切除术性能的影响，首先必须了解BEST-CLI（Best Endovascular vs. Best Surgical Therapy in Patients With CLTI）试验提供的基础。这项国际多中心随机对照试验旨在比较外科旁路手术与血管内治疗在CLTI和下肢PAD患者中的临床效果和安全性。

原试验由Farber等人领导，并于2022年在《新英格兰医学杂志》上发表，将患者分为两组。第一组包括有足够大的隐静脉（GSV）可用于旁路手术的患者，而第二组包括需要替代通道的患者。研究结果具有里程碑意义：在第一组中，使用GSV的外科旁路手术在减少主要不良肢体事件（MALE）和死亡方面显著优于血管内治疗。在第二组中，手术和血管内治疗的结局相当。

方法：评估血管内组中的斑块切除术

在主要结果之后，Hicks及其同事进行了二次分析，特别关注试验的血管内部分。他们的目标是确定在血管内再血管化过程中使用斑块切除术是否与改善肢体结局相关。

该研究纳入了来自BEST-CLI试验的923名接受血管内干预的患者。研究人员将这些患者分为两组：接受斑块切除术治疗的患者（n=132, 14.3%）和未接受斑块切除术治疗的患者（n=791, 85.7%）。主要终点是MALE，定义为重大再干预（新的旁路移植物、移植物修复、取栓术或溶栓术）或踝上截肢的复合终点。

关键发现：斑块切除术是否有价值？

主要结局和危险比

分析结果令人震惊。在调整基线风险因素后，研究人员发现斑块切除术与MALE的减少无关。MALE的调整危险比（aHR）为1.30（95% CI: 0.92-1.84），表明趋势较差，但在总体调整模型中未达到统计学显著性。

同样，主要终点的各个组成部分也未显示出益处。重大再干预率（aHR: 1.07；95% CI: 0.67-1.73）、踝上截肢率（aHR: 1.32；95% CI: 0.81-2.15）和全因死亡率（aHR: 1.06；95% CI: 0.75-1.49）在斑块切除术组和非斑块切除术组之间均无统计学差异。

技术成功悖论

最令人担忧的发现来自于仅限于在初次手术中实现技术成功的患者的敏感性分析。在这个亚组中，使用斑块切除术实际上与MALE的风险显著增加有关（未调整log-rank P = 0.02；aHR: 1.51；95% CI: 1.03-2.22）。这表明，即使从技术角度来看手术执行得完美，斑块切除术的生物或机械影响与单独使用球囊血管成形术或其他血管内模式相比，可能对长期肢体挽救不利。

专家评论：为什么没有益处？

斑块切除术未能改善这一高风险人群的结局引发了多个临床和机制问题。与冠状动脉不同，下肢外周动脉受到显著的机械应力，包括弯曲、扭转和压缩。虽然斑块切除装置在去除斑块方面有效，但可能会导致显著的气压伤或深部血管壁损伤。这种创伤可能触发剧烈的新生内膜增生反应，或促进斑块碎片向已经受损的微血管远端栓塞，这对CLTI患者尤其不利。

从卫生政策的角度来看，这些发现尤为重要。斑块切除术是一项高成本的干预措施，通常在办公室实验室（OBLs）中报销率显著高于球囊血管成形术。缺乏临床益处，加上可能导致MALE增加，挑战了在没有更明确特定病变类型（如严重钙化病变，标准球囊可能失败的情况）优越证据的情况下常规使用这些设备的做法。

局限性和未来方向

虽然这项分析是稳健的，但它是一项随机试验的二次分析，而不是对斑块切除术本身的初级随机化。这引入了选择偏倚的可能性，因为使用斑块切除术的选择由治疗医师自行决定。此外，该研究未区分不同类型的斑块切除术（轨道式、定向式、激光或旋转式），这些类型的斑块切除术可能有不同的安全性和有效性水平。

未来的研究应集中在识别可能实际受益于斑块切除术的具体解剖或病变特征。在此之前，BEST-CLI数据表明，临床医生应谨慎行事，优先考虑基于证据的再血管化策略——特别是当可行时，优先选择使用GSV的外科旁路手术——而不是高成本、低证据的血管内附加疗法。

结论：塑造外周再血管化的未来

Hicks等人的分析是血管医学的一个关键时刻。它强化了BEST-CLI的主要信息：对于许多CLTI患者，外科再血管化仍然是金标准。对于接受血管内治疗的患者，添加斑块切除术似乎并不能提供安全网或提高疗效。相反，它增加了成本，并可能在某些情况下恶化结局。随着医疗社区向以价值为基础的护理转变，这些结果强调了需要严格的随机数据来证明在治疗复杂疾病如CLTI时使用昂贵医疗技术的合理性。

资金来源和ClinicalTrials.gov信息

BEST-CLI试验由国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）资助。ClinicalTrials.gov编号：NCT02060630。

参考文献

1. Hicks CW, Farber A, Doros G, 等. 斑块切除术与BEST-CLI试验中接受血管内再血管化患者的肢体结局无关。JACC Cardiovasc Interv. 2026;19(1):96-107.
2. Farber A, Menard MT, Conte MS, 等. 外科手术或血管内治疗慢性肢体威胁性缺血。N Engl J Med. 2022;387(25):2305-2316.