亮点
– ConVenTu随机非劣效性试验将305名（3-10岁）儿童在通气管（VT）置入后随机分配至全科医生观察组或常规耳鼻喉科随访组。
– 全科医生观察组的2年听力学结果（纯音平均值变化）不劣于耳鼻喉科随访组（组间差异0.16 dB；单侧97.5% CI下限−1.52 dB；非劣效性边界5 dB）。
– 全科医生随访组未观察到并发症增加，表明任务转移在其他方面健康的儿童中可能是安全的，并可能减少专科工作量。
背景
鼓膜造口术通气管置入（通气管，VTs）是儿童中最常见的门诊手术之一。适应症包括反复急性中耳炎和持续性中耳积液导致的听力障碍。术后随访通常在专科（耳鼻喉科）诊所进行，可能持续时间较长，消耗临床资源和门诊时间。关于其他方面健康的儿童术后最佳随访水平的高质量证据有限。
研究设计
ConVenTu（通气管控制）试验是一项在挪威六个耳鼻喉科部门进行的多中心、实用随机非劣效性试验。符合条件的参与者为3至10岁因临床指征接受VT置入的儿童；排除标准包括重大合并症和至少一耳听力损失>50 dB。招募时间为2017年8月15日至2021年8月30日。
参与者以1:1的比例（按中心分层的区组随机化）随机分配至术后由其全科医生观察组（全科医生组）或常规耳鼻喉科随访组（耳鼻喉科组）。进行2年纯音听力测试的听觉师对分配情况不知情。主要终点是从基线（纳入）到VT置入后2年的平均纯音平均值（PTA）的变化。预设的非劣效性边界为5 dB。次要结局包括随访时的听力学和鼓室图分辨率及记录的并发症。
关键发现
入组和随访：305名儿童被随机分配（153名至全科医生观察组；152名至耳鼻喉科随访组）。中位年龄为4岁（四分位距3-6），60.7%为男性。每组有145名儿童完成了2年的听力学随访，表明保留率较高。
主要结局
主要结局（从纳入到2年的PTA变化）的组间差异为0.16 dB。单侧97.5% CI下限为−1.52 dB，远低于预设的非劣效性边界5 dB。按照非劣效性试验的传统解释，全科医生观察在长期听力学结果方面不劣于常规耳鼻喉科监测。
次要结局和并发症
次要结局（听力学和鼓室图分辨率）在两组之间没有临床上有意义的差异。记录的并发症总数没有显著差异（比值比0.67，单侧97.5% CI下限0.39），表明与全科医生主导的随访相关的不良事件没有增加。
统计和方法学优势
主要的方法学优势包括按中心分层的随机分配、听觉师盲法以减少测量偏差，以及具有临床意义的非劣效性边界（5 dB）——这是听力阈值差异中普遍接受的小差异。实用设计增加了现实世界的适用性，样本量和保留率支持主要结局的可靠性。
专家评论和临床视角
ConVenTu的结果具有临床意义。纯音平均值是直接、客观的听力测量指标，与VT置入的主要治疗目标——恢复或保持听觉功能相关。证明2年PTA的非劣效性支持了将常规术后监测委托给初级保健提供者对于无合并症或严重基线听力损失的儿童的安全性。
从卫生系统角度来看，这些发现提供了将常规术后随访从耳鼻喉科诊所转移到全科医生的证据。潜在的好处包括减少专科门诊负担、缩短新转诊等待时间和降低成本。然而，实践中的转化需要基础设施和培训：全科医生应有明确的检测并发症（持续性耳漏、早期通气管脱出伴复发性积液、疑似胆脂瘤、持续性听力障碍）的协议，以及在需要时及时转回耳鼻喉科服务的途径。
指南一致性
这些发现与强调个体化术后护理和VT置入后听力和并发症监测重要性的指南建议一致。美国耳鼻喉头颈外科学会基金会（AAO-HNSF）关于儿童通气管的临床实践指南建议随访以评估通气管功能和听力，但不要求仅由专科医生进行监测；ConVenTu提供了支持特定儿童（Rosenfeld等，Otolaryngol Head Neck Surg. 2013）初级保健为基础随访的随机证据。
局限性和普适性
在广泛应用ConVenTu发现时应考虑若干限制。
– 研究人群：试验排除了有重大合并症和基线听力损失>50 dB的儿童。因此，结果适用于3-10岁的其他方面健康儿童；对于婴儿、有颅面异常、免疫缺陷或综合征条件的儿童，这些儿童通常需要更多的专科监督，结果可能不同。
– 卫生系统背景：试验在挪威进行，那里的一般实践通常作为强大的守门人，初级保健资源丰富，转诊路径完善。初级保健资源较少或紧急耳鼻喉科评估途径不可靠的环境可能无法在没有系统层面支持的情况下安全复制这些发现。
– 盲法和结局测量：听觉师被盲法，这加强了主要结局评估。然而，家庭和临床医生未被盲法，这可能影响就医行为。主要结局——PTA——是稳健和客观的，但试验报告中未强调额外的以患者为中心的结局，如听力相关生活质量、言语和语言发展、学校表现和家长满意度，值得进一步研究。
– 随访时间：2年捕捉了VT置入后的中期结局，但超过此窗口的长期后遗症（如持续性鼓膜变化）需要在其他队列中进行更长时间的观察。
实践和政策影响
对于符合试验纳入标准的儿童——其他方面健康，3-10岁，没有严重的基线听力损失——由全科医生进行常规术后监测似乎是安全的，并不会在2年内损害听力学结果。卫生系统可以考虑将常规术后随访重新定向到初级保健的护理路径，同时制定明确的监测、听力测试指征和快速耳鼻喉科转诊标准。
实施全科医生为基础随访的操作步骤可能包括：
- 为照护者提供标准化的术后信息，概述需要紧急耳鼻喉科审查的迹象。
- 明确的转诊标准和快速耳鼻喉科通道，用于并发症或持续性听力问题。
- 初级保健人员培训，包括耳镜检查、基本鼓室图解读（如有）和识别常见VT后问题。
- 文档模板和在预定时间间隔内安排听力测试（例如，基线和2年PTA，或根据临床需要提前进行）。
结论
ConVenTu随机非劣效性试验提供了高质量的证据，表明在其他方面健康的3-10岁儿童接受通气管置入后，初级保健的术后观察在2年听力学结果方面不劣于常规耳鼻喉科随访。未观察到并发症增加。这些结果支持将常规随访重新分配到具有适当转诊路径的初级保健环境中，这可能有助于更高效地利用专科资源而不损害听力结果。
资金和试验注册
试验注册：ClinicalTrials.gov标识符：NCT02831985。
资金和完整披露报告见原始出版物（Yahiro等，JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2025）。读者应查阅已发表的文章，了解详细的资助和支持声明及利益冲突。
选定参考文献
1. Yahiro R, Austad B, Helvik AS, Nilsen AH, Salvesen Ø, Thorstensen WM. 观察或耳鼻喉科监测儿童通气管置入后的效果：ConVenTu非劣效性随机临床试验。JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2025年11月1日；151(11):1063-1070. doi:10.1001/jamaoto.2025.2880. PMID: 41066095; PMCID: PMC12512028。
2. Rosenfeld RM, Shin JJ, Schwartz SR, et al. 临床实践指南：儿童通气管。Otolaryngol Head Neck Surg. 2013年3月；148(1 Suppl):S1-S35. doi:10.1177/0194599813487302。
实用要点
– 对于经过筛选的其他方面健康的儿童，在VP置入后，由全科医生进行常规术后随访在2年内的听力学结果与耳鼻喉科诊所随访相当。
– 实施应确保明确的协议、全科医生培训和快速耳鼻喉科再转诊路径，以维持安全和质量。