亮点
– 随机多中心OCCUPI试验（n=1604）发现，OCT指导下的复杂病变PCI在1年内减少主要心脏不良事件（MACE）的效果优于单独使用血管造影（5% vs 7%；HR 0.62；p=0.023）。
– 一项按治疗分析的OCT亚组分析（n=773有术后OCT成像的患者）发现，实现预定义的OCT优化标准（支架扩张、贴壁、无主要边缘撕裂）的比例为71%，且与显著较低的1年事件率相关（2.9% vs 9.4%；HR 0.30）。
– 长病变和小血管疾病预测了OCT优化目标的未达成，突显了技术障碍和手术策略的目标。
背景
现代药物洗脱支架（DES）的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）已成为阻塞性冠状动脉疾病的常规治疗方法。尽管支架设计有所改进，但程序因素——尤其是不完全支架扩张、不良贴壁和边缘撕裂——仍然是支架血栓形成、再狭窄和复发性缺血事件的决定因素。光学相干断层扫描（OCT）提供的微米级分辨率可以检测这些技术问题并指导纠正措施（后扩张、额外支架或球囊扩张）。先前的观察性和较小规模的随机研究表明，血管内成像可能改善结果，但在复杂病变患者中缺乏高质量的随机数据。
研究设计
OCCUPI是一项由研究者发起的、多中心、随机、开放标签、优效性试验，在韩国进行，纳入了临床指征明确需要PCI的一处或多处复杂冠状动脉病变的患者。关键设计要素：
- 人群：19-85岁的成人，需要植入DES以治疗复杂冠状动脉病变（研究中心=20家医院）。
- 随机化：1:1分配至OCT指导下的PCI（n=803）与血管造影指导下的PCI（n=801）；通过网络响应排列块进行分配；结果评估者被蒙蔽。
- 干预：使用标准技术进行PCI，使用依维莫司洗脱支架；OCT指导允许术前和术后成像及操作者判断的纠正措施。
- 主要终点：1年主要心脏不良事件（MACE）——心脏死亡、心肌梗死（MI）、确定性/可能的支架血栓形成或缺血驱动的目标血管再血管化（TVR）的复合终点。
- 关键亚组分析：在随机分配至OCT的患者中，有一个按治疗队列进行了术后OCT成像（n=773），根据是否达到预定义的OCT优化标准（OCCUPI-OCT）进行分类：支架扩张阈值（相对于参考或绝对最小支架面积>4.5 mm²）、有限的不良贴壁（不良贴壁距离<400 μm）和无主要边缘撕裂。
主要发现
主要随机试验（Lancet, 2024）
2019年1月至2022年9月期间，1604名患者被随机分组；99%完成了1年随访。主要终点发生在OCT指导组的803名患者中的37名（5%）和血管造影组的801名患者中的59名（7%）。绝对差异为−2.8%（95% CI −5.1至−0.4），风险比为0.62（95% CI 0.41–0.93；p=0.023），达到了预设的优效性标准。两组间卒中、出血或对比剂诱导的肾病发生率没有显著差异。
解释：对于需要DES治疗的复杂冠状动脉病变患者，常规OCT指导产生了1年MACE的小幅但具有统计学意义的降低，相较于单独使用血管造影。
OCT术后优化亚组分析（Eur Heart J, 2025）
在随机分配至OCT的803名患者中，773名患者进行了术后OCT成像，形成了分析队列。根据OCCUPI-OCT标准，549名患者（71.0%）达到了优化目标（OCT优化），224名患者未达到（OCT次优）。
1年的结局差异显著：OCT优化组的主要终点发生率为2.9%，而OCT次优组为9.4%（HR 0.30；95% CI 0.16–0.58；P < .001）。与血管造影指导组相比，OCT优化组的事件也较少（7.5%；HR 0.38；95% CI 0.22–0.66；P < .001）。
多变量分析显示，病变长度和小血管疾病是未能达到OCT优化的独立预测因素。OCCUPI-OCT标准的每个组成部分——充分扩张（相对或绝对最小支架面积阈值）、有限的不良贴壁（<400 μm）和无主要边缘撕裂——都与较低的事件率相关（所有P < .001）。
解释：实现特定的OCT定义的机械终点与更好的临床结局强相关。然而，复杂的病变解剖结构（长病变、小血管）降低了达到优化目标的可能性。
专家评论：解读、机制和局限性
机制上的合理性：OCT提供高分辨率的横截面成像，可以检测到次优的支架扩张、残留的不良贴壁、未处理的开口和边缘撕裂，这些在血管造影中往往难以发现。识别并纠正这些问题（高压后扩张、进一步支架植入、辅助装置）可以合理地减少支架血栓形成和再狭窄，从而降低MACE。
OCCUPI计划的优势：随机设计、针对复杂病变人群的大样本量、高随访完成率和具有临床意义的终点增强了推断OCT指导带来益处的依据。补充的亚组分析阐明了实现具体的OCT目标与结局之间的关系，为操作者提供了可操作的细节。
局限性和注意事项：
- 开放标签设计：操作者未被蒙蔽，这可能影响程序强度或与OCT发现无关的决策，尽管结果评估者被蒙蔽。
- 普遍性：试验在韩国进行，由经验丰富的操作者执行，并几乎普遍使用单一类型的DES；结果可能无法完全推广到其他医疗系统、不同的操作者或不同的设备组合。
- 按治疗亚组分析的选择偏差：优化分析仅包括有术后OCT的患者，存在选择效应；容易优化的病变可能本身风险较低，尽管进行了调整尝试。
- 实施成本和物流：OCT需要额外的设备、对比剂和手术时间。试验未报告正式的成本效益分析或时间和对比剂的处罚，这些将影响采用情况。
- 操作者学习曲线：结果可能依赖于操作者解释OCT和将发现转化为纠正措施的经验；实际效果可能有所不同。
临床意义和实用建议
对于治疗复杂冠状动脉病变的介入心脏病学家，OCCUPI提供了随机证据，表明OCT指导在1年内减少MACE的效果优于单独使用血管造影。亚组分析强调，当达到预设的OCT优化目标时，益处尤为明显——扩张、低不良贴壁和无主要边缘撕裂。实际上，这建议：
- 考虑对复杂病变（多支病变、长病变、分叉、严重钙化段、开口或左主干病变）常规使用OCT，因为检测机械问题可能会改变治疗。
- 定义并追求客观的术后支架基准（相对于参考或绝对最小支架面积阈值、有限的不良贴壁、无主要边缘撕裂），而不仅仅是血管造影外观。
- 当OCT显示次优结果时，准备辅助策略：高压非顺应性球囊后扩张、额外支架植入、用于抵抗性钙化段的旋切或评分球囊。
- 认识病变特异性挑战：长病变和小血管不太可能达到优化阈值，可能需要定制的规划（分期策略、优化的设备选择）。
研究空白和未来方向
悬而未决的问题包括在复杂PCI中常规使用OCT的成本效益和健康系统影响、在不同人群和医疗环境中的结果复制、超过1年的长期结局评估、与复杂病变的血管内超声（IVUS）的头对头比较以及缩短操作者学习曲线的结构化培训路径。此外，基于实现OCT优化的随机试验（OCT指导优化策略与OCT无强制校正）将进一步澄清因果关系，而不仅仅是亚组分析中报告的关联。
结论
OCCUPI随机试验确立了在复杂冠状动脉病变PCI中使用OCT指导可以减少1年MACE，相较于单独使用血管造影。专注于OCT术后优化的分析进一步显示，达到预定义的机械目标（扩张、贴壁和边缘完整性）与更优的临床结局显著相关。这些结果支持在复杂PCI中更系统地使用OCT，并鼓励操作者采用客观的优化目标，同时认识到需要评估成本、培训和在更广泛实践中的普遍性。
资金和试验注册
OCCUPI由Abbott Vascular和心血管研究中心资助。随机试验在ClinicalTrials.gov注册（NCT03625908）。
精选参考文献
1. Hong SJ, Lee SJ, Lee SH, et al; OCCUPI investigators. 光学相干断层扫描指导与血管造影指导下的经皮冠状动脉介入治疗复杂病变患者的比较（OCCUPI）：韩国的一项研究者发起的、多中心、随机、开放标签、优效性试验。Lancet. 2024年9月14日；404(10457):1029–1039. doi:10.1016/S0140-6736(24)01454-5。
2. Lee SJ, Lee SJ, Hong SJ, et al. 光学相干断层扫描指导下的复杂冠状动脉病变支架优化：OCCUPI试验。Eur Heart J. 2025年11月19日:ehaf884. doi:10.1093/eurheartj/ehaf884. 在线发表。
3. Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, et al. 2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南。Eur Heart J. 2019;40(2):87–165. （指南建议在选定情况下使用血管内成像优化PCI。）
AI缩略图提示
逼真的导管室场景：近距离拍摄一名介入心脏病学家在高分辨率显示器上查看血管内OCT回撤图像，显示支架梁和横截面血管图像；无菌区域，背景中有血管造影显示器，冷色调的临床照明，强调OCT图像的清晰度和专注的医生（16:9，电影感，高细节）。