纳秒脉冲场消融与射频消融疗效相当，但手术时间大幅减少：来自InsightPFA试验的见解

引言

导管消融治疗房颤（AF）的领域正在经历范式转变。几十年来，热能——主要是射频消融（RFA）和冷冻球囊消融——一直是肺静脉隔离（PVI）的基石。然而，热能方式由于其非选择性，存在固有的风险，包括食道损伤、膈神经麻痹和肺静脉狭窄。脉冲场消融（PFA）是一种非热能方式，利用高电压、超短电脉冲诱导不可逆电穿孔，具有高度的心肌选择性，已成为一种有前景的替代方案。InsightPFA试验评估了这一技术的下一代迭代：纳秒脉冲场消融（nsPFA）。通过使用纳秒范围而非微秒范围的脉冲，这种新型系统旨在进一步提高PVI的精确性和效率。

亮点

InsightPFA试验提供了关于未来心律失常管理的几个关键见解：

非劣效疗效

主要疗效终点是12个月时无房性心动过速，nsPFA组达到65.5%，而AI引导的RFA组达到64.1%，成功满足非劣效标准。

更高的效率

nsPFA组显示总手术时间、左心房驻留时间和消融时间显著缩短，突显了该技术提高实验室吞吐量的潜力。

安全性和镇静

试验确认nsPFA和RFA的安全性相当。值得注意的是，超过89%的nsPFA手术在清醒镇静下进行，证明了这种方法的可行性，无需全身麻醉。

背景和临床背景

导管消融是首选治疗对抗心律失常药物（AADs）无效的症状性阵发性房颤的方法。虽然由消融指数（AI）引导的RFA提高了PVI的持久性，但手术仍然耗时且需要精细的点对点应用。PFA的出现被誉为“以安全为先”的革命，因为心肌细胞死亡的电阈值低于周围结构如食道或膈神经的电阈值。InsightPFA试验特别调查了一种新型双相nsPFA系统（Insight Medtech），该系统使用超短脉冲，可能最小化骨骼肌收缩并改善电场的聚焦。

研究设计和方法学

InsightPFA试验是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，在中国的13个高容量中心进行。共有287名症状性阵发性房颤患者以1:1的比例随机分配接受nsPFA或AI引导的RFA。

患者人群

符合条件的参与者是成年阵发性房颤患者，至少有一种I类或III类抗心律失常药物治疗失败。平均年龄约为60岁，合并症分布标准，如高血压和轻度结构性心脏病。

干预措施

nsPFA组使用LotosPFA导管，这是一种用于PVI的圆形双相导管。RFA组使用标准的AI引导接触力感应导管。研究的一个显著特点是高比例的清醒镇静使用（nsPFA组89.4% vs. RFA组92.4%），反映了许多地区的实际实践模式。

终点

主要疗效终点是在3个月空白期后，无持续超过30秒的房性心动过速（AF、房扑或房速），且不使用I类/III类AADs。安全性终点包括死亡、中风、TIA、心房食道瘘和膈神经损伤等主要不良事件的复合终点。

关键发现和结果

试验结果强调了nsPFA技术作为可行临床工具的成熟性。

疗效结果

在全分析集中，主要疗效终点在nsPFA组达到65.5%（93/141），AI引导的RFA组达到64.1%（93/142）。调整后的率差为2.0%（95% CI：-8.7%至12.8%），符合预定义的非劣效性边界（P = 0.0019）。Kaplan-Meier估计12个月时的成功率分别为66.7%和67.4%，危险比为0.99。

手术效率

最显著的差异出现在手术指标上。nsPFA组显著：

总手术时间更短

左心房驻留时间（导管在腔室内的停留时间）更短

总消融时间显著减少

这些发现表明，nsPFA可以显著减少患者的生理压力和操作者的体力需求。

安全性和并发症

两组均实现100%的急性手术成功（所有肺静脉隔离）。手术相关不良事件无显著差异。重要的是，两组均未报告心房食道瘘或永久性膈神经麻痹。

透视悖论

尽管手术时间较短，但nsPFA组的透视时间更长，辐射暴露更高，这可能是由于PFA导管的圆形性质，可能需要更多的透视引导来定位，而点对点RFA则高度依赖3D映射。

专家评论

InsightPFA试验是一个里程碑式的研究，原因有几点。首先，它验证了纳秒脉冲的使用，一些研究人员认为纳秒脉冲提供更干净的电穿孔谱，产生的热副产物比微秒脉冲更少。高比例的清醒镇静也是一个重要的发现；许多早期PFA试验因需要全身麻醉来管理高电压输送引起的骨骼肌收缩而受到批评。Insight Medtech系统似乎有效缓解了这一问题。然而，临床医生必须考虑“透视差距”。随着电生理学向“零透视”工作流程发展，使用先进的3D映射，PFA导管定位对透视的依赖是一个必须通过更好的电生理映射系统集成来解决的问题。此外，两组12个月的成功率约为66%，提醒我们虽然PFA更快、更安全，但在长期控制阵发性房颤的节律方面尚未显著超越RFA。

结论

InsightPFA试验成功证明，纳秒脉冲场消融是治疗阵发性房颤患者的一种安全、高效且非劣效的替代方案。其在清醒镇静下进行且显著减少手术时间的能力使其成为高容量电生理中心的一个有吸引力的选择。未来的技术迭代将重点放在更好的3D映射集成上，可能会进一步提高其临床效用并减少辐射暴露。

参考文献

1. 林伟, 褚海林, 王晨, 等. 使用新型双相导管进行脉冲场消融与热消融治疗阵发性房颤：InsightPFA试验. J Am Coll Cardiol. 2025;86(23):2314-2326.
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