Minima 支架系统在婴儿血管狭窄治疗中证明安全有效：多中心关键试验结果

亮点

• Minima 支架系统在治疗婴儿和幼儿的肺动脉狭窄（PAS）和主动脉缩窄（CoA）方面取得了 97.6% 的手术成功率。
• 试验显示，狭窄患者中位血管直径增加了 131%，主动脉缩窄患者的中位压力梯度完全缓解（从 25 到 0 mm Hg）。
• 该设备专门设计以适应体格生长，31% 的患者在随访期间成功进行了计划的再扩张。
• 安全性结果保持稳健，主要终点 6 个月内未报告与设备相关的严重不良事件或移除。

背景：解决儿科介入心脏病学的治疗空白

血管狭窄，特别是肺动脉狭窄（PAS）和主动脉缩窄（CoA），仍然是新生儿和婴儿心脏护理中的重大挑战。虽然经导管支架植入术在较大儿童和成人中是一种成熟的治疗方法，但其在最小患者中的应用一直受到缺乏专用技术的阻碍。传统支架通常设计用于成人体型，缺乏灵活性、低轮廓，最重要的是缺乏发育中的儿童所需的生长潜力。

患有血管狭窄的婴儿经常需要外科干预，因为现有的支架无法充分扩展以匹配他们未来的成人血管尺寸。Minima 支架系统（Renata Medical）是为解决这一问题而开发的专用解决方案。它是第一个专门为新生儿、婴儿和小儿童设计、测试并获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的支架系统。关键试验旨在提供高质量的临床证据，以验证这一突破性技术作为手术或成人尺寸设备超适应症使用的安全有效替代方案。

研究设计和患者群体

该研究是一项多中心、单臂、前瞻性、非随机的关键试验。共纳入来自多个高容量儿科心脏中心的 42 名患者。队列在临床表现上多样化，包括 21 名 PAS 患者、15 名复发性 CoA 患者和 6 名原发性 CoA 患者。植入时的中位年龄为 9 个月，范围从 0.4 个月（新生儿）到 112 个月。中位体重为 7.8 公斤，最轻的患者仅重 3.4 公斤。

主要终点精心选择，以评估安全性和有效性。这些包括成功解除狭窄、6 个月内无设备相关严重不良事件（SAE）或手术干预，以及通过计算机断层扫描（CT）或造影在 6 个月随访时确认的血管腔直径维持。

主要发现：有效性和血流动力学影响

试验报告了高水平的技术和临床成功。42 名患者中有 41 名（97.6%）植入成功。血流动力学改善在统计学和临床上均显著。在主动脉缩窄患者中，中位压力梯度从 25 mm Hg（范围 0-63）降至 0 mm Hg（范围 0-6；P < 0.001）。大多数患者的压力梯度完全缓解，突显了支架对心血管生理的即时影响。

血管直径测量进一步支持了支架的有效性。中位最小血管直径增加了 131%，一些患者的增加高达 483%。在 6 个月随访时，管腔通畅性保持得非常好，维持了初始植入直径的 89%。这种稳定性至关重要，因为它表明支架不会因早期回缩或过度内膜增生而需要过早重新干预。

安全性概况和操作注意事项

试验的安全数据令人鼓舞，尽管它们突显了对非常小患者的干预固有风险。主要六个月研究期内未发生与设备相关的 SAE、死亡或手术移除。然而，确实发生了操作并发症。两名 PAS 患者出现急性支架栓塞；两个支架均安全固定在对侧肺动脉，其中一名患者成功接受了额外的 Minima 支架治疗。

值得注意的是，七名患者出现了短暂的股动脉血栓形成。显著的是，所有这些患者体重均小于 6 公斤。这突显了新生儿和非常小的婴儿血管通路的技术挑战，尽管研究者指出这些事件是暂时的，并未导致长期后遗症。Minima 输送系统的低轮廓设计旨在减轻这些风险，但在低出生体重人群中，血管并发症仍然是程序改进的焦点。

适应体格生长：计划扩张的作用

Minima 支架最创新的功能是其能够再扩张以适应儿童的生长。在中位随访 596 天期间，13 名患者（31%）——包括 7 名 CoA 患者和 6 名 PAS 患者——进行了计划的支架扩张。这些操作是为了确保支架直径与患者不断增加的血管尺寸保持一致。所有再扩张均顺利完成，未出现并发症，表明支架在初次植入后可以安全操作。这一功能可能减少这些患者一生的手术负担，因为支架可以随着他们的成长而扩大，直到达到可以放置永久性成人尺寸支架的大小。

专家评论

Minima 关键试验的结果标志着儿科介入心脏病学的一个里程碑时刻。多年来，临床医生不得不依赖超适应症使用从未打算扩展到成人直径的胆道或小血管支架。Minima 支架改变了这一范式，提供了一个平衡初始低轮廓输送与未来大直径扩展需求的专用平台。

尽管研究因其单臂设计和相对较小的样本量而受到限制，但其前瞻性和多中心参与提供了高度可推广至专业儿科心脏项目的稳健数据。6 公斤以下婴儿高发的股动脉血栓形成率表明，虽然支架本身已优化，但最小新生儿的输送技术和围手术期抗凝协议仍需进一步优化。尽管如此，使用适应生长的支架避免婴儿开胸手术是一项重要的患者中心化护理进展。

结论

Minima 支架系统是治疗最脆弱儿科人群血管狭窄的安全有效工具。通过提供显著的血流动力学缓解并维持管腔通畅性，同时允许安全再扩张，该系统解决了儿科心脏病学中的体格生长关键问题。随着长期随访的继续，Minima 支架有望成为新生儿和婴儿 PAS 和 CoA 的标准治疗，提供一种减少早期手术干预需求的桥梁至成熟。

资助和注册

本研究由 Renata Medical 资助。ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05086016。

参考文献

Sullivan PM, Zahn EM, Sathanandam S, Morray B, Shahanavaz S, Salavitabar A, Armstrong AK, Porras D, Berman DP. 多中心关键试验：Minima 支架在婴儿和幼儿血管狭窄中的应用。Circ Cardiovasc Interv. 2025 年 12 月；18(12):e015618。doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015618。Epub 2025 年 10 月 10 日。PMID: 41070410。