多维基线指标助力预测糖尿病足溃疡减压试验脱落风险

研究亮点

本分析显示，步态速度较慢和抑郁症状较重是糖尿病足溃疡减压装置随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）中受试者脱落的独立预测因素。采用带有实时依从性提醒的智能可拆卸靴，与更低的退出率相关。通过风险标准化与雷达图可视化框架整合多维度基线指标，显示出较强的预测区分能力（曲线下面积［Area Under the Curve，AUC］为0.81），为制定个体化保留策略提供了一种新工具。

研究背景

糖尿病足溃疡（Diabetic Foot Ulcers，DFUs）每年影响约6%的糖尿病患者，并因感染风险、下肢截肢以及反复住院而造成显著的临床和经济负担。减压装置仍然是促进创面愈合、预防并发症的基础干预措施。用于评估这些装置的随机对照试验（RCT）常面临受试者脱落这一重大挑战，而脱落可能引入偏倚并削弱研究结果的有效性。受试者脱落可能受多种患者相关因素影响，包括创面严重程度、步态受损等功能受限因素，以及抑郁等心理社会维度，但目前尚缺乏整合这些多维变量的预测模型。

研究设计

所引用的为期12周的RCT将210名成人糖尿病足溃疡患者随机分配至3种干预：①可拆卸减压靴；②可拆卸减压靴联合教育；③配备反馈技术、可提供依从性提醒的智能可拆卸靴。基线评估包括临床创面特征、功能表现指标（尤其是步态速度）以及抑郁症状评分量表等心理社会测量。该二次分析的主要目的是探讨这些基线变量如何预测试验脱落，脱落定义为受试者在研究结束前退出或失访。

主要结果

36%的受试者发生了脱落（210例中76例）。多变量Logistic回归显示两个独立预测因素：步态速度较慢（比值比［Odds Ratio，OR］每减少一单位为1.16）和抑郁症状更重（OR每增加一单位为1.52）。这些结果表明，功能受损和情绪障碍会显著增加退出可能性。

本研究的一个新颖之处在于，通过对测量变量进行标准化并以雷达图形式可视化，构建了统一的脱落风险评分；其中，总体得分越高，提示脱落风险越大。该整合工具显示出较强的区分能力，受试者工作特征曲线下面积（AUC）为0.81，提示其具有优良的预测性能。

智能靴组的脱落率最低，提示通过实时反馈强化依从性可能有助于降低退出率。这也凸显了将行为支持嵌入减压技术中的潜力，不仅有助于提高试验保留率，也可能进一步改善临床结局。

专家点评

DFU临床试验中的受试者脱落是一个普遍问题，会削弱统计效能和结果的推广性。研究表明，客观的功能指标与心理社会评估可预测退出，为临床实践提供了可操作的启示。临床医生和试验设计者可在基线时纳入步态速度和抑郁筛查，以识别高风险受试者，并有针对性地实施个体化保留干预，如动机性访谈或加强依从性反馈。

雷达图可视化方法是一种整合多维数据的创新手段，除临床试验外，亦可能促进个体化患者监测，未来有望扩展至常规临床照护中，用于提前识别治疗依从性方面的挑战。

本研究的局限性包括其为二次分析，以及可能未纳入某些混杂因素，例如健康的社会决定因素。其对其他人群或其他类型减压装置的适用性仍需进一步验证。

结论

涵盖临床、功能和心理社会因素的基线多维指标，可预测糖尿病足溃疡减压RCT中的受试者脱落。将这些数据整合为带有雷达图可视化的统一脱落风险评分，可形成一种稳健的预测工具。智能靴组观察到更低的退出率，凸显了技术支持型依从性强化的价值。这些发现可为提升DFU临床试验保留率提供策略参考，并提示可在临床工作流程中嵌入风险评估工具，以优化患者结局。

经费与ClinicalTrials.gov

摘要未提供研究经费或ClinicalTrials.gov注册的详细信息，需查阅原始发表以进一步确认。

参考文献

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