无需特殊设备的手动标记在超声乳化白内障手术中对囊膜连续环形撕囊的准确性不劣于数字引导

亮点

– 在一项随机非劣效性试验（N=156）中，手动标记辅助囊膜连续环形撕囊（MMAC）在超声乳化术后囊膜直径准确度方面不劣于数字引导辅助囊膜连续环形撕囊（DGAC）。

– 两组目标直径的中位偏差都很小（水平方向：0.22 mm MMAC vs 0.27 mm DGAC；垂直方向：0.27 mm vs 0.33 mm），均在预设的非劣效性边界0.20 mm以内。

– 两组“理想”囊膜连续环形撕囊的比例都很高（96.2% MMAC vs 88.5% DGAC），表明在瞳孔充分散大的患者中具有临床等效性。

背景

成功的超声乳化白内障手术取决于一个中心良好、大小合适的连续曲面囊膜连续环形撕囊（CCC）。CCC的大小和居中度决定了前囊膜与人工晶状体（IOL）的重叠情况，影响有效镜片位置，并影响长期IOL居中度和稳定性——这些问题对于高端IOL（散光、多焦点、扩展焦深）尤为重要，因为居中度和倾斜度对视觉结果有实质性影响。

数字引导系统（图像引导叠加或术中投影环）和飞秒激光囊膜切开术已经开发出来，以提高囊膜连续环形撕囊的可重复性。然而，由于成本和基础设施要求，这些技术并非普遍可用。一种实用、低成本、无需设备的手动标记方法，如果能够可靠地指导CCC，可以扩大应用范围并标准化不同实践环境中的结果。

研究设计

陈等在中国中山眼科中心（2021年7月至12月）进行了一项单中心、随机、非劣效性临床试验，随访时间为1个月。该试验纳入了年龄55-80岁的老年性白内障成人患者，瞳孔直径≥6.5 mm（散大后），以及晶状体混浊分级系统III核混浊度3.0-4.0。排除标准包括既往眼内手术或可能影响悬韧带完整性的其他眼部疾病。

参与者（n=156）以1:1的比例随机分配至：

• MMAC：外科医生使用透镜卡尺测量并定位预期的囊膜连续环形撕囊中心，并将钝头卡尺应用于前囊膜，以创建术中可见的临时标记，用于指导CCC。
• DGAC：投影预定义的目标直径环（数字引导）以指导CCC。

主要结局指标是实现的囊膜连续环形撕囊直径与目标直径的中位偏差（水平和垂直方向），预设的非劣效性边界为0.20 mm。次要结局指标包括“理想”囊膜连续环形撕囊的比例（临床定义）、囊膜-IOL重叠等级、囊膜偏心距离、术后最佳矫正视力（BCVA）以及IOL倾斜和偏心。数据分析时间为2024年9月至12月。试验注册：ClinicalTrials.gov NCT04977115。

关键发现

人群：在204名成年人中筛选出156名符合纳入标准的受试者，并随机分为两组（每组78人）。两组的平均年龄均为71-72岁；每组中60%为女性。

主要结局——囊膜连续环形撕囊直径准确度

实际囊膜连续环形撕囊与目标直径之间的中位偏差（水平方向）在MMAC组为0.22 mm（95% CI, 0.11-0.37），在DGAC组为0.27 mm（95% CI, 0.14-0.52）。组间差异为−0.05 mm（95% CI, −0.16 to 0.07）。对于垂直直径，中位偏差分别为0.27 mm（95% CI, 0.12-0.40）和0.33 mm（95% CI, 0.20-0.51）（差异−0.06 mm；95% CI, −0.17 to 0.05）。在两个维度上，差异的95%置信区间均在预设的非劣效性边界0.20 mm以内，满足非劣效性假设。

次要结局

“理想”囊膜连续环形撕囊的比例在MMAC组为96.2%（75/78），在DGAC组为88.5%（69/78）（差异7.7%；95% CI, −0.6 to 16.0），也满足研究的非劣效性标准−5.0%。囊膜-IOL重叠、偏心距离、术后BCVA、IOL倾斜和偏心的测量值在两组之间没有临床上有意义的差异，这与该选择队列的短期光学结果等效一致。

安全性和术中考虑

未报告意外的安全信号。试验人群排除了瞳孔较小、复杂白内障或悬韧带受损的眼睛，因此结果反映了在瞳孔充分散大且手术技术熟练的情况下常规、无并发症病例的可实现结果。

专家评论

该试验的优势包括随机分配、实用且临床相关的非劣效性设计，以及明确定义的主要和次要结局指标，重点关注对IOL行为至关重要的囊膜连续环形撕囊指标。使用一种简单、可重复的手动标记技术，只需一个廉价的透镜卡尺，解决了数字系统不可用时的重要可及性差距。

需要考虑的局限性：

• 单一中心设置和仅纳入瞳孔≥6.5 mm且相对密集但无并发症的白内障患者的局限性，限制了其在瞳孔较小、前房较浅、白内障或悬韧带薄弱等情况下视图和囊膜控制更具挑战性的病例中的推广性。
• 本摘要中未详细描述外科医生的经验；手动标记方法的结果可能依赖于操作者的技能。
• 随访时间仅限于1个月。更长时间的影响，如IOL位置、后囊膜混浊和屈光预测性，特别是对于高端IOL，其中细微的居中度差异可能会随着时间的推移而表现出临床意义，未在此评估。
• 虽然该研究证明了直径和短期居中度指标的等效性，但它不能替代评估囊膜强度、几何形状和其他背景下潜在下游效应的飞秒激光囊膜切开术研究。

临床意义：对于瞳孔充分散大且解剖结构合作的常规成人白内障手术，MMAC提供了一种低成本、可扩展的策略，以实现与数字引导系统相当的精确囊膜连续环形撕囊尺寸和居中度。这在资源有限的环境中或无法获得图像引导叠加或飞秒平台的高容量实践中尤其有价值。

生物学合理性和机制说明

CCC的可重复性取决于识别稳定的眼部参考点（角膜缘、瞳孔或囊膜标志）并将该参考点转化为前囊膜。MMAC方法有效地在囊膜本身上创建了一个局部视觉提示，减少了对外部投影精度和潜在的眼-设备注册误差的依赖。在解剖结构稳定且视野清晰的眼睛中，囊膜上的直接标记为沿计划曲线手动撕开囊膜提供了稳健的术中指南。

结论

这项随机非劣效性试验支持，一种简单、无需设备的手动标记辅助囊膜连续环形撕囊（MMAC）在精心选择的患者中进行超声乳化手术时，实现了与数字引导辅助技术相当的囊膜直径准确度和短期居中度。MMAC可能是缺乏数字引导系统的环境中的一种实用替代方案，但更广泛的应用应考虑外科医生培训、病例选择以及需要更长期的结局数据，特别是在植入高端IOL时。

临床实践意义和研究空白

实际上，MMAC可以以最低的成本进行教学和实施。培训课程可以包括基于卡尺的测量和标记的标准步骤，质量保证可以跟踪实现的囊膜连续环形撕囊直径和IOL重叠，以便进行持续审计。未来的研究应解决：（1）在具有挑战性的解剖结构（瞳孔较小、前房较浅、悬韧带松弛）中的表现，（2）不同经验水平的外科医生之间的可重复性，（3）长期IOL稳定性和屈光结局，以及（4）高端IOL的具体表现，其中亚毫米差异可能具有临床相关性。

资金和临床试验注册

试验注册：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04977115。陈等报告了资金详情和披露；读者应查阅原始论文以获取资金声明和利益冲突的完整信息。

参考文献

1. 陈X, 刘Z, 金L, 郑Y, 罗L, 刘Y. 手动标记引导与数字引导系统辅助囊膜连续环形撕囊在超声乳化中的比较：一项非劣效性随机临床试验。JAMA Ophthalmol. 2025 年 11 月 13 日。doi: 10.1001/jamaophthalmol.2025.4448. 网络版提前出版。PMID: 41231447。

2. 美国眼科学会白内障优选实践模式小组. 成人眼白内障：优选实践模式。美国眼科学会；最新在线版。（查阅原文以获取更新和完整建议。）

注：本文是对陈等试验的批判性解读，不能替代阅读原始论文以获取完整的方法、全部结果和披露。